Исследование LY900014 у здоровых китайских участников
18 октября 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование по оценке фармакокинетики и глюкодинамики LY900014 после введения однократной дозы у здоровых китайских субъектов
Целью данного исследования является оценка нового состава инсулина лизпро, LY900014, который представляет собой препарат, снижающий уровень сахара в крови.
В исследовании будет рассмотрено, как организм обрабатывает LY900014 и влияние LY900014 на уровень сахара в крови.
Для каждого участника исследование будет состоять из 3 периодов и продлится около 51 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми коренными китайцами мужского или женского пола
Женщины-участницы:
- Женщины детородного возраста, воздерживающиеся от употребления наркотиков или использующие эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины не детородного возраста, бесплодные или в постменопаузе
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
- некурящие
- Иметь уровень глюкозы в плазме натощак >71 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (3,9 миллимоль на литр [ммоль/л]) и <108 мг/дл (6,0 ммоль/л)
Критерий исключения:
- В настоящее время включены в клиническое исследование или участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY900014.
- Имеют известные аллергии на LY900014 или любые компоненты препарата
- Имеют в анамнезе значительные сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных
- Намерены использовать лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту, в течение 7 и 14 дней, соответственно, до дозирования или во время исследования.
- Сдали более 400 миллилитров (мл) крови в течение предыдущих 6 месяцев скрининга исследования или сдали более 100 мл крови в течение последних 30 дней.
- Среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро (Хумалог)
15 единиц (ед.) инсулина лизпро (хумалог), вводимых однократно подкожно (п/к) в один из трех периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014
7 ЕД и 15 ЕД LY900014 вводили однократно, подкожно, в два из трех периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации в сыворотке в зависимости от времени от нуля до 10 часов после введения дозы (AUC[0-10h])
Временное ограничение: День 1: до дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 и через 600 минут после введения дозы
|
ФК: AUC инсулина лизпро (0-10 ч)
|
День 1: до дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 и через 600 минут после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (PD): общее количество введенной глюкозы (Gtot)
Временное ограничение: День 1: Доза: -10, -20, -30 минут; Во время клэмпа: каждые 2,5–3 мин в течение первых 30 мин; каждые 5 минут от 30 до 120 минут; каждые 10 минут в течение 120–480 минут и каждые 20 минут в течение 480–600 минут после введения дозы
|
Gtot представляет собой общее количество глюкозы, введенной в течение всей процедуры клэмп-теста (10 часов) для каждого периода исследования.
|
День 1: Доза: -10, -20, -30 минут; Во время клэмпа: каждые 2,5–3 мин в течение первых 30 мин; каждые 5 минут от 30 до 120 минут; каждые 10 минут в течение 120–480 минут и каждые 20 минут в течение 480–600 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16644
- I8B-MC-ITRY (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .