Effet du HFNO sur la ventilation spontanée chez les patients obèses pendant l'analgo-sédation pour la vitrectomie

Les patients souffrant de pathologies de la chambre postérieure de l'œil telles que la rétinopathie diabétique, le décollement de la rétine, les lésions oculaires traumatiques, les fragments de cristallin retenus, le trou maculaire, le plissement, la lentille intraoculaire disloquée après une chirurgie de la cataracte ou une traction vitréomaculaire sont souvent soumis à une vitrectomie par la pars plana (PPV).

La PPV est une chirurgie micro-endoscopique mini-invasive de la chambre oculaire postérieure. Les patients reçoivent généralement une analgo-sédation associée à une anesthésie topique qui, selon le type de chirurgie, précède un bloc régional, rétrobulbaire ou sous-ténonien. Bien que des doses plus faibles d'anesthésiques intraveineux soient soigneusement titrées en perfusion continue et qu'une oxygénation nasale à faible débit (LFNO) standard soit appliquée, les patients sont sujets à l'insuffisance respiratoire. Les patients obèses sont particulièrement sensibles à la bradypnée, à l'apnée transitoire, à l'hypoxie et à l'hypercapnie. L'instabilité respiratoire est alors souvent suivie d'une instabilité circulatoire présentée par des déviations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle par rapport aux valeurs de base. Il est connu que les patients obèses à haut risque d'anesthésie peuvent souffrir de complications graves dues à des problèmes respiratoires pendant l'analgo-sédation, voire une issue fatale.

Le LFNO est appliqué à un débit de 5 L/min d'O2 par cathéter nasal, atteignant une fraction inspiratoire d'oxygène (FiO2) de 40 %. L'oxygénation nasale à haut débit (HFNO) est une méthode innovante d'oxygénation du patient qui fournit un mélange d'oxygène et d'air réchauffé et humidifié avec un débit allant jusqu'à 70 L/min et jusqu'à 100 % de FiO2 via une canule nasale souple spécialement conçue. Il est connu que 40 L/min de mélange oxygène/air délivré par HFNO fournit 40% de FiO2 en appliquant une pression inspiratoire positive continue de 3-7 cmH2O qui assure un soutien continu non invasif de la ventilation spontanée des patients et donc une meilleure stabilité d'oxygénation du patient .

OBJECTIF: L'étude vise à déterminer l'effet de HFNO versus LFNO sur la stabilité de la ventilation spontanée lors d'une analgo-sédation intraveineuse standardisée pour VPP chez des patients de poids normal et obèses.

HYPOTHÈSE : Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de HFNO par rapport à LFNO chez les patients ayant une respiration spontanée préservée pendant la procédure d'analgo-sédation standard contribuera à un meilleur maintien de l'oxygénation et, par conséquent, à une plus grande sécurité péri-procédurale des patients, en particulier chez les patients obèses.

Les enquêteurs s'attendent à ce que le HFNO fournisse des intervalles de bradypnée réduits (bradypnée <12 respirations/min, FoB 1/min), un maintien plus long d'une oxygénation adéquate, des intervalles de désaturation plus courts (saturation en oxygène du sang périphérique - SpO2 ≤ 92 %), réduisant l'hypercapnie (carbone expiratoire -dioxyde - expCO2≥45 mmHg) et moins de manœuvres d'ouverture des voies respiratoires effectuées par l'anesthésiste traitant (AOM). Ceux-ci préviendront l'insuffisance respiratoire partielle détectée par une faible SpO2 accompagnée d'un niveau de dioxyde de carbone expiratoire faible ou normal (expCO2) et l'insuffisance respiratoire globale détectée par une diminution de la SpO2≤92 % et une augmentation de l'expCO2≥45 mmHg.

Les enquêteurs prévoient de mener un essai clinique contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles. L'essai sera géré conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche clinique scientifique et sera planifié et guidé conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital.

