Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 u zdravých čínských účastníků

18. října 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a glukodynamiky LY900014 po podání jedné dávky u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit novou formulaci inzulínu lispro, LY900014, což je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi. Studie se bude zabývat tím, jak tělo zpracovává LY900014 a vliv LY900014 na hladinu cukru v krvi. Pro každého účastníka bude studie sestávat ze 3 období a bude trvat přibližně 51 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Cn-51
      • Cheng Du, Cn-51, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví původní čínští muži nebo ženy

  • Ženské účastnice:

    • Ženy ve fertilním věku, které abstinují nebo používají účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.
    • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, které jsou neplodné nebo po menopauze
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Jsou nekuřáci
  • mít hodnotu plazmatické glukózy nalačno >71 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,9 milimolů na litr [mmol/l]) a <108 mg/dl (6,0 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie nebo se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie zahrnující hodnocený přípravek
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY900014
  • Známé alergie na LY900014 nebo jakékoli složky přípravku
  • mít významnou anamnézu kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis do 7 a 14 dnů před dávkováním nebo během studie.
  • Darovali krev o objemu více než 400 mililitrů (ml) během předchozích 6 měsíců od screeningu studie nebo darovali více než 100 ml během posledních 30 dnů.
  • Průměrný týdenní příjem alkoholu přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
15 jednotek (U) Insulin Lispro (Humalog) podaných jednou, subkutánně (SC), v jednom ze tří období studie.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014
7 U a 15 U LY900014 podaných jednou, SC, ve dvou ze tří období studie.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do 10 hodin po dávce (AUC[0-10h])
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 4805, 360, 4805, 420 a 600 minut po dávce
PK: Insulin Lispro AUC(0-10h)
Den 1: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 4805, 360, 4805, 420 a 600 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Celkové množství podané glukózy (Gtot)
Časové okno: Den 1: Předdávka: -10, -20, -30 minut; Během svorky: každé 2,5 až 3 minuty po dobu prvních 30 minut; každých 5 minut po dobu 30 až 120 minut; každých 10 minut po dobu 120 až 480 minut a každých 20 minut po dobu 480 až 600 minut po dávce
Gtot je celkové množství glukózy podané infuzí během trvání vypínací procedury (10 hodin) pro každé období studie.
Den 1: Předdávka: -10, -20, -30 minut; Během svorky: každé 2,5 až 3 minuty po dobu prvních 30 minut; každých 5 minut po dobu 30 až 120 minut; každých 10 minut po dobu 120 až 480 minut a každých 20 minut po dobu 480 až 600 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16644
  • I8B-MC-ITRY (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit