- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049123
Uno studio di LY900014 in partecipanti cinesi sani
18 ottobre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare la farmacocinetica e la glucodinamica di LY900014 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti cinesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare una nuova formulazione di insulina lispro, LY900014, che è un farmaco che abbassa la glicemia.
Lo studio esaminerà come il corpo elabora LY900014 e l'effetto di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue.
Per ogni partecipante, lo studio sarà composto da 3 periodi e durerà circa 51 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cn-51
-
Cheng Du, Cn-51, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine nativi cinesi apertamente sani
Partecipanti donne:
- Donne in età fertile che sono astinenti o utilizzano metodi contraccettivi efficaci per l'intero studio.
- Donne non in età fertile che sono sterili o in post-menopausa
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Sono non fumatori
- Avere un valore di glucosio plasmatico a digiuno >71 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,9 millimoli per litro [mmol/L]) e <108 mg/dL (6,0 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti a uno studio clinico o hanno partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
- Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY900014
- Avere allergie note a LY900014 oa qualsiasi componente della formulazione
- Avere una storia significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Intende utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 7 e 14 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione o durante lo studio.
- Aver donato sangue di oltre 400 millilitri (ml) nei 6 mesi precedenti di screening dello studio o donato più di 100 ml negli ultimi 30 giorni.
- Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro (Humalog)
15 unità (U) di insulina lispro (Humalog) somministrate una volta, per via sottocutanea (SC), in uno dei tre periodi di studio.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: LY900014
7 U e 15 U LY900014 somministrati una volta, SC, in due dei tre periodi di studio.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero a 10 ore dopo la somministrazione (AUC[0-10h])
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minuti dopo la somministrazione
|
PK: Insulina Lispro AUC(0-10h)
|
Giorno 1: Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacodinamica (PD): quantità totale di glucosio infuso (Gtot)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose: -10, -20, -30 minuti; Durante il clamp: ogni 2,5-3 minuti per i primi 30 minuti; ogni 5 minuti per 30-120 minuti; ogni 10 minuti per 120-480 minuti e ogni 20 minuti per 480-600 minuti post-dose
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Gtot è la quantità totale di glucosio infuso per tutta la durata della procedura di clamp (10 ore) per ciascun periodo di studio.
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Giorno 1: Predose: -10, -20, -30 minuti; Durante il clamp: ogni 2,5-3 minuti per i primi 30 minuti; ogni 5 minuti per 30-120 minuti; ogni 10 minuti per 120-480 minuti e ogni 20 minuti per 480-600 minuti post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16644
- I8B-MC-ITRY (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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