건강한 중국 참가자의 LY900014 연구
2021년 10월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 중국인 피험자에서 단회 투여 후 LY900014의 약동학 및 포도당역학을 평가하기 위한 연구
본 연구의 목적은 혈당을 낮추는 약물인 인슐린 리스프로의 새로운 제제인 LY900014를 평가하는 것입니다.
이 연구는 신체가 LY900014를 처리하는 방법과 LY900014가 혈당 수치에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
각 참가자에 대해 연구는 3개의 기간으로 구성되며 약 51일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백하게 건강한 중국 원주민 남성 또는 여성입니다.
여성 참가자:
- 전체 연구 기간 동안 금욕을 하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
- 불임 또는 폐경 후 가임 여성이 아닌 여성
- 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 비흡연자
- 공복 혈장 포도당 값 >71mg/dL(리터당 3.9밀리몰[mmol/L]) 및 <108mg/dL(6.0mmol/L)
제외 기준:
- 현재 임상 연구에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 이 연구 또는 LY900014를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- LY900014 또는 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 상당한 병력이 있습니다. 연구 제품을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 투약 전 또는 연구 동안 각각 7일 및 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하려는 의도.
- 연구 스크리닝 이전 6개월 이내에 400밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 지난 30일 이내에 100mL 이상 기증했습니다.
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 리스프로(Humalog)
15단위(U) 인슐린 리스프로(Humalog)는 3개의 연구 기간 중 하나에 피하(SC)로 1회 투여되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: LY900014
7 U 및 15 U LY900014는 세 연구 기간 중 두 기간에 SC로 1회 투여되었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 혈청 농도 대 시간 0시부터 투여 후 10시간까지의 시간 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역(AUC[0-10h])
기간: 1일: 투여 전, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 및 투약 후 600분
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PK: 인슐린 리스프로 AUC(0-10h)
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1일: 투여 전, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 및 투약 후 600분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD): 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 1일차: 투여 전: -10, -20, -30분; 클램프 중: 처음 30분 동안 2.5~3분마다, 30~120분 동안 5분마다; 투여 후 120~480분 동안 10분마다, 480~600분 동안 20분마다
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Gtot는 각 연구 기간 동안 클램프 절차 기간(10시간) 동안 주입된 총 포도당 양입니다.
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1일차: 투여 전: -10, -20, -30분; 클램프 중: 처음 30분 동안 2.5~3분마다, 30~120분 동안 5분마다; 투여 후 120~480분 동안 10분마다, 480~600분 동안 20분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16644
- I8B-MC-ITRY (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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LY900014에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한