硝子体切除のための肛門鎮静中の肥満患者の自発換気に対するHFNOの効果

糖尿病性網膜症、網膜剥離、外傷性眼損傷、レンズ片の保持、黄斑円孔、パッカー、白内障手術後の眼内レンズの脱臼、または硝子体黄斑牽引などの後眼房の病状に苦しむ患者は、多くの場合、扁平部硝子体切除術 (PPV) を受けます。

PPV は、後眼房の低侵襲のマイクロ内視鏡手術です。 患者は通常、局所麻酔と組み合わせた鎮痛鎮静を受けます。これは、手術の種類に応じて、局所麻酔、眼球後ブロック、またはテノン嚢下ブロックの前に行われます。 低用量の静脈麻酔薬は、連続注入で慎重に滴定され、標準の低流量鼻酸素化 (LFNO) が適用されますが、患者は呼吸不全になりがちです。 肥満患者は、特に緩徐呼吸、一過性無呼吸、低酸素症、高炭酸ガス血症になりやすい。 呼吸の不安定性に続いて、心拍数と血圧がベースライン値からずれることで示される循環の不安定性が続くことがよくあります。 麻酔リスクの高い肥満患者は、鎮痛鎮静中の呼吸器系の問題により深刻な合併症に苦しむ可能性があり、致命的な結果が生じる可能性さえあることが知られています。

LFNO は、鼻カテーテルあたり 5 L/分の O2 の速度で適用され、40% の吸気酸素分率 (FiO2) に達します。 高流量鼻酸素化 (HFNO) は、特別に設計された柔らかい鼻カニューレを介して、最大 70 L/分の流量と最大 100% FiO2 の流量で、加温され湿った酸素と空気の混合物を患者に供給する革新的な酸素化方法です。 HFNO によって供給される 40 L/min の酸素/空気混合物は、患者の自発換気の継続的な非侵襲的サポートを保証する 3 ～ 7 cmH2O の継続的な正の吸気圧を適用して 40% の FiO2 を提供することが知られているため、患者の酸素供給の安定性が向上します。 .

目的: この研究の目的は、標準体重および肥満患者における PPV の標準化された静脈内鎮静法中の自発呼吸の安定性に対する HFNO と LFNO の効果を判断することです。

仮説: 研究者は、標準的な鎮痛鎮静処置中に自発呼吸が維持されている患者に LFNO と比較して HFNO を投与すると、酸素化の維持が向上し、その結果、患者、特に肥満患者の処置前後の安全性が向上するという仮説を立てています。

研究者は、HFNO が徐呼吸間隔の短縮 (徐呼吸 < 12 呼吸/分、FoB 1/分)、適切な酸素化のより長い維持、酸素飽和度低下の短い間隔 (末梢血酸素飽和度 - SpO2≤92%)、高炭酸ガス血症 (呼気炭素) の減少をもたらすことを期待しています。 -二酸化物 - expCO2≥45 mmHg) および担当麻酔医 (AOM) による気道開放操作が少ない。 これらは、低いまたは正常な呼気二酸化炭素レベル (expCO2) を伴う低い SpO2 によって検出される部分的な呼吸不全、および SpO2≤92% の減少と expCO2≥45 mmHg の増加によって検出される全体的な呼吸不全を防ぎます。

治験責任医師は、前向き、並行群、ランダム化比較臨床試験を実施する予定です。 試験は、科学的臨床研究のためのヘルシンキ宣言の原則に従って管理され、CONSORT ガイドライン (Consolidated Standards of Reporting Trials) に従って計画および指導されます。 この試験は、病院の倫理委員会によって承認されています。

情報源は、肛門鎮静下での PPV が予定されている 126 人の成人患者です。 適格な参加者は、麻酔科医によって外来で面接および検査され、ASAステータス、気道管理の難しさ、およびボディマス指数（BMI）が評価されます。 最初の検査の後、包括的基準と排他的基準が区別されます。 自発的に参加の書面による同意を与える適格な参加者は、この研究に含まれます。 その後、参加者は同等の標準体重 (18<BMI<30 kg/m2)、クラス I 肥満 (30≤BMI<35 kg/m2)、およびクラス ≥II 肥満 (BMI≥35 kg/m2) のグループに割り当てられます。 各グループは、コンピューター乱数ジェネレーターによって、介入 (HFNO) サブグループとコントロール (LFNO) サブグループにランダム化されます。 すべてのサブグループの参加者が十分な数に達するまで、無作為化が使用されます。

介入：介入サブグループの参加者は、空気混合物（FiO2 40％）中の加湿および加熱された酸素の高流量（40 L /分）を使用して、鼻カニューレを介して酸素化されます。 HFNO は、PPV の自発呼吸を維持するための処置的鎮痛中に人工肺 (AirVO™2、Fisher and Paykell、ニュージーランド、Technomedika、クロアチア d.o.o.) によって適用されます。 対照サブグループでは、鼻カテーテルを介して LFNO を適用します (Bauerfeind d.o.o. ザグレブ、クロアチア) 標準の低流量酸素 (5 L/分、FiO2 40%) を使用。 両方のグループで、供給される酸素の濃度は、標準的な流量調整器 (流量計) によって調整される酸素の流れに依存します。 酸素は、病院の中央ガス供給源または携帯用ボンベガス供給源からパイプラインを通じて供給されます。

