A HFNO hatása az elhízott betegek spontán lélegeztetésére a vitrectomia analgo-sedációja során

A hátsó szemüreg patológiájában, például diabéteszes retinopátiában, retinaleválásban, traumás szemsérülésben, visszamaradt lencsedarabokban, makulalyukban, ráncosodásban, szürkehályog műtét után elmozdult intraokuláris lencsékben vagy vitreomakuláris trakcióban szenvedő betegeket gyakran vetik alá pars plana vitrectomiának (PPV).

A PPV egy minimálisan invazív mikroendoszkópos műtét a hátsó szemkamrában. A betegek általában helyi érzéstelenítéssel kombinált analgo-sedációt kapnak, amely a műtét típusától függően regionális, retrobulbáris vagy szub-tenon blokkot előzi meg. Bár az intravénás érzéstelenítők alacsonyabb dózisait folyamatos infúzióban gondosan titrálják, és standard, alacsony áramlású nazális oxigenizációt (LFNO) alkalmaznak, a betegek hajlamosak légzési elégtelenségre. Az elhízott betegek különösen érzékenyek a bradypnoe, átmeneti apnoe, hypoxia és hypercapnia kialakulására. A légzési instabilitást ezután gyakran keringési instabilitás követi, amelyet a pulzusszám és a vérnyomás eltérései mutatnak az alapértékekhez képest. Ismeretes, hogy az elhízott betegeknél nagyobb az érzéstelenítés kockázata súlyos szövődményeket szenvedhetnek a légzési problémák miatt az analgo-sedáció során, és akár halálos kimenetelű is lehet.

Az LFNO-t 5 l/perc O2 sebességgel alkalmazzák orrkátéterenként, elérve a 40%-os belégzési oxigénfrakciót (FiO2). A nagyáramú nazális oxigenizáció (HFNO) a páciens oxigenizálásának innovatív módszere, amely felmelegített és megnedvesített oxigén- és levegőkeveréket szállít akár 70 l/perc áramlási sebességgel, és akár 100% FiO2-t is, speciálisan kialakított puha orrkanülön keresztül. Ismeretes, hogy a HFNO által szállított 40 l/perc oxigén/levegő keverék 40%-os FiO2-t biztosít 3-7 H2O cm-es folyamatos pozitív belégzési nyomás mellett, ami biztosítja a betegek spontán lélegeztetésének folyamatos non-invazív támogatását és ezáltal a beteg jobb oxigenizációs stabilitását. .

CÉLKITŰZÉS: A vizsgálat célja, hogy meghatározza a HFNO és az LFNO hatását a spontán lélegeztetés stabilitására normál testsúlyú és elhízott betegek PPV-re standard intravénás analgo-sedációja során.

HIPOTÉZIS: A kutatók azt feltételezik, hogy a HFNO adása az LFNO-val összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a standard analgo-sedációs eljárás során megmaradt a spontán légzése, hozzájárul a jobb oxigénellátás fenntartásához, és ennek következtében a betegek nagyobb perioperus biztonságához, különösen elhízott betegek esetében.

A kutatók arra számítanak, hogy a HFNO csökkenti a bradypnoe-intervallumokat (bradipnoe <12 légzés/perc, FoB 1/min), hosszabb ideig tart fenn a megfelelő oxigénellátást, rövidebb ideig tart a deszaturáció (perifériás vér oxigéntelítettsége - SpO2≤92%), csökkenti a hypercapniát (kilégzési szén). -dioxid - expCO2≥45 Hgmm) és kevesebb légútnyitó manőver, amelyet kezelő aneszteziológus (AOM) végez. Ezek megakadályozzák az alacsony SpO2-vel észlelt részleges légzési elégtelenséget, amelyet alacsony vagy normál kilégzési szén-dioxid-szint (expCO2) kísér, és a globális légzési elégtelenséget, amelyet a csökkent SpO2≤92% és a megnövekedett expCO2≥45 Hgmm.

A kutatók prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek. A kísérletet a Helsinki Nyilatkozatának elvei szerint irányítják a tudományos klinikai kutatásra vonatkozóan, és a CONSORT irányelvei (Consolidated Standards of Reporting Trials) szerint tervezik és irányítják. A kísérletet a Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta.

