Vliv HFNO na spontánní ventilaci u obézních pacientů během analgo-sedace pro vitrektomii

Pacienti trpící patologií zadní oční komory, jako je diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, traumatické poranění oka, zadržené fragmenty čočky, makulární díra, vráska, dislokovaná nitrooční čočka po operaci šedého zákalu nebo vitreomakulární trakce jsou často vystaveni pars plana vitrektomii (PPV).

PPV je minimálně invazivní mikroendoskopická operace zadní oční komory. Pacienti obvykle dostávají analgosedaci kombinovanou s lokální anestezií, která v závislosti na typu operace předchází regionální, retrobulbární nebo sub-Tenonově blokádě. Přestože jsou v kontinuální infuzi pečlivě titrovány nižší dávky intravenózních anestetik a je aplikována standardní, nízkoprůtoková nazální oxygenace (LFNO), pacienti jsou náchylní k respirační insuficienci. Obézní pacienti jsou zvláště citliví na bradypnoe, přechodnou apnoe, hypoxii a hyperkapnii. Po respirační nestabilitě pak často následuje oběhová, která se projevuje odchylkami srdeční frekvence a krevního tlaku od výchozích hodnot. Je známo, že obézní pacienti s vyšším rizikem anestezie mohou trpět vážnými komplikacemi v důsledku respiračních problémů během analgosedace, dokonce může dojít k smrtelnému výsledku.

LFNO se aplikuje rychlostí 5 l/min O2 na nosní katétr, čímž se dosáhne inspirační frakce kyslíku (FiO2) 40 %. High-flow nasal oxygenation (HFNO) je inovativní metoda okysličení pacienta, která dodává ohřátý a zvlhčený kyslík a směs vzduchu s průtokem až 70 l/min a až 100% FiO2 prostřednictvím speciálně navržené měkké nosní kanyly. Je známo, že 40 l/min směsi kyslík/vzduch dodávané HFNO poskytuje 40% FiO2 aplikací kontinuálního pozitivního inspiračního tlaku 3-7 cmH2O, který zajišťuje nepřetržitou neinvazivní podporu spontánní ventilace pacientů a tím lepší okysličovací stabilitu pacienta .

CÍL: Cílem studie je zjistit vliv HFNO versus LFNO na stabilitu spontánní ventilace během standardizované intravenózní analgosedace pro PPV u pacientů s normální hmotností a obézních.

HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání HFNO ve srovnání s LFNO u pacientů se zachovaným spontánním dýcháním při standardní analgosedaci přispěje k lepšímu udržení oxygenace a následně k větší periprocedurální bezpečnosti pacientů, zejména u obézních pacientů.

Vyšetřovatelé očekávají, že HFNO poskytne zkrácené intervaly bradypnoe (bradypnoe <12 dechů/min, FoB 1/min), delší udržení adekvátní oxygenace, kratší intervaly desaturace (saturace periferní krve kyslíkem - SpO2≤92 %), snížení hyperkapnie (výdechový uhlík -dioxid - expCO2≥45 mmHg) a méně manévrů otevření dýchacích cest prováděných ošetřujícím anesteziologem (AOM). Ty zabrání částečné respirační insuficienci detekované nízkou SpO2 doprovázenou nízkou nebo normální exspirační hladinou oxidu uhličitého (expCO2) a globální respirační insuficienci detekované sníženým SpO2≤92 % a zvýšeným expCO2≥45 mmHg.

Zkoušející plánují provést prospektivní, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Zkouška bude řízena podle zásad Helsinské deklarace pro vědecký klinický výzkum a bude plánována a řízena podle pokynů CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Zkouška byla schválena Etickou komisí nemocnice.

Zdrojem informací bude 126 dospělých pacientů s plánovanou PPV v analgosedaci. Způsobilí účastníci budou ambulantně anesteziologem dotazováni a vyšetřeni, bude hodnocen jejich stav ASA, obtížnost zajištění dýchacích cest a index tělesné hmotnosti (BMI). Po úvodním vyšetření budou rozlišena zahrnující a exkluzivní kritéria. Do této studie budou zahrnuti způsobilí účastníci, kteří dobrovolně dají písemný souhlas s účastí. Poté budou účastníci zařazeni do skupin se stejnou normální hmotností (18<BMI<30 kg/m2), obezitou I. třídy (30≤BMI<35 kg/m2) a obezitou třídy ≥II (BMI≥35 kg/m2). Každá skupina bude náhodně rozdělena do intervenční (HFNO) a kontrolní (LFNO) podskupiny pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Randomizace bude používána, dokud nebude dosaženo dostatečného počtu účastníků v každé podskupině.

Intervence: účastníci intervenčních podskupin budou okysličováni pomocí nosní kanyly pomocí vysokého průtoku (40 l/min) zvlhčeného a ohřátého kyslíku ve směsi vzduchu (FiO2 40 %). HFNO bude aplikováno oxygenátorem (AirVO™2, Fisher and Paykell, Nový Zéland, Technomedika, Chorvatsko d.o.o.) během procedurální analgo-sedace pro PPV udržující spontánní dýchání. V kontrolních podskupinách bude LFNO aplikováno pomocí nosního katetru (Bauerfeind d.o.o. Záhřeb, Chorvatsko) za použití standardního nízkoprůtokového kyslíku (5 l/min, FiO2 40 %). V obou skupinách závisí koncentrace dodávaného kyslíku na průtoku kyslíku, který je regulován standardním regulátorem průtoku (průtokoměrem). Kyslík je dodáván potrubím z centrálního nemocničního zásobování plynem nebo ze zásobování plynem z přenosných lahví.

Postup anestezie bude pro všechny účastníky jednotný. Bude nastaveno integrované neinvazivní monitorování oběhových funkcí (srdeční frekvence - EKG, intermitentní střední arteriální tlak - sfygmomanometr) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Německo). Respirační vitální funkce: okysličení (pulzní oxymetr), srdeční frekvence a expCO2 pomocí kapnometru (přenosný monitor dýchání Capnostream™35, Medtronic, Belgie).

Každý účastník bude mít zavedenou intravenózní infuzi 250 ml 0,9% NaCl přes intravenózní kanylu regulovanou kontinuálním průtokem (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Spojené státy americké / Chorvatsko).

Před zahájením analgosedace až do probuzení pacientů bude průběžně podávána oxygenace (HFNO nebo LFNO). Zahájí se 3 minuty před analgosedací (preoxygenací), pokračuje během analgosedace a výkonu PPV (perioperační oxygenace) a do 5 minut po PPV a do probuzení pacienta (postprocedurální oxygenace).

Navození analgosedace bude zahájeno bolusem droperidolu 1,25 - 2,5 mg doprovázeným kontinuální infuzí cílové koncentrace remifentanylu do 0,05 mcg/kg/min. Intenzita sedace bude měřena Ramsayovou sedační škálou (RSS). Střední sedace (RSS 4) je charakterizována: účelnou odpovědí na verbální nebo taktilní stimulaci, bez nutnosti zásahu k udržení průchodnosti dýchacích cest, přiměřenou spontánní ventilací a dostatečnou kardiovaskulární funkcí. Chirurg aplikuje lokální lokální anestetikum na spojivku, po které následuje regionální anestezie (sub-Tenonův nebo retrobulbární blok). Intravenózní analgosedace bude podávána pomocí perfuzoru (B.Braun, Melsungen, Německo). Analgo-sedace bude ukončena ihned po ukončení PPV.

Kontrola nasofaryngeálních dýchacích cest se v případě potřeby dosahuje použitím orofaryngeálních dýchacích cest. Orofaryngeální dýchací cesty (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) budou zavedeny po dosažení mírné analgosedace a pouze v případě, že základna jazyka uzavírá dýchací cesty pádem na zadní stěnu hltanu. Každá manipulace s dýchacími cestami pacienta anesteziologem bude dokumentována (zavedení dýchacích cest, manévr zatlačení čelisti).

Měření:

SpO2, expCO2, srdeční frekvence (fC) a dechová frekvence (fD) budou měřeny nepřetržitě a současně nepřetržitě zaznamenávány v 5minutových intervalech - T0=před oxygenací, T1=15 minut po zahájení LFNO nebo HFNO po zahájení analgosedace, T2=když je pacient po ukončení oxygenace vzhůru.

Neinvazivní měření SpO2 bude provedeno nepřímou metodou pomocí pulzního oxymetru na ukazováčku levé ruky (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Německo).

Měření krevního tlaku a výpočet středního arteriálního tlaku se budou přerušovaně opakovat v 5minutových intervalech před, během analgosedace a po probuzení pacienta. Všechny měřené parametry budou zaznamenávány ve stejných intervalech.

Data budou sbírat jednotně tři výzkumníci: anesteziolog, který ambulantně zpovídá a vyšetřuje pacienty, anesteziolog určený pro procedurální analgosedaci a anesteziolog, který bude data sbírat po ukončení analgosedace.

Zkoušející pověřený sběrem dat je shromáždí z předoperačního ambulantního seznamu a seznamu anesteziologů. Anesteziologický list bude obsahovat všechna data z tabulky trendů sledovaných vitálních parametrů a ze současně zaznamenané dechové frekvence (fD) za minutu a expCO2.

Data budou sbírána prostřednictvím neinvazivních měření: saturace periferní krve kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (fC), dechová frekvence (fD), krevní tlak (střední arteriální tlak - MAP), hodnoty vydechovaného oxidu uhličitého před, ve stabilizaci a na konci analgosedace, tj. 5 minut po probuzení pacienta.

Čtvrtý výzkumník bude mít na starosti vkládání nasbíraných dat do databáze. Statistik bude data analyzovat.

Základní analýzy dat provede statistik. Velikost vzorku je určena webovým programem pro statistické výpočty: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize použitý statistický test Inference pro proporce: Porovnání dvou nezávislých vzorků. Hodnocení velikosti vzorku je počítáno pro dva nezávislé vzorky s předpokladem klinicky významného rozdílu v oxygenaci pacientů: ≤ 88 a ≥ 99 %. Statistická významnost rozdílu bude odvozena s 5% α-chybou, 50% β-chybou a silou studie 0,80. velikost vzorku je: 21 účastníků pro podskupinu (celkem 126 účastníků).

Možné zkreslení a matoucí proměnné mohou být způsobeny hypotermií účastníka a tlakem sfygmomanometru na stejné paži, kde se měří úroveň periferní oxygenace. Tyto obtíže lze obejít: úpravou pokojové teploty, kde se provádí analgosedace pro PPV a nasazením manžety na měření krevního tlaku na pravou paži (pulzní oxymetr umístěný na levém ukazováčku).

Jakákoli případná událost, která může nastat během analgosedace, která způsobí odchylku od protokolu studie, bude důvodem k vyloučení subjektů ze studie a PPV bude pokračovat v anestezii podle pravidel správné klinické praxe.