Un estudio de LY900014 en participantes chinos sanos
18 de octubre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar la farmacocinética y la glucodinámica de LY900014 después de la administración de una dosis única en sujetos chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar una nueva formulación de insulina lispro, LY900014, que es un medicamento que reduce el azúcar en la sangre.
El estudio analizará cómo el cuerpo procesa LY900014 y el efecto de LY900014 en los niveles de azúcar en la sangre.
Para cada participante, el estudio constará de 3 períodos y tendrá una duración aproximada de 51 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cn-51
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Cheng Du, Cn-51, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres chinos nativos abiertamente sanos
Mujeres participantes:
- Mujeres en edad fértil que practican la abstinencia o utilizan métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.
- Mujeres que no están en edad fértil que son infértiles o posmenopáusicas
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- son no fumadores
- Tener un valor de glucosa en plasma en ayunas >71 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]) y <108 mg/dL (6,0 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito en un estudio clínico o ha participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre un producto en investigación.
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY900014
- Tiene alergias conocidas a LY900014 o a cualquier componente de la formulación.
- Tener antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
- Intente usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 7 y 14 días, respectivamente, antes de la dosificación o durante el estudio.
- Haber donado más de 400 mililitros (ml) de sangre en los 6 meses anteriores a la selección del estudio o haber donado más de 100 ml en los últimos 30 días.
- Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana (hombres) y las 14 unidades por semana (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lispro (Humalog)
15 unidades (U) de insulina Lispro (Humalog) administradas una vez, por vía subcutánea (SC), en uno de los tres períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LY900014
7 U y 15 U LY900014 administrados una vez, SC, en dos de los tres períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Insulina Lispro Área bajo la concentración sérica frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta 10 horas después de la dosis (AUC[0-10h])
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , y 600 minutos después de la dosis
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PK: Insulina Lispro AUC (0-10h)
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Día 1: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , y 600 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia (PD): cantidad total de glucosa infundida (Gtot)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis: -10, -20, -30 minutos; Durante la pinza: cada 2,5 a 3 minutos durante los primeros 30 minutos; cada 5 minutos durante 30 a 120 minutos; cada 10 minutos durante 120 a 480 minutos y cada 20 minutos durante 480 a 600 minutos después de la dosis
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Gtot es la cantidad total de glucosa infundida durante el procedimiento de pinzamiento (10 horas) para cada período de estudio.
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Día 1: Predosis: -10, -20, -30 minutos; Durante la pinza: cada 2,5 a 3 minutos durante los primeros 30 minutos; cada 5 minutos durante 30 a 120 minutos; cada 10 minutos durante 120 a 480 minutos y cada 20 minutos durante 480 a 600 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16644
- I8B-MC-ITRY (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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