Efecto de la HFNO en la Ventilación Espontánea en Pacientes Obesos Durante la Analgosedación para Vitrectomía

Los pacientes que padecen patología de la cámara posterior del ojo, como retinopatía diabética, desprendimiento de retina, lesión ocular traumática, fragmentos de cristalino retenidos, agujero macular, fruncido, lente intraocular dislocado después de cirugía de cataratas o tracción vitreomacular, a menudo se someten a vitrectomía pars plana (PPV).

La VPP es una cirugía microendoscópica mínimamente invasiva de la cámara posterior del ojo. Los pacientes suelen recibir sedación analgésica combinada con anestesia tópica, que, según el tipo de cirugía, precede a un bloqueo regional, retrobulbar o subtenoniano. Aunque las dosis más bajas de anestésicos intravenosos se titulan cuidadosamente en infusión continua y se aplica oxigenación nasal estándar de flujo bajo (LFNO), los pacientes son propensos a la insuficiencia respiratoria. Los pacientes obesos son especialmente susceptibles a bradipnea, apnea transitoria, hipoxia e hipercapnia. La inestabilidad respiratoria a menudo es seguida por una inestabilidad circulatoria presentada por la frecuencia cardíaca y las desviaciones de la presión arterial de los valores de referencia. Se sabe que los pacientes obesos con mayor riesgo anestésico pueden sufrir complicaciones graves debido a problemas respiratorios durante la analgo-sedación, incluso puede ocurrir un desenlace fatal.

Se aplica LFNO a razón de 5 L/min O2 por catéter nasal, alcanzando una fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) del 40%. La oxigenación nasal de alto flujo (HFNO) es un método innovador de oxigenación del paciente que administra una mezcla de aire y oxígeno tibio y humedecido con una velocidad de flujo de hasta 70 l/min y hasta 100 % de FiO2 a través de una cánula nasal blanda especialmente diseñada. Se sabe que 40 l/min de mezcla de oxígeno/aire suministrada por HFNO proporciona un 40 % de FiO2 aplicando una presión inspiratoria positiva continua de 3-7 cmH2O, lo que garantiza un soporte continuo no invasivo de la ventilación espontánea de los pacientes y, por lo tanto, una mejor estabilidad de la oxigenación del paciente. .

OBJETIVO: El estudio tiene como objetivo determinar el efecto de HFNO versus LFNO en la estabilidad de la ventilación espontánea durante la sedación analgésica intravenosa estandarizada para VPP en pacientes con peso normal y obesos.

HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de HFNO en comparación con LFNO en pacientes con respiración espontánea preservada durante el procedimiento de sedación analgésica estándar contribuirá a un mejor mantenimiento de la oxigenación y, en consecuencia, a una mayor seguridad perioperatoria de los pacientes, especialmente en pacientes obesos.

Los investigadores esperan que la HFNO proporcione intervalos de bradipnea reducidos (bradipnea <12 respiraciones/min, FoB 1/min), un mantenimiento más largo de la oxigenación adecuada, intervalos más cortos de desaturación (saturación de oxígeno en sangre periférica - SpO2≤92%), reducción de la hipercapnia (carbono espiratorio). -dióxido - expCO2≥45 mmHg) y menos maniobras de apertura de vía aérea realizadas por el anestesiólogo tratante (AOM). Esto evitará la insuficiencia respiratoria parcial detectada por una SpO2 baja acompañada de un nivel de dióxido de carbono espiratorio (expCO2) bajo o normal, y la insuficiencia respiratoria global detectada por una SpO2 disminuida ≤92 % y una expCO2 aumentada ≥45 mmHg.

Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y de grupos paralelos. El ensayo se gestionará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki para la investigación clínica científica y se planificará y guiará de acuerdo con las pautas CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). El ensayo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital.

La fuente de información van a ser 126 pacientes adultos programados para VPP bajo sedación analgésica. Los participantes elegibles serán entrevistados y examinados ambulatoriamente por un anestesiólogo, se evaluará su estado ASA, la dificultad del manejo de las vías respiratorias y el índice de masa corporal (IMC). Después del examen inicial se distinguirán los criterios inclusivos y excluyentes. Los participantes elegibles que den voluntariamente su consentimiento por escrito para participar serán incluidos en este estudio. Después de eso, los participantes serán asignados a grupos de igual peso normal (18<IMC<30 kg/m2), obesidad clase I (30≤IMC<35 kg/m2) y obesidad clase ≥II (IMC≥35 kg/m2). Cada grupo se asignará al azar al subgrupo de intervención (HFNO) y control (LFNO) mediante un generador de números aleatorios por computadora. Se usará la aleatorización hasta que se alcance el número adecuado de participantes en cada subgrupo.

Intervenciones: los participantes de los subgrupos de intervención serán oxigenados a través de una cánula nasal utilizando un flujo alto (40 L/min) de oxígeno humidificado y calentado en una mezcla de aire (FiO2 40%). Se aplicará HFNO mediante un oxigenador (AirVO™2, Fisher and Paykell, New Zealand, Technomedika, Croatia d.o.o.) durante la sedación analgésica del procedimiento para la VPP manteniendo la respiración espontánea. En los subgrupos de control, la LFNO se aplicará a través de un catéter nasal (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Croacia) utilizando oxígeno de flujo bajo estándar (5 L/min, FiO2 40%). En ambos grupos, la concentración de oxígeno suministrada depende del flujo de oxígeno, que está regulado por un regulador de flujo estándar (caudalímetro). El oxígeno se entrega a través de tuberías desde el suministro central de gas del hospital o desde el suministro de gas de cilindros portátiles.

