Wpływ HFNO na spontaniczną wentylację u otyłych pacjentów podczas analgo-sedacji przed witrektomią

Pacjenci cierpiący na patologie tylnej komory oka, takie jak retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, urazowe uszkodzenie oka, zatrzymane fragmenty soczewki, otwór w plamce, fałda, przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej po operacji zaćmy lub trakcja szklistkowo-plamkowa, są często poddawani witrektomii pars plana (PPV).

PPV to małoinwazyjna mikroendoskopowa chirurgia tylnej komory oka. Pacjenci najczęściej otrzymują analgosedację połączoną ze znieczuleniem miejscowym, które w zależności od rodzaju operacji poprzedza blokadę regionalną, pozagałkową lub podtorebkową. Chociaż mniejsze dawki anestetyków dożylnych są ostrożnie miareczkowane we wlewie ciągłym i stosowane jest standardowe natlenowanie nosa o niskim przepływie (LFNO), pacjenci są podatni na niewydolność oddechową. Pacjenci otyli są szczególnie podatni na spowolnienie oddechu, przemijający bezdech, niedotlenienie i hiperkapnię. Po niestabilności oddechowej często następuje niestabilność krążeniowa, objawiająca się odchyleniami tętna i ciśnienia krwi od wartości wyjściowych. Wiadomo, że u otyłych pacjentów o wyższym ryzyku znieczulenia mogą wystąpić poważne powikłania z powodu problemów z oddychaniem podczas analgo-sedacji, a nawet zgon.

LFNO jest aplikowany z szybkością 5 l/min O2 na cewnik nosowy, osiągając frakcję wdechową tlenu (FiO2) 40%. Wysokoprzepływowe natlenianie nosa (HFNO) to innowacyjna metoda dotleniania pacjenta polegająca na podgrzanej i nawilżonej mieszaninie tlenu i powietrza z przepływem do 70 l/min i do 100% FiO2 przez specjalnie zaprojektowaną miękką kaniulę do nosa. Wiadomo, że 40 l/min mieszanki tlenowo-powietrznej dostarczanej przez HFNO dostarcza 40% FiO2 przy ciągłym dodatnim ciśnieniu wdechowym 3-7 cmH2O, co zapewnia ciągłe nieinwazyjne wspomaganie wentylacji spontanicznej pacjenta, a tym samym lepszą stabilność utlenowania pacjenta .

CEL: Badanie ma na celu określenie wpływu HFNO w porównaniu z LFNO na stabilność wentylacji spontanicznej podczas standaryzowanej analgosedacji dożylnej w przypadku PPV u pacjentów z prawidłową masą ciała iz otyłością.

HIPOTEZA: Badacze stawiają hipotezę, że podanie HFNO w porównaniu z LFNO u pacjentów z zachowanym oddechem spontanicznym podczas standardowej analgo-sedacji przyczyni się do lepszego utrzymania utlenowania, aw konsekwencji do większego bezpieczeństwa okołozabiegowego pacjentów, zwłaszcza u pacjentów otyłych.

Badacze spodziewają się, że HFNO zapewni skrócenie odstępów spowolnienia oddechu (spowolnienie oddychania <12 oddechów/min, FoB 1/min), dłuższe utrzymanie odpowiedniego utlenowania, krótsze odstępy desaturacji (saturacja krwi obwodowej tlenem - SpO2≤92%), zmniejszenie hiperkapnii (węgiel wydechowy -ditlenek - expCO2≥45 mmHg) oraz mniej manewrów udrażniania dróg oddechowych wykonywanych przez anestezjologa prowadzącego (OZUŚ). Zapobiegną one częściowej niewydolności oddechowej wykrytej na podstawie niskiego poziomu SpO2, któremu towarzyszy niski lub prawidłowy wydechowy poziom dwutlenku węgla (expCO2), oraz ogólnej niewydolności oddechowej wykrytej na podstawie zmniejszonego SpO2≤92% i zwiększonego expCO2≥45 mmHg.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej dotyczącej naukowych badań klinicznych oraz będzie planowane i prowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT (Skonsolidowane standardy zgłaszania badań). Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala.