La source d'information va être 126 patients adultes programmés pour une PPV sous analgo-sédation. Les participants éligibles seront interrogés et examinés en ambulatoire par un anesthésiste, leur statut ASA, leur difficulté de gestion des voies respiratoires et leur indice de masse corporelle (IMC) seront évalués. Après examen initial, les critères inclusifs et exclusifs seront distingués. Les participants éligibles qui donnent volontairement leur consentement écrit de participation seront inclus dans cette étude. Après cela, les participants seront répartis dans des groupes de poids normal (18<IMC<30 kg/m2), d'obésité de classe I (30≤IMC<35 kg/m2) et d'obésité de classe ≥II (IMC≥35 kg/m2). Chaque groupe sera randomisé en sous-groupe d'intervention (HFNO) et de contrôle (LFNO) par un générateur informatique de nombres aléatoires. La randomisation sera utilisée jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de participants dans chaque sous-groupe soit atteint.

Interventions : les participants aux sous-groupes d'intervention seront oxygénés via une canule nasale en utilisant un débit élevé (40 L/min) d'oxygène humidifié et chauffé dans un mélange d'air (FiO2 40 %). Le HFNO sera appliqué par un oxygénateur (AirVO™2, Fisher et Paykell, Nouvelle-Zélande, Technomedika, Croatie d.o.o.) pendant l'analgo-sédation procédurale pour la VPP maintenant la respiration spontanée. Dans les sous-groupes témoins, le LFNO sera appliqué via un cathéter nasal (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Croatie) en utilisant de l'oxygène standard à faible débit (5 L/min, FiO2 40 %). Dans les deux groupes, la concentration d'oxygène délivrée dépend du débit d'oxygène qui est régulé par un régulateur de débit standard (débitmètre). L'oxygène est acheminé par des pipelines à partir de l'alimentation centrale en gaz de l'hôpital ou à partir d'une alimentation en gaz en bouteille portable.

La procédure d'anesthésie sera uniformisée pour tous les participants. Une surveillance intégrée non invasive de la fonction circulatoire (fréquence cardiaque - ECG, pression artérielle moyenne intermittente - sphygmomanomètre) sera mise en place (Compact 7 ; Medical Econet GmbH, Allemagne). Fonctions vitales respiratoires : oxygénation (oxymètre de pouls), fréquence cardiaque et expCO2 à l'aide d'un capnomètre (moniteur respiratoire portable Capnostream™35, Medtronic, Belgique).

Chaque participant aura établi une perfusion intraveineuse de 250 ml de NaCl à 0,9 % via une canule intraveineuse régulée par un débit continu (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. États-Unis d'Amérique/Croatie).

L'oxygénation (HFNO ou LFNO) sera administrée en continu avant l'instauration de l'analgo-sédation jusqu'au réveil des patients. Il sera commencé 3 minutes avant l'analgo-sédation (préoxygénation), poursuivi pendant l'analgo-sédation et la procédure de PPV (oxygénation périopératoire) et jusqu'à 5 minutes après la PPV et jusqu'à ce que le patient soit réveillé (oxygénation post-procédurale).

L'induction de l'analgo-sédation sera instituée par un bolus de dropéridol de 1,25 à 2,5 mg accompagné d'une perfusion continue de la concentration cible de rémifentanyl jusqu'à 0,05 mcg/kg/min. L'intensité de la sédation sera mesurée par l'échelle de sédation de Ramsay (RSS). La sédation modérée (RSS 4) se caractérise par : une réponse délibérée à une stimulation verbale ou tactile, aucune intervention requise pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation spontanée adéquate et une fonction cardiovasculaire suffisante. Le chirurgien appliquera un anesthésique local topique sur la conjonctive, suivi d'une anesthésie régionale (bloc sous-ténon ou rétrobulbaire). L'analgo-sédation intraveineuse sera administrée via un perfuseur (B.Braun, Melsungen, Allemagne). L'analgo-sédation sera interrompue immédiatement après la fin du VPP.

