Effekt av HFNO på spontan ventilation hos överviktiga patienter under analgo-sedation för Vitrektomi

Patienter som lider av patologi i den bakre ögonkammaren såsom diabetisk retinopati, näthinneavlossning, traumatisk ögonskada, kvarhållna linsfragment, makulära hål, rynkor, dislokerad intraokulär lins efter kataraktkirurgi eller vitreomakulär dragning utsätts ofta för pars plana vitrektomi (PPV).

PPV är minimalt invasiv mikroendoskopisk kirurgi av bakre ögonkammaren. Patienter får vanligtvis analgo-sedation kombinerat med topikal anestesi, som, beroende på typ av operation, föregår ett regionalt, retrobulbärt eller subtenonblock. Även om lägre doser av intravenösa anestetika noggrant titreras i kontinuerlig infusion och standard, low-flow nasal oxygenation (LFNO) tillämpas, är patienterna benägna att drabbas av andningsinsufficiens. Överviktiga patienter är särskilt mottagliga för bradypné, övergående apné, hypoxi och hyperkapni. Andningsinstabilitet följs sedan ofta av cirkulatorisk instabilitet som presenteras av hjärtfrekvens och blodtrycksavvikelser från baslinjevärden. Det är känt att överviktiga patienter med högre anestesirisk kan drabbas av allvarliga komplikationer på grund av andningsproblem under analgo-sedering, även dödlig utgång kan inträffa.

LFNO appliceras med en hastighet av 5 L/min O2 per nasal kateter, vilket uppnår en inandningsfraktion av syre (FiO2) på 40 %. High-flow nasal oxygenation (HFNO) är en innovativ metod för patientsyresättning som levererar uppvärmd och fuktad syre- och luftblandning med en flödeshastighet på upp till 70 l/min och upp till 100 % FiO2 via specialdesignad mjuk näskanyl. Det är känt att 40 L/min av syre/luftblandning levererad av HFNO ger 40 % FiO2 med ett kontinuerligt positivt inandningstryck på 3-7 cmH2O vilket säkerställer kontinuerligt icke-invasivt stöd för patienternas spontana ventilation och därmed bättre syresättningsstabilitet hos patienten. .

MÅL: Studien syftar till att fastställa effekten av HFNO kontra LFNO på stabiliteten av spontan ventilation under standardiserad intravenös analgo-sedation för PPV hos normalviktiga och överviktiga patienter.

HYPOTES: Utredarna antar att administrering av HFNO i jämförelse med LFNO hos patienter med bevarad spontan andning under den vanliga analgo-sederingsproceduren kommer att bidra till bättre underhåll av syresättning och, följaktligen, större peri-procedurell säkerhet för patienter, särskilt hos överviktiga patienter.

Utredarna förväntar sig att HFNO kommer att ge minskade bradypnéintervall (bradypné <12 andetag/min, FoB 1/min), längre upprätthållande av adekvat syresättning, kortare intervall för desaturation (perifer blodsyremättnad - SpO2≤92%), minska hyperkapni (expiratoriskt kol). -dioxid - expCO2≥45 mmHg) och färre luftvägsöppningsmanövrar utförda av behandlande anestesiläkare (AOM). Dessa kommer att förhindra partiell andningsinsufficiens som upptäcks av låg SpO2 åtföljd av låg eller normal exspiratorisk koldioxidnivå (expCO2), och global andningsinsufficiens som upptäcks av minskad SpO2≤92 % och ökad expCO2≥45 mmHg.

Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, parallell grupp, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Försöket kommer att ledas enligt principerna i Helsingforsdeklarationen för vetenskaplig klinisk forskning och kommer att planeras och vägledas enligt CONSORTs riktlinjer (Consolidated Standards of Reporting Trials). Försöket har godkänts av sjukhusets etiska kommitté.

Informationskällan kommer att vara 126 vuxna patienter schemalagda för PPV under analgo-sedation. Berättigade deltagare kommer att intervjuas och undersökas ambulerande av anestesiolog, deras ASA-status, svårigheter att hantera luftvägarna och kroppsmassaindex (BMI) utvärderas. Efter inledande undersökning kommer inkluderande och exklusiva kriterier att särskiljas. Berättigade deltagare som frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagande kommer att inkluderas i denna studie. Därefter tilldelas deltagarna lika normalvikts (18<BMI<30 kg/m2), klass I fetma (30≤BMI<35 kg/m2) och klass ≥II fetma (BMI≥35 kg/m2). Varje grupp kommer att randomiseras till interventions- (HFNO) och kontroll- (LFNO) undergrupp av en dators slumptalsgenerator. Randomisering kommer att användas tills tillräckligt antal deltagare i varje undergrupp uppnåtts.

Interventioner: deltagare i interventionsundergrupper kommer att syresättas via näskanyl med högt flöde (40 l/min) av fuktat och uppvärmt syre i luftblandning (FiO2 40%). HFNO kommer att appliceras av oxygenator (AirVO™2, Fisher och Paykell, Nya Zeeland, Technomedika, Kroatien d.o.o.) under procedurmässig analgo-sedering för att PPV upprätthåller spontan andning. I kontrollundergrupper kommer LFNO att appliceras via nasal kateter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatien) som använder standard lågflödessyre (5 l/min, FiO2 40 %). I båda grupperna beror koncentrationen av tillfört syre på syreflödet som regleras av standardflödesregulator (flödesmätare). Syre levereras genom rörledningar från central sjukhusgasförsörjning eller från portabel gasförsörjning.