El procedimiento de anestesia será uniformado para todos los participantes. Se establecerá una monitorización no invasiva integrada de la función circulatoria (frecuencia cardíaca - EKG, presión arterial media intermitente - esfigmomanómetro) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Alemania). Funciones vitales respiratorias: oxigenación (oxímetro de pulso), frecuencia cardiaca y expCO2 mediante capnómetro (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Bélgica).

Cada participante tendrá infusión intravenosa establecida de 250 ml de NaCl 0,9% a través de una cánula intravenosa regulada por flujo continuo (Set de extensión/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Estados Unidos de América/Croacia).

La oxigenación (HFNO o LFNO) se administrará continuamente antes de la institución de la sedación analgésica hasta que los pacientes despierten. Se iniciará 3 minutos antes de la sedación analgésica (preoxigenación), se continuará durante la sedación analgésica y el procedimiento de VPP (oxigenación perioperatoria) y hasta 5 minutos después de la VPP y hasta que el paciente despierte (oxigenación posprocedimiento).

La inducción de sedación analgésica se instituirá mediante bolos de droperidol 1,25-2,5 mg acompañados de infusión continua de la concentración objetivo de remifentanilo hasta 0,05 mcg/kg/min. La intensidad de la sedación se medirá mediante la escala de sedación de Ramsay (RSS). La sedación moderada (RSS 4) se caracteriza por: respuesta intencionada a la estimulación verbal o táctil, no requiere intervención para el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación espontánea adecuada y función cardiovascular suficiente. El cirujano aplicará anestesia local tópica en la conjuntiva seguida de anestesia regional (bloqueo subtenoniano o retrobulbar). Se administrará sedación analgésica intravenosa mediante perfusor (B.Braun, Melsungen, Alemania). La sedación analgésica se suspenderá inmediatamente después del final de la VPP.

El control de las vías respiratorias nasofaríngeas se logra mediante el uso de vías respiratorias orofaríngeas, si es necesario. La vía aérea orofaríngea (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) se insertará después de lograr una sedación analgésica moderada y solo si la base de la lengua cierra la vía aérea dejándola caer sobre la pared faríngea posterior. Cada manipulación de la vía aérea del paciente por parte del anestesiólogo será documentada (inserción de la vía aérea, maniobra de tracción mandibular).

Medición:

SpO2, expCO2, frecuencia cardíaca (fC) y frecuencia respiratoria (fD) se medirán de forma continua y, simultáneamente, se anotarán de forma continua en intervalos de 5 minutos: T0 = antes de la oxigenación, T1 = 15 minutos después de instituir LFNO o HFNO después de comenzar la sedación analgésica. T2=cuando el paciente está despierto después de que termina la oxigenación.

La medición no invasiva de SpO2 se realizará por método indirecto utilizando un oxímetro de pulso en el dedo índice de la mano izquierda (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Alemania).

La medición de la presión arterial y el cálculo de la presión arterial media se repetirán de forma intermitente en intervalos de 5 minutos antes, durante la sedación analgésica y después de que el paciente despierte. Todos los parámetros medidos se anotarán en intervalos idénticos.

Los datos serán recopilados de manera uniforme por tres investigadores: un anestesiólogo que entrevista y examina a los pacientes de forma ambulatoria, un anestesiólogo designado para el procedimiento de sedación analgésica y un anestesiólogo que recopilará los datos después de la finalización del procedimiento de sedación analgésica.

El investigador encargado de la recogida de datos los recogerá de la lista ambulatoria preoperatoria y de la lista del anestesiólogo. La hoja de anestesiología incluirá todos los datos de la tabla de tendencias de los parámetros vitales monitoreados y de la frecuencia respiratoria (fD) por minuto anotada simultáneamente y el expCO2.

Los datos se recogerán mediante medidas no invasivas: saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2), frecuencia cardiaca (fC), frecuencia respiratoria (fD), tensión arterial (presión arterial media - PAM), valores de dióxido de carbono exhalado antes, en la estabilización y al final de la analgo-sedación, es decir, 5 minutos después del despertar del paciente.

Un cuarto investigador estará a cargo de ingresar los datos recolectados en la base de datos. El estadístico analizará los datos.

Los análisis de datos básicos serán realizados por un estadístico. El tamaño de la muestra está determinado por el programa web de computación estadística: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize prueba estadística utilizada Inferencia para proporciones: comparación de dos muestras independientes. La evaluación del tamaño de la muestra se calcula para dos muestras independientes con la suposición de una diferencia clínicamente significativa en la oxigenación de los pacientes: ≤88 y ≥99%. La significación estadística de la diferencia se inferirá con un error α del 5 %, un error β del 50 % y un poder de estudio calculado de 0,80. el tamaño de la muestra es: 21 participantes pro subgrupo (total de 126 participantes).

Posibles sesgos y variables de confusión podrían deberse a la hipotermia del participante y a la presión del esfigmomanómetro en el mismo brazo donde se mide el nivel de oxigenación periférica. Estas dificultades pueden evitarse mediante: el ajuste de la temperatura ambiente donde se realiza la sedación analgésica para la VPP y la colocación de un manguito de medición de la presión arterial en el brazo derecho (oxímetro de pulso colocado en el dedo índice izquierdo).

Cualquier posible evento que pueda ocurrir durante la sedación analgésica que provoque una desviación del protocolo del estudio será motivo de exclusión de los sujetos del estudio y se continuará con la VPP bajo anestesia de acuerdo con las normas de buena práctica clínica.