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Um estudo de LY900014 em participantes chineses saudáveis

18 de outubro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo para avaliar a farmacocinética e a glicodinâmica do LY900014 após administração de dose única em indivíduos chineses saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar uma nova formulação de insulina lispro, LY900014, que é um medicamento que reduz o açúcar no sangue. O estudo analisará como o corpo processa o LY900014 e o efeito do LY900014 nos níveis de açúcar no sangue. Para cada participante, o estudo consistirá em 3 períodos e durará cerca de 51 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cn-51
      • Cheng Du, Cn-51, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres chineses nativos abertamente saudáveis
  • Participantes do sexo feminino:

    • Mulheres com potencial para engravidar que estão abstinentes ou usam métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo.
    • Mulheres sem potencial para engravidar, inférteis ou pós-menopáusicas
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 28 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • são não fumantes
  • Ter um valor de glicose plasmática em jejum >71 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]) e <108 mg/dL (6,0 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Esteja atualmente inscrito em um estudo clínico ou tenha participado, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo um produto experimental
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY900014
  • Tem alergia conhecida ao LY900014 ou a qualquer componente da formulação
  • Ter história significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Pretendo usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 7 e 14 dias, respectivamente, antes da dosagem ou durante o estudo.
  • Ter doado mais de 400 mililitros (mL) de sangue nos últimos 6 meses de triagem do estudo ou doado mais de 100 mL nos últimos 30 dias.
  • Ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro (Humalog)
15 unidades (U) de Insulina Lispro (Humalog) administradas uma vez, por via subcutânea (SC), em um dos três períodos de estudo.
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: LY900014
7 U e 15 U LY900014 administrados uma vez, SC, em dois dos três períodos de estudo.
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo zero a 10 horas após a dose (AUC[0-10h])
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , e 600 minutos pós-dose
PK: Insulina Lispro AUC(0-10h)
Dia 1: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , e 600 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot)
Prazo: Dia 1: Pré-dose: -10, -20, -30 minutos; Durante a pinça: a cada 2,5 a 3 minutos nos primeiros 30 minutos; a cada 5 minutos por 30 a 120 minutos; a cada 10 minutos por 120 a 480 minutos e a cada 20 minutos por 480 a 600 minutos pós-dose
Gtot é a quantidade total de glicose infundida durante o procedimento de clamp (10 horas) para cada período de estudo.
Dia 1: Pré-dose: -10, -20, -30 minutos; Durante a pinça: a cada 2,5 a 3 minutos nos primeiros 30 minutos; a cada 5 minutos por 30 a 120 minutos; a cada 10 minutos por 120 a 480 minutos e a cada 20 minutos por 480 a 600 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16644
  • I8B-MC-ITRY (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY900014

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