Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 u zdrowych chińskich uczestników

18 października 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające farmakokinetykę i glukodynamikę LY900014 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym chińskim pacjentom

Celem tego badania jest ocena nowej formulacji insuliny lispro, LY900014, która jest lekiem obniżającym poziom cukru we krwi. Badanie będzie dotyczyć sposobu, w jaki organizm przetwarza LY900014 i wpływu LY900014 na poziom cukru we krwi. Dla każdego uczestnika badanie będzie składało się z 3 okresów i potrwa około 51 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Cn-51
      • Cheng Du, Cn-51, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi, rodzimymi Chińczykami, mężczyznami lub kobietami

  • Uczestniczki:

    • Kobiety w wieku rozrodczym, które przez cały czas trwania badania zachowują abstynencję lub stosują skuteczne metody antykoncepcji.
    • Kobiety nie mogące zajść w ciążę, które są bezpłodne lub po menopauzie
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Czy są niepalący
  • Mieć poziom glukozy w osoczu na czczo >71 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,9 milimoli na litr [mmol/l]) i <108 mg/dl (6,0 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani do badania klinicznego lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY900014
  • Znane alergie na LY900014 lub którykolwiek składnik preparatu
  • mieć znaczącą historię zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu; lub ingerencji w interpretację danych
  • Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę odpowiednio w ciągu 7 i 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania.
  • Oddali ponad 400 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego lub oddali ponad 100 ml w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro (Humalog)
15 jednostek (j.) Insulina Lispro (Humalog) podana jednorazowo, podskórnie (sc.), w jednym z trzech okresów badania.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERYMENTALNY: LY900014
7 U i 15 U LY900014 podane jednorazowo, SC, w dwóch z trzech okresów badania.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia insuliny lispro pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zerowego do 10 godzin po podaniu dawki (AUC[0-10h])
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 minut po podaniu
PK: Insulina Lispro AUC(0-10h)
Dzień 1: przed podaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem: -10, -20, -30 minut; Podczas zacisku: co 2,5 do 3 minut przez pierwsze 30 minut; co 5 minut przez 30 do 120 minut; co 10 minut przez 120 do 480 minut i co 20 minut przez 480 do 600 minut po podaniu
Gtot to całkowita ilość glukozy podanej we wlewie w czasie trwania procedury klamry (10 godzin) dla każdego okresu badania.
Dzień 1: Przed podaniem: -10, -20, -30 minut; Podczas zacisku: co 2,5 do 3 minut przez pierwsze 30 minut; co 5 minut przez 30 do 120 minut; co 10 minut przez 120 do 480 minut i co 20 minut przez 480 do 600 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16644
  • I8B-MC-ITRY (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj