Effekt av HFNO på spontan ventilasjon hos overvektige pasienter under analgo-sedasjon for Vitrektomi

Pasienter som lider av patologi av bakre øyekammer som diabetisk retinopati, netthinneavløsning, traumatisk øyeskade, beholdt linsefragmenter, makulært hull, rynker, dislokert intraokulær linse etter kataraktkirurgi eller vitreomakulær trekkraft, blir ofte utsatt for pars plana vitrektomi (PPV).

PPV er minimalt invasiv mikroendoskopisk kirurgi av bakre øyekammer. Pasienter får vanligvis analgo-sedasjon kombinert med lokal anestesi, som, avhengig av type operasjon, går foran en regional, retrobulbar eller sub-tenonblokk. Selv om lavere doser av intravenøse anestetika titreres nøye i kontinuerlig infusjon og standard, lavstrøms nasal oksygenering (LFNO) påføres, er pasienter utsatt for respiratorisk insuffisiens. Overvektige pasienter er spesielt utsatt for bradypné, forbigående apné, hypoksi og hyperkapni. Respiratorisk ustabilitet blir da ofte etterfulgt av sirkulatorisk en presentert av hjertefrekvens og blodtrykksavvik fra baseline-verdier. Det er kjent at overvektige pasienter med høyere anestesirisiko kan lide av alvorlige komplikasjoner på grunn av luftveisproblemer under analgo-sedasjon, selv dødelige utfall kan oppstå.

LFNO påføres med en hastighet på 5 l/min O2 per nasal kateter, og oppnår en inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) på 40 %. High-flow nasal oksygenering (HFNO) er en innovativ metode for pasientoksygenering som leverer oppvarmet og fuktet oksygen og luftblanding med en strømningshastighet på opptil 70 L/min og opptil 100 % FiO2 via spesialdesignet myk nesekanyle. Det er kjent at 40 L/min med oksygen/luftblanding levert av HFNO gir 40 % FiO2 ved å påføre et kontinuerlig positivt inspirasjonstrykk på 3-7 cmH2O som sikrer kontinuerlig ikke-invasiv støtte av pasientens spontane ventilasjon og dermed bedre oksygeneringsstabilitet hos pasienten .

MÅL: Studien tar sikte på å bestemme effekten av HFNO versus LFNO på stabiliteten av spontan ventilasjon under standardisert intravenøs analgo-sedasjon for PPV hos normalvektige og overvektige pasienter.

HYPOTESE: Forskere antar at administrering av HFNO sammenlignet med LFNO hos pasienter med bevart spontan pusting under standard analgo-sedasjonsprosedyre vil bidra til bedre vedlikehold av oksygenering og, følgelig, større peri-prosedyresikkerhet for pasienter, spesielt hos overvektige pasienter.

Etterforskere forventer at HFNO vil gi reduserte bradypnéintervaller (bradypné <12 pust/min, FoB 1/min), lengre vedlikehold av tilstrekkelig oksygenering, kortere desaturasjonsintervaller (perifer blodoksygenmetning - SpO2≤92%), redusere hyperkapni (ekspiratorisk karbon) -dioksid - expCO2≥45 mmHg) og færre luftveisåpningsmanøvrer utført av behandlende anestesilege (AOM). Disse vil forhindre delvis respiratorisk insuffisiens påvist av lav SpO2 ledsaget av lavt eller normalt ekspiratorisk karbondioksidnivå (expCO2), og global respiratorisk insuffisiens detektert av redusert SpO2≤92 % og økt expCO2≥45 mmHg.

Etterforskere planlegger å gjennomføre en prospektiv, parallell gruppe, randomisert kontrollert klinisk studie. Forsøket vil bli administrert i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen for vitenskapelig klinisk forskning og vil bli planlagt og veiledet i henhold til CONSORT-retningslinjene (Consolidated Standards of Reporting Trials). Forsøket er godkjent av Sykehusets etiske komité.

Informasjonskilden kommer til å være 126 voksne pasienter som er planlagt for PPV under analgo-sedasjon. Kvalifiserte deltakere vil bli intervjuet og undersøkt ambulant av anestesilege, deres ASA-status, problemer med luftveisbehandling og kroppsmasseindeks (BMI) evaluert. Etter innledende eksamen vil inkluderende og eksklusive kriterier bli skilt ut. Kvalifiserte deltakere som frivillig gir sitt skriftlige samtykke til deltakelse vil bli inkludert i denne studien. Etter det vil deltakerne bli tildelt lik normalvekt (18<BMI<30 kg/m2), klasse I fedme (30≤BMI<35 kg/m2) og klasse ≥II fedme (BMI≥35 kg/m2). Hver gruppe vil bli randomisert til intervensjon (HFNO) og kontroll (LFNO) undergruppe av datamaskinens tilfeldige tallgenerator. Randomisering vil bli brukt inntil tilstrekkelig antall deltakere i hver undergruppe er nådd.

Intervensjoner: deltakere i intervensjonsundergrupper vil oksygeneres via nesekanyle ved bruk av høy flyt (40 l/min) av fuktet og oppvarmet oksygen i luftblanding (FiO2 40%). HFNO vil bli påført av oksygenator (AirVO™2, Fisher og Paykell, New Zealand, Technomedika, Kroatia d.o.o.) under prosedyremessig analgo-sedasjon for PPV å opprettholde spontan pust. I kontrollundergrupper vil LFNO påføres via nesekateter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatia) ved bruk av standard lavflytende oksygen (5 l/min, FiO2 40 %). I begge grupper avhenger konsentrasjonen av levert oksygen av oksygenstrømmen som reguleres av standard strømningsregulator (flowmåler). Oksygen leveres gjennom rørledninger fra sentral sykehusgassforsyning eller fra bærbar sylindergassforsyning.