Az információforrás 126 felnőtt beteg lesz, akiknek a PPV-t analgo-sedációval kezelték. A jogosult résztvevőkkel aneszteziológus ambuláns interjút készít és megvizsgál, értékeli az ASA-státuszukat, a légúti kezelés nehézségeit és a testtömeg-indexet (BMI). A kezdeti vizsgálat után inkluzív és exkluzív kritériumokat kell megkülönböztetni. Azok a jogosult résztvevők, akik önkéntesen adják írásbeli hozzájárulásukat a részvételhez, bekerülnek ebbe a vizsgálatba. Ezt követően a résztvevőket egyenlő normál súlyú (18<BMI<30 kg/m2), I. osztályú elhízás (30≤BMI<35 kg/m2) és ≥II. osztályú elhízás (BMI≥35 kg/m2) csoportokba sorolják. Minden csoportot véletlenszerűen besorolunk a beavatkozási (HFNO) és a kontroll (LFNO) alcsoportba a számítógépes véletlenszám-generátor segítségével. Randomizálást alkalmazunk mindaddig, amíg minden alcsoportban el nem érik a megfelelő számú résztvevőt.

Beavatkozások: A beavatkozási alcsoportok résztvevőit orrkanülön keresztül oxigénnel látják el, nagy áramlású (40 L/perc) párásított és melegített oxigén levegőkeverékben (FiO2 40%). A HFNO-t oxigenátorral (AirVO™2, Fisher és Paykell, Új-Zéland, Technomedika, Horvátország d.o.o.) alkalmazzák a PPV spontán légzést fenntartó eljárási analgo-sedációja során. A kontroll alcsoportokban az LFNO-t nazális katéteren keresztül alkalmazzák (Bauerfeind d.o.o. Zágráb, Horvátország) standard alacsony áramlású oxigént használva (5 l/perc, FiO2 40%). Mindkét csoportban a szállított oxigén koncentrációja az oxigénáramlástól függ, amelyet szabványos áramlásszabályozó (áramlásmérő) szabályoz. Az oxigént csővezetékeken keresztül szállítják a központi kórházi gázellátásból vagy a hordozható palackos gázellátásból.

Az érzéstelenítési eljárás minden résztvevő számára egységes lesz. A keringési funkció integrált noninvazív monitorozása (pulzusszám - EKG, intermittáló artériás középnyomás - vérnyomásmérő) kerül beállításra (Compact 7; Medical Econet GmbH, Németország). Légzési létfontosságú funkciók: oxigenizáció (pulzoximéter), pulzusszám és expCO2 kapnométerrel (Capnostream™35 hordozható légzésfigyelő, Medtronic, Belgium).

Minden résztvevőnek 250 ml 0,9%-os NaCl intravénás infúziót kell beadnia, folyamatos áramlással szabályozott intravénás kanülön keresztül (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o.). Amerikai Egyesült Államok/ Horvátország).

Az analgo-szedáció megkezdése előtt a betegek ébredéséig folyamatosan oxigenizálást (HFNO vagy LFNO) adunk. 3 perccel az analgo-szedáció (preoxigenáció) előtt kezdődik, folytatódik az analgo-szedáció és a PPV (perioperatív oxigenizáció) során, valamint a PPV után 5 percig, és a beteg ébrenlétéig (procedurális oxigenizáció).

Az analgo-sedáció indukálását 1,25-2,5 mg droperidol bólussal indítjuk, a cél remifentanil koncentrációjának folyamatos infúziójával 0,05 mcg/kg/percig. A szedáció intenzitását a Ramsay-féle szedációs skála (RSS) méri. A mérsékelt szedáció (RSS 4) jellemzői: céltudatos reagálás verbális vagy taktilis stimulációra, nincs szükség beavatkozásra a légutak átjárhatóságának fenntartásához, megfelelő spontán lélegeztetés és megfelelő kardiovaszkuláris funkció. A sebész helyi érzéstelenítést alkalmaz a kötőhártyán, amelyet regionális érzéstelenítés (sub-Tenon vagy retrobulbaris blokk) követ. Az intravénás analgo-sedációt perfuzoron keresztül adják be (B.Braun, Melsungen, Németország). Az analgo-sedációt a PPV vége után azonnal leállítják.