Źródłem informacji będzie 126 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do PPV w analgo-sedacji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przesłuchani i zbadani przez anestezjologa, oceniony zostanie ich status ASA, trudności w udrażnianiu dróg oddechowych i oceniony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI). Po wstępnej analizie zostaną rozróżnione kryteria włączające i wykluczające. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział, zostaną włączeni do tego badania. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do równych grup z prawidłową masą ciała (18<BMI<30 kg/m2), I stopnia otyłości (30≤BMI<35 kg/m2) oraz II stopnia otyłości (BMI≥35 kg/m2). Każda grupa zostanie losowo przydzielona do podgrupy interwencyjnej (HFNO) i kontrolnej (LFNO) za pomocą komputerowego generatora liczb losowych. Randomizacja będzie stosowana do momentu osiągnięcia odpowiedniej liczby uczestników w każdej podgrupie.

Interwencje: uczestnicy podgrup interwencyjnych będą natleniani przez kaniulę donosową przy użyciu wysokiego przepływu (40 l/min) nawilżonego i ogrzanego tlenu w mieszaninie powietrza (FiO2 40%). HFNO będzie podawany przez oksygenator (AirVO™2, Fisher and Paykell, Nowa Zelandia, Technomedika, Chorwacja d.o.o.) podczas zabiegu analgo-sedacji w celu utrzymania spontanicznego oddychania PPV. W podgrupach kontrolnych LFNO będzie podawany przez cewnik donosowy (Bauerfeind d.o.o. Zagrzeb, Chorwacja) przy użyciu standardowego tlenu o niskim przepływie (5 l/min, FiO2 40%). W obu grupach stężenie dostarczanego tlenu zależy od przepływu tlenu, który jest regulowany przez standardowy regulator przepływu (przepływomierz). Tlen dostarczany jest rurociągami z centralnej sieci gazowej szpitala lub z przenośnej butli gazowej.

Procedura znieczulenia będzie ujednolicona dla wszystkich uczestników. Zostanie ustawione zintegrowane nieinwazyjne monitorowanie funkcji krążenia (tętno - EKG, przerywane średnie ciśnienie tętnicze - sfigmomanometr) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Niemcy). Funkcje życiowe układu oddechowego: natlenienie (pulsoksymetr), tętno i expCO2 za pomocą kapnometru (przenośny monitor oddechu Capnostream™35, Medtronic, Belgia).

Każdy uczestnik będzie miał założony wlew dożylny 250 ml 0,9% NaCl przez kaniulę dożylną regulowaną przepływem ciągłym (zestaw przedłużający/regulator CONTROL-A-FLO 19 „Male Luer Lock Adapter”, Baxter/Agmar d.o.o. Stany Zjednoczone Ameryki/Chorwacja).

Natlenianie (HFNO lub LFNO) będzie podawane w sposób ciągły przed rozpoczęciem analgo-sedacji aż do wybudzenia pacjentów. Zostanie rozpoczęty 3 minuty przed analgosedacją (preoksygenacja), kontynuowany podczas analgosedacji i zabiegu PPV (oksygenacja okołooperacyjna) oraz do 5 minut po PPV i do wybudzenia pacjenta (oksygenacja pozabiegowa).

Indukcję analgo-sedacji rozpocznie się kroplomierzem 1,25-2,5 mg w bolusie z ciągłym wlewem remifentanylu o docelowym stężeniu do 0,05 μg/kg/min. Intensywność sedacji będzie mierzona za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS). Umiarkowaną sedację (RSS 4) charakteryzuje: celowa reakcja na stymulację słowną lub dotykową, brak konieczności interwencji w celu utrzymania drożności dróg oddechowych, odpowiednia wentylacja spontaniczna i wystarczająca czynność układu krążenia. Chirurg zastosuje miejscowe znieczulenie miejscowe na spojówkę, a następnie znieczulenie regionalne (blokada pod torebkę torebkową lub pozagałkowa). Dożylna analgo-sedacja zostanie podana przez perfuzor (B.Braun, Melsungen, Niemcy). Analgo-sedacja zostanie przerwana natychmiast po zakończeniu PPV.