Anestesi prosedyre vil være uniformert for alle deltakere. Integrert ikke-invasiv overvåking av sirkulasjonsfunksjonen (hjertefrekvens - EKG, intermitterende gjennomsnittlig arterielt trykk - sfygmomanometer) vil bli innstilt (Compact 7; Medical Econet GmbH, Tyskland). Respiratoriske vitale funksjoner: oksygenering (pulsoksymeter), hjertefrekvens og expCO2 ved bruk av kapnometer (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Belgia).

Hver deltaker vil ha etablert intravenøs infusjon av 250 ml NaCl 0,9 % via intravenøs kanyle regulert av kontinuerlig strøm (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Amerikas forente stater/ Kroatia).

Oksygenering (HFNO eller LFNO) vil bli administrert kontinuerlig før oppstart av analgo-sedasjon inntil pasienten våkner. Det vil bli startet 3 minutter før analgo-sedering (preoksygenering), fortsettes under analgo-sedasjon og prosedyre av PPV (perioperativ oksygenering) og inntil 5 minutter etter PPV og til pasienten er våken (postprosedyre oksygenering).

Induksjon av analgo-sedasjon vil bli satt i gang med droperidol 1,25-2,5 mg bolus ledsaget av kontinuerlig infusjon av mål remifentanylkonsentrasjon opp til 0,05 mcg/kg/min. Intensiteten av sedasjon vil bli målt ved Ramsays sedasjonsskala (RSS). Moderat sedasjon (RSS 4) karakteriseres av: målrettet respons på verbal eller taktil stimulering, ingen intervensjon nødvendig for å opprettholde luftveiene åpenhet, tilstrekkelig spontan ventilasjon og tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon. Kirurgen vil påføre lokalbedøvelse på konjunktiva som etterfølges av regional anestesi (sub-tenon eller retrobulbar blokk). Intravenøs analgo-sedasjon vil bli administrert via perfusor (B.Braun, Melsungen, Tyskland). Analgo-sedasjon vil bli avbrutt umiddelbart etter slutten av PPV.

Kontroll av nasofaryngeale luftveier oppnås ved bruk av orofaryngeale luftveier, om nødvendig. Orofaryngeal luftvei (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) vil bli satt inn etter oppnådd moderat analgo-sedasjon og kun hvis tungebunnen lukker luftveien ved å falle på bakre svelgvegg. Hver manipulasjon av pasientens luftveier av anestesilege vil bli dokumentert (innsetting av luftveier, kjevetrykkmanøver).

Måling:

SpO2, expCO2, hjertefrekvens (fC) og respirasjonsfrekvens (fD) vil bli målt kontinuerlig, og samtidig kontinuerlig notert i 5 minutters intervaller - T0=før oksygenering, T1=15 minutter etter igangsetting av LFNO eller HFNO etter begynnelsen av analgo-sedasjon, T2=når pasienten er våken etter at oksygeneringen er avsluttet.

Ikke-invasiv måling SpO2 vil bli utført med indirekte metode ved bruk av et pulsoksymeter på pekefingeren på venstre hånd (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Tyskland).

Blodtrykksmåling og gjennomsnittlig arteriell trykkberegning vil bli gjentatt med intervaller på 5 minutter før, under analgo-sedasjon og etter at pasienten er vekket. Alle målte parametere vil bli notert i identiske intervaller.

Dataene vil bli samlet inn enhetlig av tre forskere: en anestesilege som intervjuer og undersøker pasienter ambulant, en anestesilege utpekt for prosedyremessig analgo-sedasjon og en anestesilege som vil samle inn dataene etter at analgo-sedasjonsprosedyren er fullført.

Utforskeren som er ansvarlig for datainnsamlingen vil samle dem fra den preoperative ambulante listen og anestesilegelisten. Anestesiologiarket vil inkludere alle data fra trendtabellen for de overvåkede vitale parameterne og fra den samtidig noterte respirasjonsfrekvensen (fD) per minutt og expCO2.

Dataene vil bli samlet inn gjennom ikke-invasive målinger: perifer blodoksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens (fC), respirasjonsfrekvens (fD), blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk - MAP), karbondioksid utåndede verdier før, i stabiliseringen og ved slutten av analgo-sedasjonen, dvs. 5 minutter etter oppvåkning av pasienten.

En fjerde forsker vil ha ansvaret for å legge inn de innsamlede dataene i databasen. Statistikeren vil analysere dataene.

Grunnleggende dataanalyser vil bli utført av statistiker. Prøvestørrelsen bestemmes av webprogram for statistisk databehandling: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize brukt statistisk test Inferens for proporsjoner: Sammenligning av to uavhengige prøver. Vurdering av prøvestørrelse er beregnet for to uavhengige prøver med antagelse om klinisk signifikant forskjell i pasientenes oksygenering: ≤88 og ≥99 %. Statistisk signifikans av forskjell vil bli utledet med 5 % α-feil, 50 % β-feil og studiekraft 0,80.beregnet Størrelsen på utvalget er: 21 deltakere pro undergruppe (totalt 126 deltakere).

Mulige skjevheter og forvirrende variabler kan være forårsaket av hypotermi hos deltakeren og av blodtrykksmålertrykk på samme arm der det perifere oksygeneringsnivået måles. Disse vanskelighetene kan omgås ved: justering av romtemperatur hvor analgo-sedasjon for PPV utføres og blodtrykksmålemansjett plassert på høyre arm (pulsoksymeter plassert på venstre pekefinger).

Enhver mulig hendelse som kan oppstå under analgo-sedasjon som forårsaker avvik fra studieprotokollen vil være årsaken til ekskludering av forsøkspersonene fra studien og PPV vil bli videreført under anestesi i henhold til reglene for god klinisk praksis.