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Uno studio di LY900014 in partecipanti cinesi sani

18 ottobre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la glucodinamica di LY900014 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare una nuova formulazione di insulina lispro, LY900014, che è un farmaco che abbassa la glicemia. Lo studio esaminerà come il corpo elabora LY900014 e l'effetto di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue. Per ogni partecipante, lo studio sarà composto da 3 periodi e durerà circa 51 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cn-51
      • Cheng Du, Cn-51, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine nativi cinesi apertamente sani
  • Partecipanti donne:

    • Donne in età fertile che sono astinenti o utilizzano metodi contraccettivi efficaci per l'intero studio.
    • Donne non in età fertile che sono sterili o in post-menopausa
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Sono non fumatori
  • Avere un valore di glucosio plasmatico a digiuno >71 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,9 millimoli per litro [mmol/L]) e <108 mg/dL (6,0 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti a uno studio clinico o hanno partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY900014
  • Avere allergie note a LY900014 oa qualsiasi componente della formulazione
  • Avere una storia significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Intende utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 7 e 14 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione o durante lo studio.
  • Aver donato sangue di oltre 400 millilitri (ml) nei 6 mesi precedenti di screening dello studio o donato più di 100 ml negli ultimi 30 giorni.
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro (Humalog)
15 unità (U) di insulina lispro (Humalog) somministrate una volta, per via sottocutanea (SC), in uno dei tre periodi di studio.
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
SPERIMENTALE: LY900014
7 U e 15 U LY900014 somministrati una volta, SC, in due dei tre periodi di studio.
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero a 10 ore dopo la somministrazione (AUC[0-10h])
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minuti dopo la somministrazione
PK: Insulina Lispro AUC(0-10h)
Giorno 1: Predose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): quantità totale di glucosio infuso (Gtot)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose: -10, -20, -30 minuti; Durante il clamp: ogni 2,5-3 minuti per i primi 30 minuti; ogni 5 minuti per 30-120 minuti; ogni 10 minuti per 120-480 minuti e ogni 20 minuti per 480-600 minuti post-dose
Gtot è la quantità totale di glucosio infuso per tutta la durata della procedura di clamp (10 ore) per ciascun periodo di studio.
Giorno 1: Predose: -10, -20, -30 minuti; Durante il clamp: ogni 2,5-3 minuti per i primi 30 minuti; ogni 5 minuti per 30-120 minuti; ogni 10 minuti per 120-480 minuti e ogni 20 minuti per 480-600 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16644
  • I8B-MC-ITRY (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY900014

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