- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049123
Um estudo de LY900014 em participantes chineses saudáveis
18 de outubro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para avaliar a farmacocinética e a glicodinâmica do LY900014 após administração de dose única em indivíduos chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova formulação de insulina lispro, LY900014, que é um medicamento que reduz o açúcar no sangue.
O estudo analisará como o corpo processa o LY900014 e o efeito do LY900014 nos níveis de açúcar no sangue.
Para cada participante, o estudo consistirá em 3 períodos e durará cerca de 51 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres chineses nativos abertamente saudáveis
Participantes do sexo feminino:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão abstinentes ou usam métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo.
- Mulheres sem potencial para engravidar, inférteis ou pós-menopáusicas
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 28 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- são não fumantes
- Ter um valor de glicose plasmática em jejum >71 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro [mmol/L]) e <108 mg/dL (6,0 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito em um estudo clínico ou tenha participado, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo um produto experimental
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY900014
- Tem alergia conhecida ao LY900014 ou a qualquer componente da formulação
- Ter história significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados
- Pretendo usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 7 e 14 dias, respectivamente, antes da dosagem ou durante o estudo.
- Ter doado mais de 400 mililitros (mL) de sangue nos últimos 6 meses de triagem do estudo ou doado mais de 100 mL nos últimos 30 dias.
- Ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro (Humalog)
15 unidades (U) de Insulina Lispro (Humalog) administradas uma vez, por via subcutânea (SC), em um dos três períodos de estudo.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: LY900014
7 U e 15 U LY900014 administrados uma vez, SC, em dois dos três períodos de estudo.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo zero a 10 horas após a dose (AUC[0-10h])
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , e 600 minutos pós-dose
|
PK: Insulina Lispro AUC(0-10h)
|
Dia 1: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 , e 600 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacodinâmica (PD): Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot)
Prazo: Dia 1: Pré-dose: -10, -20, -30 minutos; Durante a pinça: a cada 2,5 a 3 minutos nos primeiros 30 minutos; a cada 5 minutos por 30 a 120 minutos; a cada 10 minutos por 120 a 480 minutos e a cada 20 minutos por 480 a 600 minutos pós-dose
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Gtot é a quantidade total de glicose infundida durante o procedimento de clamp (10 horas) para cada período de estudo.
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Dia 1: Pré-dose: -10, -20, -30 minutos; Durante a pinça: a cada 2,5 a 3 minutos nos primeiros 30 minutos; a cada 5 minutos por 30 a 120 minutos; a cada 10 minutos por 120 a 480 minutos e a cada 20 minutos por 480 a 600 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16644
- I8B-MC-ITRY (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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