Effetto dell'HFNO sulla ventilazione spontanea nei pazienti obesi durante l'analgo-sedazione per la vitrectomia

I pazienti affetti da patologie della camera oculare posteriore come retinopatia diabetica, distacco di retina, lesioni oculari traumatiche, frammenti di cristallino ritenuti, foro maculare, pucker, lente intraoculare lussata dopo intervento di cataratta o trazione vitreomaculare sono spesso sottoposti a vitrectomia pars plana (PPV).

La PPV è una chirurgia microendoscopica minimamente invasiva della camera oculare posteriore. I pazienti di solito ricevono analgo-sedazione combinata con anestesia topica, che, a seconda del tipo di intervento chirurgico, precede un blocco regionale, retrobulbare o subtenonico. Sebbene dosi più basse di anestetici per via endovenosa siano accuratamente titolate in infusione continua e venga applicata l'ossigenazione nasale standard a basso flusso (LFNO), i pazienti sono soggetti a insufficienza respiratoria. I pazienti obesi sono particolarmente suscettibili a bradipnea, apnea transitoria, ipossia e ipercapnia. L'instabilità respiratoria è quindi spesso seguita da quella circolatoria presentata da deviazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa dai valori basali. È noto che i pazienti obesi a più alto rischio di anestesia possono soffrire di gravi complicanze dovute a problemi respiratori durante la sedazione analgesica, con esito anche fatale.

LFNO viene applicato a una velocità di 5 L/min O2 per catetere nasale, raggiungendo una frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) del 40%. L'ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO) è un metodo innovativo di ossigenazione del paziente che eroga una miscela di aria e ossigeno riscaldata e inumidita con una portata fino a 70 l/min e fino al 100% di FiO2 tramite una cannula nasale morbida appositamente progettata. È noto che 40 L/min di miscela ossigeno/aria erogata da HFNO forniscono il 40% di FiO2 applicando una pressione inspiratoria continua positiva di 3-7 cmH2O che garantisce un supporto continuo non invasivo della ventilazione spontanea del paziente e quindi una migliore stabilità dell'ossigenazione del paziente .

OBIETTIVO: Lo studio mira a determinare l'effetto di HFNO rispetto a LFNO sulla stabilità della ventilazione spontanea durante la sedazione analgo-venosa standardizzata per PPV in pazienti di peso normale e obesi.

IPOTESI: i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di HFNO rispetto a LFNO in pazienti con respiro spontaneo preservato durante la procedura standard di analgo-sedazione contribuirà a un migliore mantenimento dell'ossigenazione e, di conseguenza, a una maggiore sicurezza peri-procedurale dei pazienti, specialmente nei pazienti obesi.

Gli investigatori si aspettano che l'HFNO fornisca intervalli di bradipnea ridotti (bradipnea <12 respiri/min, FoB 1/min), mantenimento più lungo di un'adeguata ossigenazione, intervalli più brevi di desaturazione (saturazione di ossigeno nel sangue periferico - SpO2≤92%), riduzione dell'ipercapnia (carbonio espiratorio -diossido - expCO2≥45 mmHg) e meno manovre di apertura delle vie aeree eseguite dall'anestesista (AOM). Questi impediranno l'insufficienza respiratoria parziale rilevata da SpO2 bassa accompagnata da un livello di anidride carbonica espiratoria basso o normale (expCO2) e l'insufficienza respiratoria globale rilevata da SpO2 ≤92% ridotta e expCO2 aumentata≥45 mmHg.

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. La sperimentazione sarà gestita secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki per la ricerca clinica scientifica e sarà pianificata e guidata secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Il processo è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.

La fonte delle informazioni saranno 126 pazienti adulti in attesa di PPV sotto analgo-sedazione. I partecipanti idonei saranno intervistati ed esaminati ambulatorialmente da un anestesista, il loro stato ASA, la difficoltà di gestione delle vie aeree e l'indice di massa corporea (BMI) valutati. Dopo l'esame iniziale si distingueranno criteri inclusivi ed esclusivi. I partecipanti idonei che danno volontariamente il loro consenso scritto alla partecipazione saranno inclusi in questo studio. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati a gruppi di uguale peso normale (18<BMI<30 kg/m2), obesità di classe I (30≤BMI<35 kg/m2) e obesità di classe ≥II (BMI≥35 kg/m2). Ogni gruppo sarà randomizzato al sottogruppo di intervento (HFNO) e di controllo (LFNO) dal generatore di numeri casuali del computer. Verrà utilizzata la randomizzazione fino al raggiungimento di un numero adeguato di partecipanti in ogni sottogruppo.

Interventi: i partecipanti ai sottogruppi di intervento saranno ossigenati tramite cannula nasale utilizzando un flusso elevato (40 L/min) di ossigeno umidificato e riscaldato in miscela d'aria (FiO2 40%). L'HFNO verrà applicato mediante ossigenatore (AirVO™2, Fisher and Paykell, New Zealand, Technomedika, Croatia d.o.o.) durante la procedura di analgo-sedazione per PPV mantenendo la respirazione spontanea. Nei sottogruppi di controllo, LFNO sarà applicato tramite catetere nasale (Bauerfeind d.o.o. Zagabria, Croazia) utilizzando ossigeno standard a basso flusso (5 L/min, FiO2 40%). In entrambi i gruppi la concentrazione di ossigeno erogato dipende dal flusso di ossigeno che è regolato da un regolatore di flusso standard (flussometro). L'ossigeno viene erogato tramite condutture dalla fornitura di gas dell'ospedale centrale o dalla fornitura di gas in bombole portatili.

La procedura di anestesia sarà uniforme per tutti i partecipanti. Verrà impostato il monitoraggio integrato non invasivo della funzione circolatoria (frequenza cardiaca - ECG, pressione arteriosa media intermittente - sfigmomanometro) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Germania). Funzioni vitali respiratorie: ossigenazione (pulsossimetro), frequenza cardiaca ed expCO2 mediante capnometro (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Belgio).

Ogni partecipante avrà stabilito un'infusione endovenosa di 250 ml di NaCl 0,9% tramite cannula endovenosa regolata dal flusso continuo (Set di estensione/regolatore CONTROL-A-FLO 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Stati Uniti d'America/Croazia).

L'ossigenazione (HFNO o LFNO) verrà somministrata in modo continuo prima dell'inizio della sedazione analgesica fino al risveglio del paziente. Verrà avviato 3 minuti prima dell'analgo-sedazione (preossigenazione), continuato durante l'analgo-sedazione e la procedura di PPV (ossigenazione perioperatoria) e fino a 5 minuti dopo la PPV e fino a quando il paziente è sveglio (ossigenazione postprocedurale).

L'induzione dell'analgo-sedazione sarà istituita mediante droperidolo 1,25-2,5 mg in bolo accompagnato da infusione continua della concentrazione target di remifentanil fino a 0,05 mcg/kg/min. L'intensità della sedazione sarà misurata mediante la scala di sedazione di Ramsay (RSS). La sedazione moderata (RSS 4) è caratterizzata da: risposta mirata alla stimolazione verbale o tattile, nessun intervento richiesto per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, ventilazione spontanea adeguata e funzione cardiovascolare sufficiente. Il chirurgo applicherà un anestetico locale topico sulla congiuntiva, seguito da anestesia regionale (blocco subtenonico o retrobulbare). L'analgo-sedazione endovenosa sarà somministrata tramite perfusore (B.Braun, Melsungen, Germania). La sedazione analgesica verrà interrotta immediatamente dopo la fine del PPV.

Il controllo delle vie aeree nasofaringee si ottiene utilizzando le vie aeree orofaringee, se necessario. Le vie aeree orofaringee (Vie aeree; Vigon-Medicpro d.o.o.) verranno inserite dopo aver ottenuto una sedazione analgo-moderata e solo se la base della lingua sta chiudendo le vie aeree cadendo sulla parete faringea posteriore. Ogni manipolazione delle vie aeree dei pazienti da parte dell'anestesista sarà documentata (inserimento delle vie aeree, manovra di sublussazione della mandibola).

Misurazione:

SpO2, expCO2, frequenza cardiaca (fC) e frequenza respiratoria (fD) saranno misurati continuamente e contemporaneamente annotati continuamente a intervalli di 5 minuti - T0=prima dell'ossigenazione, T1=15 minuti dopo l'istituzione di LFNO o HFNO dopo l'inizio della sedazione analgo, T2=quando il paziente è sveglio al termine dell'ossigenazione.

La misurazione non invasiva della SpO2 verrà eseguita con metodo indiretto utilizzando un pulsossimetro sull'indice della mano sinistra (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Germania).

La misurazione della pressione arteriosa e il calcolo della pressione arteriosa media verranno ripetuti in modo intermittente a intervalli di 5 minuti prima, durante la sedazione analgesica e dopo il risveglio del paziente. Tutti i parametri misurati saranno annotati in intervalli identici.

I dati saranno raccolti uniformemente da tre ricercatori: un anestesista che intervista ed esamina i pazienti ambulatoriali, un anestesista designato per l'analgo-sedazione procedurale e un anestesista che raccoglierà i dati dopo il completamento della procedura di analgo-sedazione.

Lo sperimentatore incaricato della raccolta dei dati li raccoglierà dall'elenco ambulatoriale preoperatorio e dall'elenco degli anestesisti. La scheda anestesiologica conterrà tutti i dati della tabella dei trend dei parametri vitali monitorati e della frequenza respiratoria (fD) al minuto rilevata contemporaneamente e dell'expCO2.

I dati saranno raccolti attraverso misurazioni non invasive: saturazione di ossigeno nel sangue periferico (SpO2), frequenza cardiaca (fC), frequenza respiratoria (fD), pressione arteriosa (pressione arteriosa media - MAP), valori di anidride carbonica espirata prima, nella stabilizzazione e al termine dell'analgo-sedazione, cioè 5 minuti dopo il risveglio del paziente.

Un quarto ricercatore si occuperà di inserire i dati raccolti nel database. Lo statistico analizzerà i dati.

Le analisi dei dati di base saranno eseguite dallo statistico. La dimensione del campione è determinata dal programma web di calcolo statistico: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize test statistico utilizzato Inferenza per proporzioni: confronto di due campioni indipendenti. La valutazione della dimensione del campione viene calcolata per due campioni indipendenti presupponendo una differenza clinicamente significativa nell'ossigenazione dei pazienti: ≤88 e ≥99%. La significatività statistica della differenza sarà dedotta con il 5% di errore α, il 50% di errore β e la potenza dello studio 0,80.calcolato la dimensione del campione è: 21 partecipanti per sottogruppo (totale di 126 partecipanti).

Possibili pregiudizi e variabili confondenti potrebbero essere causati dall'ipotermia del partecipante e dalla pressione dello sfigmomanometro sullo stesso braccio in cui viene misurato il livello di ossigenazione periferica. Queste difficoltà possono essere aggirate mediante: regolazione della temperatura ambiente in cui viene eseguita l'analgo-sedazione per PPV e bracciale per la misurazione della pressione arteriosa posizionato sul braccio destro (pulsossimetro posizionato sull'indice sinistro).

Qualsiasi possibile evento che possa verificarsi durante l'analgo-sedazione che provochi una deviazione dal protocollo di studio sarà motivo di esclusione dei soggetti dallo studio e la PPV sarà continuata in anestesia secondo le regole della buona pratica clinica.