麻酔手順は、すべての参加者に統一されます。 循環機能の統合された非侵襲的モニタリング (心拍数 - 心電図、断続的な平均動脈圧 - 血圧計) が設定されます (Compact 7; Medical Econet GmbH、ドイツ)。 呼吸の重要な機能：カプノメーター（Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor、Medtronic、ベルギー）を使用した酸素化（パルスオキシメーター）、心拍数および expCO2。

すべての参加者は、連続フロー (拡張セット/CONTROL-A-FLO レギュレーター 19「オス ルアー ロック アダプター」、Baxter/Agmar d.o.o. アメリカ合衆国/クロアチア)。

酸素化（HFNOまたはLFNO）は、患者が目覚めるまで、鎮痛鎮痛の開始前に継続的に投与されます。 鎮痛鎮静（前酸素化）の 3 分前に開始し、鎮痛および PPV の処置中（周術期の酸素化）、PPV の 5 分後から患者が覚醒するまで（処置後の酸素化）継続します。

０．０５ｍｃｇ／ｋｇ／分までの目標レミフェンタニル濃度の連続注入を伴うドロペリドール１．２５～２．５ｍｇボーラスによって、鎮痛鎮静の誘導を開始する。 鎮静の強度は、ラムゼイの鎮静スケール (RSS) によって測定されます。 中程度の鎮静 (RSS 4) の特徴: 口頭または触覚刺激に対する意図的な反応、気道の開存性維持に必要な介入なし、適切な自発換気、および十分な心血管機能。 外科医は結膜に局所局所麻酔を適用し、続いて局所麻酔 (テノン嚢下または眼球後ブロック) を行います。 perfusor (B.Braun, Melsungen, Germany) を介して静脈内鎮静法を投与します。 肛門鎮静は、PPV の終了直後に中止されます。

鼻咽頭エアウェイの制御は、必要に応じて口腔咽頭エアウェイを使用して達成されます。 口腔咽頭エアウェイ (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) は、中等度の鎮痛を達成した後、舌の付け根が咽頭後壁に落ちて気道を閉じている場合にのみ挿入されます。 麻酔科医による患者の気道のすべての操作が記録されます (気道の挿入、顎突き操作)。

測定:

SpO2、expCO2、心拍数 (fC) および呼吸数 (fD) を連続的に測定し、同時に 5 分間隔で連続的に記録します。 T2 = 酸素化が終了した後、患者が目覚めたとき。

非侵襲的測定SpO2は、左手の人差し指にパルス酸素濃度計を使用して間接法で実行されます（Compact 7、Medical ECONET GmbH、ドイツ）。

血圧測定と平均動脈圧の計算は、鎮痛前、鎮静中、および患者の覚醒後に 5 分間隔で断続的に繰り返されます。 すべての測定パラメータは、同じ間隔で記録されます。

データは 3 人の研究者によって一様に収集されます。外来で患者にインタビューして検査する麻酔科医、鎮痛処置を担当する麻酔科医、鎮痛処置の完了後にデータを収集する麻酔科医です。

データ収集を担当する治験責任医師は、術前外来リストおよび麻酔科医リストからデータを収集します。 麻酔シートには、モニタリングされたバイタル パラメータのトレンド テーブルからのすべてのデータと、同時に記録された 1 分あたりの呼吸数 (fD) および expCO2 からのすべてのデータが含まれます。

データは非侵襲的測定によって収集されます: 末梢血酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (fC)、呼吸数 (fD)、血圧 (平均動脈圧 - MAP)、二酸化炭素呼気値そして、鎮痛の終了時、すなわち、患者が目覚めてから5分後。

4 人目の研究者は、収集したデータをデータベースに入力することを担当します。 統計学者がデータを分析します。

基本的なデータ分析は統計学者によって行われます。 サンプルサイズは、統計計算 Web プログラムによって決定されます: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize 比率の統計検定推論: 2 つの独立したサンプルの比較を使用しました。 サンプルサイズの評価は、患者の酸素化に臨床的に有意な差があると仮定して、2 つの独立したサンプルに対して計算されます: ≤88 および ≥99%。 差の統計的有意性は、5% の α エラー、50% の β エラー、および研究検出力 0.80 で推測されます。 サンプルのサイズ: 21 人の参加者プロ サブグループ (合計 126 人の参加者)。

可能性のあるバイアスと交絡変数は、参加者の低体温と、末梢酸素化レベルが測定される同じ腕の血圧計の圧力によって引き起こされる可能性があります。 これらの問題は、次の方法で回避できます: PPV の鎮静が行われる室温の調整と、右腕に装着された血圧測定カフ (左人差し指に装着されたパルスオキシメータ)。

研究プロトコルからの逸脱を引き起こす鎮痛鎮静中に発生する可能性のある事象は、被験者を研究から除外する理由となり、PPVは良好な臨床実践の規則に従って麻酔下で継続されます。