Efeito da ONAF na Ventilação Espontânea em Pacientes Obesos Durante Analgo-sedação para Vitrectomia

Pacientes que sofrem de patologia da câmara ocular posterior, como retinopatia diabética, descolamento da retina, lesão ocular traumática, fragmentos retidos da lente, buraco macular, enrugamento, lente intraocular deslocada após cirurgia de catarata ou tração vitreomacular são frequentemente submetidos à vitrectomia pars plana (PPV).

A PPV é uma cirurgia microendoscópica minimamente invasiva da câmara ocular posterior. Os pacientes geralmente recebem analgo-sedação combinada com anestesia tópica, que, dependendo do tipo de cirurgia, precede um bloqueio regional, retrobulbar ou subtenoniano. Embora doses mais baixas de anestésicos intravenosos sejam cuidadosamente tituladas em infusão contínua e padrão, oxigenação nasal de baixo fluxo (LFNO) seja aplicada, os pacientes são propensos a insuficiência respiratória. Pacientes obesos são especialmente suscetíveis a bradipneia, apneia transitória, hipóxia e hipercapnia. A instabilidade respiratória é frequentemente seguida pela instabilidade circulatória, apresentada por desvios da frequência cardíaca e da pressão arterial em relação aos valores basais. Sabe-se que pacientes obesos com maior risco anestésico podem sofrer complicações graves devido a problemas respiratórios durante a analgo-sedação, podendo até mesmo ocorrer desfecho fatal.

O LFNO é aplicado a uma taxa de 5 L/min de O2 por cateter nasal, atingindo fração inspiratória de oxigênio (FiO2) de 40%. A oxigenação nasal de alto fluxo (HFNO) é um método inovador de oxigenação do paciente que fornece oxigênio aquecido e umedecido e mistura de ar com uma taxa de fluxo de até 70 L/min e até 100% de FiO2 por meio de uma cânula nasal macia especialmente projetada. Sabe-se que 40 L/min de mistura de oxigênio/ar fornecidos por ONAF fornecem 40% de FiO2 aplicando pressão inspiratória positiva contínua de 3-7 cmH2O, o que garante suporte não invasivo contínuo da ventilação espontânea do paciente e, portanto, melhor estabilidade da oxigenação do paciente .

OBJETIVO: O estudo visa determinar o efeito da ONAF versus LFNO na estabilidade da ventilação espontânea durante analgo-sedação intravenosa padronizada para VPP em pacientes com peso normal e obesos.

HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de ONAF em comparação com LFNO em pacientes com respiração espontânea preservada durante o procedimento padrão de analgo-sedação contribuirá para uma melhor manutenção da oxigenação e, consequentemente, maior segurança periprocedimento dos pacientes, especialmente em pacientes obesos.

Os investigadores esperam que a ONAF forneça intervalos de bradipneia reduzidos (bradipneia <12 respirações/min, FoB 1/min), manutenção mais longa da oxigenação adequada, intervalos mais curtos de dessaturação (saturação de oxigênio no sangue periférico - SpO2≤92%), reduzindo a hipercapnia -dióxido - expCO2≥45 mmHg) e menos manobras de abertura de vias aéreas realizadas pelo anestesiologista assistente (AOM). Isso evitará insuficiência respiratória parcial detectada por SpO2 baixa acompanhada de nível baixo ou normal de dióxido de carbono expiratório (expCO2) e insuficiência respiratória global detectada por diminuição de SpO2≤92% e aumento de expCO2≥45 mmHg.

Os investigadores planejam conduzir ensaios clínicos prospectivos, de grupos paralelos e controlados randomizados. O estudo será gerenciado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki para pesquisa clínica científica e será planejado e guiado de acordo com as diretrizes CONSORT (Padrões Consolidados de Relato de Ensaios). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital.

A fonte de informação serão 126 pacientes adultos agendados para VPP sob analgo-sedação. Os participantes elegíveis serão entrevistados e examinados ambulatorialmente por um anestesiologista, seu estado ASA, dificuldade de manejo das vias aéreas e índice de massa corporal (IMC) avaliados. Após o exame inicial serão distinguidos critérios inclusivos e exclusivos. Os participantes elegíveis que derem voluntariamente seu consentimento por escrito de participação serão incluídos neste estudo. Depois disso, os participantes serão divididos em grupos com peso normal igual (18<IMC<30 kg/m2), obesidade classe I (30≤IMC<35 kg/m2) e obesidade classe ≥II (IMC≥35 kg/m2). Cada grupo será randomizado para subgrupo de intervenção (HFNO) e controle (LFNO) por gerador de números aleatórios de computador. A randomização será usada até que o número adequado de participantes em cada subgrupo seja alcançado.

Intervenções: os participantes dos subgrupos de intervenção serão oxigenados via cânula nasal utilizando alto fluxo (40 L/min) de oxigênio umidificado e aquecido em mistura de ar (FiO2 40%). O ONAF será aplicado por oxigenador (AirVO™2, Fisher e Paykell, Nova Zelândia, Technomedika, Croácia d.o.o.) durante o procedimento de analgo-sedação para PPV mantendo a respiração espontânea. Nos subgrupos controle, o LFNO será aplicado via cateter nasal (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Croácia) usando oxigênio padrão de baixo fluxo (5 L/min, FiO2 40%). Em ambos os grupos, a concentração de oxigênio entregue depende do fluxo de oxigênio que é regulado pelo regulador de fluxo padrão (fluxômetro). O oxigênio é fornecido através de tubulações do suprimento central de gás do hospital ou do suprimento de gás de cilindro portátil.

O procedimento anestésico será uniformizado para todos os participantes. Monitoramento não invasivo integrado da função circulatória (frequência cardíaca - EKG, pressão arterial média intermitente - esfigmomanômetro) será definido (Compact 7; Medical Econet GmbH, Alemanha). Funções vitais respiratórias: oxigenação (oxímetro de pulso), frequência cardíaca e expCO2 por capnômetro (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Bélgica).

Cada participante terá infusão intravenosa estabelecida de 250 ml de NaCl 0,9% via cânula intravenosa regulada por fluxo contínuo (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Estados Unidos da América/ Croácia).

A oxigenação (ONAF ou LFNO) será administrada continuamente antes da instituição da analgo-sedação até o despertar do paciente. Será iniciada 3 minutos antes da analgo-sedação (pré-oxigenação), continuada durante a analgo-sedação e procedimento de VPP (oxigenação perioperatória) e até 5 minutos após a VPP e até o paciente acordar (oxigenação pós-procedimento).

A indução da analgo-sedação será instituída por droperidol 1,25 -2,5 mg em bolus acompanhado de infusão contínua de concentração alvo de remifentanil até 0,05 mcg/kg/min. A intensidade da sedação será medida pela escala de sedação de Ramsay (RSS). A sedação moderada (RSS 4) é caracterizada por: resposta proposital à estimulação verbal ou tátil, nenhuma intervenção necessária para manutenção da patência das vias aéreas, ventilação espontânea adequada e função cardiovascular suficiente. O cirurgião aplicará anestésico local tópico na conjuntiva, seguido de anestesia regional (bloqueio subtenoniano ou retrobulbar). A analgo-sedação intravenosa será administrada via perfusor (B.Braun, Melsungen, Alemanha). A analgo-sedação será descontinuada imediatamente após o término do VPP.

O controle da via aérea nasofaríngea é obtido com o uso da via aérea orofaríngea, se necessário. A via aérea orofaríngea (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) será inserida após atingir analgo-sedação moderada e somente se a base da língua estiver fechando a via aérea ao cair na parede posterior da faringe. Toda manipulação das vias aéreas do paciente pelo anestesiologista será documentada (inserção das vias aéreas, manobra de elevação da mandíbula).

Medindo:

SpO2, expCO2, frequência cardíaca (fC) e frequência respiratória (fD) serão medidos continuamente, e simultaneamente anotados continuamente em intervalos de 5 minutos - T0=antes da oxigenação, T1=15 minutos após instituir LFNO ou HFNO após início da analgo-sedação, T2=quando o paciente está acordado após o término da oxigenação.

A medição não invasiva de SpO2 será realizada pelo método indireto usando um oxímetro de pulso no dedo indicador da mão esquerda (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Alemanha).

A medição da pressão arterial e o cálculo da pressão arterial média serão repetidos intermitentemente em intervalos de 5 minutos antes, durante a analgo-sedação e após o despertar do paciente. Todos os parâmetros medidos serão anotados em intervalos idênticos.

Os dados serão coletados uniformemente por três pesquisadores: um anestesiologista que entrevista e examina os pacientes ambulatorialmente, um anestesiologista designado para o procedimento de analgo-sedação e um anestesiologista que coletará os dados após a finalização do procedimento de analgo-sedação.

O investigador responsável pela coleta de dados irá coletá-los da lista ambulatorial pré-operatória e da lista do anestesiologista. A folha de anestesiologia incluirá todos os dados da tabela de tendências dos parâmetros vitais monitorados e da frequência respiratória (fD) por minuto anotada simultaneamente e o expCO2.

Os dados serão coletados por meio de medidas não invasivas: saturação de oxigênio no sangue periférico (SpO2), frequência cardíaca (fC), frequência respiratória (fD), pressão arterial (pressão arterial média - PAM), valores de dióxido de carbono exalado antes, na fase de estabilização e ao final da analgo-sedação, ou seja, 5 minutos após o despertar do paciente.

Um quarto pesquisador será responsável por inserir os dados coletados no banco de dados. O estatístico analisará os dados.

Análises básicas de dados serão realizadas por estatístico. O tamanho da amostra é determinado pelo programa da web de computação estatística: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize teste estatístico usado Inferência para Proporções: Comparação de Duas Amostras Independentes. A avaliação do tamanho da amostra é computada para duas amostras independentes com suposição de diferença clinicamente significativa na oxigenação dos pacientes: ≤88 e ≥99%. A significância estatística da diferença será inferida com 5% de erro α, 50% de erro β e poder de estudo 0,80.calculado tamanho da amostra é: 21 participantes por subgrupo (total de 126 participantes).

Possíveis vieses e variáveis ​​de confusão podem ser causados ​​pela hipotermia do participante e pela pressão do esfigmomanômetro no mesmo braço onde o nível de oxigenação periférica é medido. Essas dificuldades podem ser contornadas por: ajuste da temperatura ambiente onde é realizada analgo-sedação para VPP e manguito medidor de pressão arterial colocado no braço direito (oxímetro de pulso colocado no dedo indicador esquerdo).

Qualquer possível evento que possa ocorrer durante a analgo-sedação que cause desvio do protocolo do estudo será motivo de exclusão dos sujeitos do estudo e a VPP será continuada sob anestesia de acordo com as regras de boa prática clínica.