Le contrôle des voies respiratoires nasopharyngées est réalisé en utilisant des voies respiratoires oropharyngées, si nécessaire. Les canules oropharyngées (Airway ; Vigon-Medicpro d.o.o.) seront insérées après avoir obtenu une analgo-sédation modérée et seulement si la base de la langue ferme les voies respiratoires en tombant sur la paroi postérieure du pharynx. Chaque manipulation des voies respiratoires des patients par l'anesthésiste sera documentée (insertion des voies respiratoires, manœuvre de poussée de la mâchoire).

Mesure:

SpO2, expCO2, fréquence cardiaque (fC) et fréquence respiratoire (fD) seront mesurées en continu, et simultanément notées en continu à intervalles de 5 minutes - T0 = avant oxygénation, T1 = 15 minutes après l'instauration du LFNO ou du HFNO après le début de l'analgo-sédation, T2 = lorsque le patient est éveillé après la fin de l'oxygénation.

La mesure non invasive de la SpO2 sera effectuée par méthode indirecte à l'aide d'un oxymètre de pouls sur l'index de la main gauche (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Allemagne).

La mesure de la pression artérielle et le calcul de la pression artérielle moyenne seront répétés par intermittence à des intervalles de 5 minutes avant, pendant l'analgo-sédation et après le réveil du patient. Tous les paramètres mesurés seront notés à des intervalles identiques.

Les données seront recueillies de manière uniforme par trois chercheurs : un anesthésiste qui interroge et examine les patients en ambulatoire, un anesthésiste désigné pour l'analgo-sédation procédurale et un anesthésiste qui recueillera les données après l'achèvement de la procédure d'analgo-sédation.

L'investigateur en charge du recueil des données les recueillera à partir de la liste ambulatoire préopératoire et de la liste anesthésiste. La fiche d'anesthésiologie comprendra toutes les données du tableau de tendance des paramètres vitaux surveillés et de la fréquence respiratoire (fD) par minute notée simultanément et de l'expCO2.

Les données seront recueillies par des mesures non invasives : saturation en oxygène du sang périphérique (SpO2), fréquence cardiaque (fC), fréquence respiratoire (fD), pression artérielle (pression artérielle moyenne - MAP), valeurs de dioxyde de carbone expiré avant, dans la stabilisation et à la fin de l'analgo-sédation, soit 5 minutes après le réveil du patient.

Un quatrième chercheur sera chargé de saisir les données collectées dans la base de données. Le statisticien analysera les données.

Des analyses de données de base seront effectuées par un statisticien. La taille de l'échantillon est déterminée par le programme Web de calcul statistique : http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize test statistique utilisé Inférence pour les proportions : comparaison de deux échantillons indépendants. L'évaluation de la taille de l'échantillon est calculée pour deux échantillons indépendants avec l'hypothèse d'une différence cliniquement significative dans l'oxygénation des patients : ≤ 88 et ≥ 99 %. La signification statistique de la différence sera déduite avec 5 % d'erreur α, 50 % d'erreur β et une puissance d'étude de 0,80.calculé la taille de l'échantillon est : 21 participants sous-groupe pro (total de 126 participants).

Des biais possibles et des variables de confusion pourraient être causés par l'hypothermie du participant et par la pression du sphygmomanomètre sur le même bras où le niveau d'oxygénation périphérique est mesuré. Ces difficultés peuvent être contournées par : un ajustement de la température ambiante où une analgo-sédation pour la VPP est réalisée et un brassard de mesure de la pression artérielle placé sur le bras droit (oxymètre de pouls placé sur l'index gauche).

Tout événement éventuel pouvant survenir au cours de l'analgo-sédation entraînant une déviation du protocole de l'étude sera le motif d'exclusion des sujets de l'étude et la VPP sera poursuivie sous anesthésie selon les règles de bonnes pratiques cliniques.