Kontrolę drożności dróg nosowo-gardłowych uzyskuje się przez zastosowanie ustno-gardłowej drogi oddechowej, jeśli to konieczne. Rurka ustno-gardłowa (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) zostanie wprowadzona po osiągnięciu umiarkowanej analgosedacji i tylko wtedy, gdy podstawa języka zamyka drogi oddechowe poprzez upuszczenie na tylną ścianę gardła. Każda manipulacja dróg oddechowych pacjenta przez anestezjologa będzie dokumentowana (założenie dróg oddechowych, manewr wysunięcia żuchwy).

Zmierzenie:

SpO2, expCO2, częstość akcji serca (fC) i częstość oddechów (fD) będą mierzone w sposób ciągły i jednocześnie rejestrowane w odstępach 5-minutowych - T0=przed natlenowaniem, T1=15 minut po wprowadzeniu LFNO lub HFNO po rozpoczęciu analgosedacji, T2=gdy pacjent jest przytomny po zakończeniu natleniania.

Nieinwazyjny pomiar SpO2 zostanie wykonany metodą pośrednią za pomocą pulsoksymetru na palcu wskazującym lewej ręki (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Niemcy).

Pomiar ciśnienia krwi i obliczenie średniego ciśnienia tętniczego będą powtarzane z przerwami w odstępach 5-minutowych przed, podczas analgo-sedacji i po przebudzeniu pacjenta. Wszystkie mierzone parametry będą zapisywane w identycznych odstępach czasu.

Dane będą zbierane jednolicie przez trzech badaczy: anestezjologa, który przeprowadza wywiad i badanie pacjentów ambulatoryjnych, anestezjologa wyznaczonego do procedury analgo-sedacji oraz anestezjologa, który będzie zbierał dane po zakończeniu procedury analgo-sedacji.

Badacz odpowiedzialny za zbieranie danych zbierze je z przedoperacyjnej listy ambulatoryjnej i listy anestezjologa. Arkusz anestezjologiczny będzie zawierał wszystkie dane z tabeli trendów monitorowanych parametrów życiowych oraz z jednocześnie notowanej częstości oddechów (fD) na minutę i expCO2.

Dane będą zbierane poprzez nieinwazyjne pomiary: wysycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2), tętna (fC), częstości oddechów (fD), ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze – MAP), wartości wydychanego dwutlenku węgla przed, w fazie stabilizacji oraz pod koniec analgosedacji, tj. 5 minut po przebudzeniu pacjenta.

Czwarty badacz będzie odpowiedzialny za wprowadzanie zebranych danych do bazy danych. Statystyk przeanalizuje dane.

Podstawowe analizy danych będą wykonywane przez statystyka. Wielkość próby jest określana przez program internetowy do obliczeń statystycznych: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize użył testu statystycznego Wnioskowanie dla proporcji: porównanie dwóch niezależnych próbek. Ocenę liczebności próby przeprowadza się dla dwóch niezależnych próbek przy założeniu klinicznie istotnej różnicy w utlenowaniu pacjentów: ≤88 i ≥99%. Istotność statystyczna różnicy zostanie wywnioskowana z 5% błędem α, 50% błędem β i mocą badania 0,80. obliczono wielkość próby wynosi: 21 uczestników pro podgrupa (łącznie 126 uczestników).

Możliwe odchylenia i zmienne zakłócające mogą być spowodowane hipotermią uczestnika i ciśnieniem sfigmomanometru na tym samym ramieniu, na którym mierzony jest poziom natlenienia obwodowego. Trudności te można ominąć poprzez: dostosowanie temperatury pokojowej, w której wykonywana jest analgosedacja do PPV oraz założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na prawym ramieniu (pulsoksymetr na palcu wskazującym lewej ręki).

Ewentualne zdarzenie, które może wystąpić podczas analgosedacji, powodujące odstępstwo od protokołu badania, będzie powodem wykluczenia osób z badania, a PPV będzie kontynuowane w znieczuleniu zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.