Effekt af HFNO på spontan ventilation hos overvægtige patienter under analgo-sedation for Vitrektomi

Patienter, der lider af patologi i det bagerste øjenkammer, såsom diabetisk retinopati, nethindeløsning, traumatisk øjenskade, tilbageholdte linsefragmenter, makulært hul, rynker, dislokeret intraokulær linse efter kataraktkirurgi eller vitreomakulær trækkraft udsættes ofte for pars plana vitrektomi (PPV).

PPV er minimalt invasiv mikroendoskopisk kirurgi af det bagerste øjenkammer. Patienter får sædvanligvis analgo-sedation kombineret med topisk anæstesi, som, afhængigt af operationstypen, går forud for en regional, retrobulbar eller sub-Tenon blok. Selvom lavere doser af intravenøse anæstetika omhyggeligt titreres i kontinuerlig infusion og standard, lav-flow nasal oxygenering (LFNO) anvendes, er patienter tilbøjelige til respiratorisk insufficiens. Overvægtige patienter er særligt modtagelige for bradypnø, forbigående apnø, hypoxi og hyperkapni. Respiratorisk ustabilitet efterfølges så ofte af kredsløbsinstabilitet præsenteret af puls- og blodtryksafvigelser fra basislinjeværdier. Det er kendt, at overvægtige patienter med højere anæstesirisiko kan lide af alvorlige komplikationer på grund af luftvejsproblemer under analgo-sedation, selv dødelig udgang kan forekomme.

LFNO påføres med en hastighed på 5 l/min O2 pr. nasal kateter, hvorved der opnås en indåndingsfraktion af oxygen (FiO2) på 40 %. High-flow nasal oxygenation (HFNO) er en innovativ metode til patientiltning, der leverer opvarmet og fugtet ilt- og luftblanding med en flowhastighed på op til 70 l/min og op til 100 % FiO2 via specialdesignet blød næsekanyle. Det er kendt, at 40 l/min ilt/luft-blanding leveret af HFNO giver 40% FiO2 ved påføring af et kontinuerligt positivt inspiratorisk tryk på 3-7 cmH2O, hvilket sikrer kontinuerlig ikke-invasiv støtte af patienters spontane ventilation og dermed bedre iltningsstabilitet af patienten .

FORMÅL: Studiet har til formål at bestemme effekten af ​​HFNO versus LFNO på stabiliteten af ​​spontan ventilation under standardiseret intravenøs analgo-sedation for PPV hos normalvægtige og overvægtige patienter.

HYPOTESE: Forskere antager, at administration af HFNO i sammenligning med LFNO hos patienter med bevaret spontan vejrtrækning under standard analgo-sedationsproceduren vil bidrage til bedre iltningsvedligeholdelse og som følge heraf større peri-procedureel sikkerhed for patienter, især hos overvægtige patienter.

Efterforskere forventer, at HFNO vil give reducerede bradypnø-intervaller (bradypnø <12 vejrtrækninger/min, FoB 1/min), længere vedligeholdelse af tilstrækkelig iltning, kortere intervaller for desaturation (iltmætning i perifert blod - SpO2≤92%), reducere hyperkapni (ekspiratorisk kulstof). -dioxid - expCO2≥45 mmHg) og færre luftvejsåbningsmanøvrer udført af behandlende anæstesilæge (AOM). Disse vil forhindre partiel respiratorisk insufficiens detekteret af lav SpO2 ledsaget af lavt eller normalt ekspiratorisk kuldioxidniveau (expCO2), og global respiratorisk insufficiens detekteret af nedsat SpO2≤92% og øget expCO2≥45 mmHg.

Efterforskere planlægger at udføre prospektive, parallelle gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøg vil blive styret i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen for videnskabelig klinisk forskning og vil blive planlagt og vejledt i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne (Consolidated Standards of Reporting Trials). Forsøget er godkendt af Hospitalets Etiske Komité.

Kilden til information vil være 126 voksne patienter, der er planlagt til PPV under analgo-sedation. Kvalificerede deltagere vil blive interviewet og undersøgt ambulant af anæstesiolog, deres ASA-status, problemer med luftvejsstyring og kropsmasseindeks (BMI) evalueret. Efter indledende undersøgelse vil inkluderende og eksklusive kriterier blive skelnet mellem. Kvalificerede deltagere, som frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Derefter vil deltagerne blive inddelt i ens grupper med normalvægt (18<BMI<30 kg/m2), klasse I fedme (30≤BMI<35 kg/m2) og klasse ≥II fedme (BMI≥35 kg/m2). Hver gruppe vil blive randomiseret til intervention (HFNO) og kontrol (LFNO) undergruppe af computer tilfældige tal generator. Randomisering vil blive brugt, indtil tilstrækkeligt antal deltagere i hver undergruppe er nået.

Interventioner: deltagere i interventionsundergrupper vil blive iltet via næsekanyle ved hjælp af høj flow (40 l/min) af fugtet og opvarmet ilt i luftblanding (FiO2 40%). HFNO vil blive påført af oxygenator (AirVO™2, Fisher og Paykell, New Zealand, Technomedika, Kroatien d.o.o.) under procedurel analgo-sedation til PPV, der opretholder spontan vejrtrækning. I kontrolundergrupper vil LFNO blive påført via nasal kateter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatien) ved hjælp af standard lav-flow oxygen (5 l/min, FiO2 40%). I begge grupper afhænger koncentrationen af ​​afgivet ilt af iltflowet, som reguleres af standard flowregulator (flowmåler). Ilt leveres gennem rørledninger fra central hospitalsgasforsyning eller fra transportabel flaskegasforsyning.

Anæstesiproceduren vil være uniformeret for alle deltagere. Integreret non-invasiv overvågning af kredsløbsfunktionen (hjertefrekvens - EKG, intermitterende middel arterielt tryk - blodtryksmåler) vil blive indstillet (Compact 7; Medical Econet GmbH, Tyskland). Respiratoriske vitale funktioner: iltning (pulsoximeter), hjertefrekvens og expCO2 ved hjælp af kapnometer (Capnostream™35 bærbar respiratorisk monitor, Medtronic, Belgien).

Hver deltager vil have etableret intravenøs infusion af 250 ml NaCl 0,9% via intravenøs kanyle reguleret af kontinuerlig flow (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. USA/Kroatien).

Oxygenering (HFNO eller LFNO) vil blive administreret kontinuerligt før påbegyndelse af analgo-sedation, indtil patienterne vågner. Det vil blive påbegyndt 3 minutter før analgo-sedation (preoxygenation), fortsat under analgo-sedation og procedure for PPV (perioperativ oxygenation) og op til 5 minutter efter PPV og indtil patienten er vågen (postprocedural oxygenation).

Induktion af analgo-sedation vil blive indledt med droperidol 1,25-2,5 mg bolus ledsaget af kontinuerlig infusion af mål remifentanylkoncentration op til 0,05 mcg/kg/min. Intensiteten af ​​sedation vil blive målt ved Ramsays sedationsskala (RSS). Moderat sedation (RSS 4) er karakteriseret ved: målrettet respons på verbal eller taktil stimulering, ingen indgriben nødvendig for at opretholde luftvejs åbenhed, tilstrækkelig spontan ventilation og tilstrækkelig kardiovaskulær funktion. Kirurgen vil anvende lokalbedøvelse på bindehinden, som efterfølges af regionalbedøvelse (sub-Tenon eller retrobulbar blok). Intravenøs analgo-sedation vil blive administreret via perfusor (B. Braun, Melsungen, Tyskland). Analgo-sedation vil blive afbrudt umiddelbart efter afslutningen af ​​PPV.

Kontrol af nasopharyngeal luftveje opnås ved at bruge oropharyngeal luftveje, hvis det er nødvendigt. Orofaryngeale luftveje (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) vil blive indsat efter opnåelse af moderat analgo-sedation og kun hvis tungebunden lukker luftvejen ved at falde på den bagerste svælgvæg. Enhver manipulation af patientens luftveje af anæstesiolog vil blive dokumenteret (indsættelse af luftvej, kæbetrykmanøvre).

Måling:

SpO2, expCO2, hjertefrekvens (fC) og respirationsfrekvens (fD) vil blive målt kontinuerligt og samtidigt løbende noteret i 5 minutters intervaller - T0=før iltning, T1=15 minutter efter påbegyndelse af LFNO eller HFNO efter påbegyndelse af analgo-sedation, T2=når patienten er vågen efter iltningen er afsluttet.

Non-invasiv måling SpO2 vil blive udført ved indirekte metode ved hjælp af et pulsoximeter på venstre hånds pegefinger (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Tyskland).

Blodtryksmåling og middelarterietrykberegning vil blive gentaget med mellemrum i 5 minutters intervaller før, under analgo-sedation og efter at patienten er vågnet. Alle målte parametre vil blive noteret i identiske intervaller.

Dataene vil blive indsamlet ensartet af tre forskere: en anæstesilæge, der interviewer og undersøger patienter ambulant, en anæstesilæge udpeget til procedureel analgo-sedation og en anæstesiolog, der vil indsamle dataene efter afslutningen af ​​analgo-sedationsproceduren.

Den investigator, der er ansvarlig for dataindsamlingen, vil indsamle dem fra den præoperative ambulante liste og anæstesilægelisten. Anæstesiologiarket vil inkludere alle data fra trendtabellen over de overvågede vitale parametre og fra den samtidigt noterede respirationsfrekvens (fD) pr. minut og expCO2.

Dataene vil blive indsamlet gennem ikke-invasive målinger: perifer blod iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (fC), respirationsfrekvens (fD), blodtryk (middelarterietryk - MAP), kuldioxid udåndede værdier før, i stabiliseringen og ved slutningen af ​​analgo-sedationen, dvs. 5 minutter efter opvågning af patienten.

En fjerde forsker skal stå for at indtaste de indsamlede data i databasen. Statistikeren vil analysere dataene.

Grundlæggende dataanalyser vil blive udført af statistiker. Prøvestørrelse bestemmes af statistisk computerwebprogram: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize brugt statistisk test Inferens for proportioner: Sammenligning af to uafhængige prøver. Vurdering af stikprøvestørrelse er beregnet for to uafhængige prøver med antagelse om klinisk signifikant forskel i patienternes iltning: ≤88 og ≥99%. Statistisk signifikans af forskel vil blive udledt med 5% α-fejl, 50% β-fejl og studiestyrke 0,80.beregnet Størrelsen af ​​stikprøven er: 21 deltagere pro undergruppe (i alt 126 deltagere).

Mulige skævheder og forvirrende variabler kan være forårsaget af hypotermi hos deltageren og af blodtrykstryk på den samme arm, hvor det perifere iltningsniveau måles. Disse vanskeligheder kan omgås ved: justering af stuetemperatur, hvor analgo-sedation for PPV udføres og blodtryksmålende manchet placeret på højre arm (pulsoximeter placeret på venstre pegefinger).

Enhver eventuel hændelse, der kan opstå under analgo-sedation, der forårsager afvigelse fra undersøgelsesprotokollen, vil være årsagen til udelukkelse af forsøgspersonerne fra undersøgelsen, og PPV'en vil blive videreført under anæstesi i henhold til reglerne for god klinisk praksis.