A nasopharyngealis légutak szabályozása szükség esetén oropharyngealis légutak alkalmazásával érhető el. Az oropharyngealis légutakat (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) a mérsékelt fájdalomcsillapító hatás elérése után helyezik be, és csak akkor, ha a nyelv alapja a garat hátsó falára ejtve lezárja a légutakat. Az aneszteziológus által a betegek légútjával végzett minden manipulációt dokumentálni kell (légút behelyezése, állkapocs-tolódási manőver).

Mérő:

Az SpO2, expCO2, szívfrekvencia (fC) és légzésszám (fD) mérése folyamatosan történik, és ezzel egyidejűleg folyamatosan, 5 perces időközönként jegyezhető - T0 = oxigenizáció előtt, T1 = 15 perccel az LFNO vagy HFNO bevezetése után az analgoszedáció megkezdése után, T2 = amikor a beteg ébren van az oxigénellátás befejezése után.

Az SpO2 noninvazív mérése közvetett módszerrel történik, pulzoximéterrel a bal kéz mutatóujján (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Németország).

A vérnyomásmérés és az artériás átlagnyomás kiszámítása szakaszosan, 5 perces időközönként megismétlődik az analgo-nyugtatás előtt, alatt és a beteg felébresztése után. Minden mért paraméter azonos időközönként kerül feljegyzésre.

Az adatokat egységesen három kutató gyűjti majd össze: egy aneszteziológus, aki ambulánsan kérdezi és vizsgálja meg a betegeket, egy aneszteziológus, aki eljárási analgo-szedációra van kijelölve, valamint egy aneszteziológus, aki az analgo-sedációs eljárás befejezése után gyűjti az adatokat.

Az adatgyűjtést végző vizsgáló a műtét előtti ambuláns listáról és az aneszteziológus listáról gyűjti össze. Az aneszteziológiai lap minden adatot tartalmazni fog a monitorozott létfontosságú paraméterek trendtáblázatából, valamint az egyidejűleg feljegyzett percenkénti légzésszámról (fD) és az expCO2-ről.

Az adatok gyűjtése non-invazív mérésekkel történik: perifériás vér oxigéntelítettsége (SpO2), pulzusszám (fC), légzésszám (fD), vérnyomás (átlagos artériás nyomás - MAP), kilélegzett szén-dioxid értékek a stabilizálás előtt és az analgo-nyugtatás végén, azaz 5 perccel a beteg felébresztése után.

A negyedik kutató feladata lesz az összegyűjtött adatok adatbázisba bevitele. A statisztikus elemzi az adatokat.

Az alapadatok elemzését statisztikus végzi. A minta méretét statisztikai számítástechnikai webprogram határozza meg: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize használt statisztikai teszt Következtetés az arányokhoz: Két független minta összehasonlítása. A minta méretének meghatározását két független mintára számítjuk, klinikailag szignifikáns különbséget feltételezve a betegek oxigénellátásában: ≤88 és ≥99%. A különbség statisztikai szignifikanciája 5% α-hiba, 50% β-hiba és 0,80 vizsgálati teljesítmény alapján lesz következtetve. a minta mérete: 21 résztvevő pro alcsoport (összesen 126 résztvevő).

A lehetséges torzításokat és zavaró változókat a résztvevő hipotermiája és a vérnyomásmérő ugyanazon a karon lévő nyomása okozhatja, ahol a perifériás oxigenizációs szintet mérik. Ezek a nehézségek elkerülhetők: a szobahőmérséklet beállításával, ahol a PPV analgo-sedációját végezzük, és vérnyomásmérő mandzsettát helyezünk a jobb karra (pulzoximéter a bal mutatóujjára).

A vizsgálati protokolltól való eltérést okozó, az analgo-szedáció során fellépő esetleges események az alanyok vizsgálatból való kizárását eredményezik, és a PPV-t altatásban folytatják a helyes klinikai gyakorlat szabályai szerint.