Anestesiproceduren kommer att vara uniformerad för alla deltagare. Integrerad icke-invasiv övervakning av cirkulationsfunktionen (hjärtfrekvens - EKG, intermittent medelartärtryck - sfygmomanometer) kommer att ställas in (Compact 7; Medical Econet GmbH, Tyskland). Vitala andningsfunktioner: syresättning (pulsoximeter), hjärtfrekvens och expCO2 med hjälp av kapnometer (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Belgien).

Varje deltagare kommer att ha etablerat intravenös infusion av 250 ml NaCl 0,9% via intravenös kanyl som regleras av kontinuerligt flöde (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. USA/Kroatien).

Oxygenering (HFNO eller LFNO) kommer att administreras kontinuerligt innan analgo-sedation påbörjas tills patienten vaknar. Det kommer att påbörjas 3 minuter före analgo-sedation (preoxygenation), fortsätt under analgo-sedation och proceduren för PPV (perioperativ oxygenation) och upp till 5 minuter efter PPV och tills patienten är vaken (postprocedural oxygenation).

Induktion av analgo-sedation kommer att inledas med droperidol 1,25 -2,5 mg bolus åtföljd av kontinuerlig infusion av målkoncentrationen av remifentanyl upp till 0,05 mikrogram/kg/min. Intensiteten av sedering kommer att mätas med Ramsays sederingsskala (RSS). Måttlig sedering (RSS 4) kännetecknas av: målmedvetet svar på verbal eller taktil stimulering, ingen intervention krävs för att upprätthålla luftvägarnas öppenhet, adekvat spontan ventilation och tillräcklig kardiovaskulär funktion. Kirurgen kommer att applicera lokalbedövning på bindhinnan som följs av regional anestesi (sub-Tenon eller retrobulbar block). Intravenös analgo-sedation kommer att administreras via perfusor (B.Braun, Melsungen, Tyskland). Analgo-sedation kommer att avbrytas omedelbart efter slutet av PPV.

Kontroll av nasofaryngeala luftvägar uppnås genom att använda orofaryngeala luftvägar, om nödvändigt. Orofaryngeala luftvägar (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) kommer att sättas in efter att ha uppnått måttlig analgo-sedation och endast om tungbasen stänger luftvägarna genom att falla på bakre svalgväggen. Varje manipulation av patientens luftvägar av anestesiolog kommer att dokumenteras (införande av luftvägar, käktrycksmanöver).

Mätning:

SpO2, expCO2, hjärtfrekvens (fC) och andningsfrekvens (fD) kommer att mätas kontinuerligt och samtidigt kontinuerligt noteras i 5 minuters intervall - T0=före syresättning, T1=15 minuter efter insättande av LFNO eller HFNO efter början av analgo-sedation, T2=när patienten är vaken efter att syresättningen avslutats.

Noninvasiv mätning SpO2 kommer att utföras med indirekt metod med hjälp av en pulsoximeter på pekfingret på vänster hand (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Tyskland).

Blodtrycksmätning och medelartärtrycksberäkning kommer att upprepas intermittent i 5 minuters intervall före, under analgo-sedering och efter att patienten har vaknat. Alla uppmätta parametrar kommer att noteras i identiska intervall.

Data kommer att samlas in på ett enhetligt sätt av tre forskare: en narkosläkare som intervjuar och undersöker patienter ambulant, en narkosläkare utsedd för proceduranalgo-sedation och en anestesiolog som kommer att samla in data efter avslutad analgo-sedation.

Den utredare som ansvarar för datainsamlingen kommer att samla in den från den preoperativa ambulatoriska listan och anestesiologlistan. Anestesiologibladet kommer att innehålla alla data från trendtabellen för de övervakade vitala parametrarna och från den samtidigt noterade andningsfrekvensen (fD) per minut och expCO2.

Data kommer att samlas in genom icke-invasiva mätningar: perifer blodsyremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (fC), andningsfrekvens (fD), blodtryck (medelartärtryck - MAP), koldioxidutandningsvärden före, i stabiliseringen och i slutet av analgo-sedationen, dvs 5 minuter efter att patienten har vaknat.

En fjärde forskare kommer att ansvara för att lägga in de insamlade uppgifterna i databasen. Statistikern kommer att analysera data.

Grundläggande dataanalyser kommer att utföras av statistiker. Provstorleken bestäms av webbprogrammet för statistisk beräkning: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize använt statistiskt test Inferens för proportioner: Jämföra två oberoende urval. Bedömning av provstorleken beräknas för två oberoende prover med antagande om kliniskt signifikant skillnad i patienternas syresättning: ≤88 och ≥99%. Statistisk signifikans av skillnaden kommer att slutas med 5% α-fel, 50% β-fel och studiekraft 0,80.beräknat storleken på urvalet är: 21 deltagare pro undergrupp (totalt 126 deltagare).

Möjliga fördomar och förvirrande variabler kan orsakas av hypotermi hos deltagaren och av blodtrycksmätartryck på samma arm där perifer syresättningsnivå mäts. Dessa svårigheter kan kringgås genom: justering av rumstemperatur där analgo-sedation för PPV utförs och blodtrycksmätningsmanschett placerad på höger arm (pulsoximeter placerad på vänster pekfinger).

Varje möjlig händelse som kan inträffa under analgo-sedering som orsakar avvikelse från studieprotokollet kommer att vara orsaken till uteslutning av försökspersonerna från studien och PPV kommer att fortsätta under narkos enligt reglerna för god klinisk sed.