Effect van HFNO op spontane ventilatie bij obese patiënten tijdens analgosedatie voor vitrectomie

Patiënten die lijden aan pathologie van de achterste oogkamer, zoals diabetische retinopathie, netvliesloslating, traumatisch oogletsel, achtergebleven lensfragmenten, maculair gaatje, plooiing, ontwrichte intraoculaire lens na cataractchirurgie of vitreomaculaire tractie, worden vaak onderworpen aan pars plana vitrectomie (PPV).

PPV is minimaal invasieve micro-endoscopische chirurgie van de achterste oogkamer. Patiënten krijgen meestal analgosedatie in combinatie met plaatselijke anesthesie, die, afhankelijk van het type operatie, voorafgaat aan een regionaal, retrobulbair of sub-Tenon blok. Hoewel lagere doses intraveneuze anesthetica zorgvuldig worden getitreerd bij continue infusie en standaard low-flow nasale oxygenatie (LFNO) wordt toegepast, zijn patiënten vatbaar voor ademhalingsinsufficiëntie. Zwaarlijvige patiënten zijn bijzonder vatbaar voor bradypneu, voorbijgaande apneu, hypoxie en hypercapnie. Ademhalingsinstabiliteit wordt dan vaak gevolgd door een instabiliteit van de bloedsomloop die wordt gepresenteerd door hartslag- en bloeddrukafwijkingen ten opzichte van de uitgangswaarden. Het is bekend dat zwaarlijvige patiënten met een hoger anesthesierisico kunnen lijden aan ernstige complicaties als gevolg van ademhalingsproblemen tijdens analgosedatie, zelfs met fatale afloop.

LFNO wordt toegepast met een snelheid van 5 l/min O2 per neuskatheter, waarbij een inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) van 40% wordt bereikt. High-flow nasale oxygenatie (HFNO) is een innovatieve methode voor patiëntoxygenatie die een verwarmd en bevochtigd zuurstof- en luchtmengsel levert met een stroomsnelheid van maximaal 70 l/min en tot 100% FiO2 via een speciaal ontworpen zachte neuscanule. Het is bekend dat 40 l/min zuurstof/luchtmengsel geleverd door HFNO 40% FiO2 levert door een continue positieve inademingsdruk van 3-7 cmH2O toe te passen, wat zorgt voor een continue niet-invasieve ondersteuning van de spontane ventilatie van de patiënt en dus voor een betere oxygenatiestabiliteit van de patiënt .

DOEL: De studie heeft tot doel het effect van HFNO versus LFNO op de stabiliteit van spontane ventilatie tijdens gestandaardiseerde intraveneuze analgo-sedatie voor PPV bij patiënten met een normaal gewicht en obesitas te bepalen.

HYPOTHESE: Onderzoekers veronderstellen dat toediening van HFNO in vergelijking met LFNO bij patiënten met behoud van spontane ademhaling tijdens de standaard analgosedatieprocedure zal bijdragen aan een beter behoud van de oxygenatie en bijgevolg aan een grotere peri-procedurele veiligheid van patiënten, vooral bij patiënten met obesitas.

Onderzoekers verwachten dat HFNO zal zorgen voor kortere bradypneu-intervallen (bradypneu <12 ademhalingen/min, FoB 1/min), langer behoud van adequate oxygenatie, kortere intervallen van desaturatie (perifere bloedzuurstofverzadiging - SpO2≤92%), vermindering van hypercapnie (expiratoire koolstof -dioxide - expCO2≥45 mmHg) en minder luchtwegopeningsmanoeuvres uitgevoerd door behandelend anesthesioloog (AOM). Deze voorkomen gedeeltelijke ademhalingsinsufficiëntie die wordt gedetecteerd door een lage SpO2 in combinatie met een laag of normaal expiratoir kooldioxidegehalte (expCO2), en algemene ademhalingsinsufficiëntie die wordt gedetecteerd door een verlaagde SpO2≤92% en een verhoogde expCO2≥45 mmHg.

Onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen uit te voeren. De proef zal worden beheerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki voor wetenschappelijk klinisch onderzoek en zal worden gepland en begeleid volgens de CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards of Reporting Trials). De proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.

De bron van informatie zullen 126 volwassen patiënten zijn die gepland staan ​​voor PPV onder analgosedatie. In aanmerking komende deelnemers worden geïnterviewd en ambulant onderzocht door een anesthesist, hun ASA-status, moeilijkheidsgraad van luchtwegbeheer en body mass index (BMI) worden geëvalueerd. Na het eerste onderzoek wordt onderscheid gemaakt tussen inclusieve en exclusieve criteria. In aanmerking komende deelnemers die vrijwillig hun schriftelijke toestemming voor deelname geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Daarna worden de deelnemers ingedeeld in groepen met een normaal gewicht (18<BMI<30 kg/m2), klasse I obesitas (30≤BMI<35 kg/m2) en klasse ≥II obesitas (BMI≥35 kg/m2). Elke groep wordt gerandomiseerd naar interventie- (HFNO) en controle- (LFNO) subgroep door middel van een willekeurige computergenerator. Randomisatie zal worden gebruikt totdat een voldoende aantal deelnemers in elke subgroep is bereikt.

Interventies: deelnemers aan de interventiesubgroepen krijgen zuurstof via een neuscanule met behulp van een hoge stroom (40 l/min) bevochtigd en verwarmd zuurstof-in-luchtmengsel (FiO2 40%). HFNO zal worden aangebracht door een oxygenator (AirVO™2, Fisher en Paykell, Nieuw-Zeeland, Technomedika, Kroatië d.o.o.) tijdens procedurele analgosedatie voor PPV waarbij de spontane ademhaling behouden blijft. In controlesubgroepen zal LFNO worden toegediend via een neuskatheter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatië) met standaard low-flow zuurstof (5 l/min, FiO2 40%). In beide groepen hangt de geleverde zuurstofconcentratie af van de zuurstofstroom die wordt geregeld door een standaard stroomregelaar (stroommeter). Zuurstof wordt geleverd via pijpleidingen van de centrale ziekenhuisgastoevoer of van draagbare cilindergastoevoer.

De anesthesieprocedure wordt voor alle deelnemers geüniformeerd. Geïntegreerde niet-invasieve bewaking van de bloedsomloop (hartslag - ECG, intermitterende gemiddelde arteriële druk - bloeddrukmeter) zal worden ingesteld (Compact 7; Medical Econet GmbH, Duitsland). Vitale ademhalingsfuncties: oxygenatie (pulsoximeter), hartslag en expCO2 met behulp van capnometer (Capnostream™35 draagbare ademhalingsmonitor, Medtronic, België).

Elke deelnemer heeft een intraveneus infuus van 250 ml NaCl 0,9% tot stand gebracht via een intraveneuze canule, gereguleerd door continue stroom (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Verenigde Staten van Amerika/Kroatië).

Oxygenatie (HFNO of LFNO) zal continu worden toegediend voordat de analgosedatie wordt ingesteld totdat de patiënt wakker wordt. Het wordt gestart 3 minuten vóór analgosedatie (preoxygenatie), voortgezet tijdens analgosedatie en procedure van PPV (perioperatieve oxygenatie) en tot 5 minuten na PPV en totdat de patiënt wakker is (postprocedurele oxygenatie).

Inductie van analgosedatie zal worden ingesteld door droperidol 1,25 -2,5 mg bolus, vergezeld van continue infusie van de beoogde remifentanylconcentratie tot 0,05 mcg/kg/min. De intensiteit van de sedatie wordt gemeten met de sedatieschaal van Ramsay (RSS). Matige sedatie (RSS 4) wordt gekenmerkt door: doelgerichte respons op verbale of tactiele stimulatie, geen interventie nodig om de luchtweg open te houden, adequate spontane ventilatie en voldoende cardiovasculaire functie. De chirurg zal plaatselijk lokaal anestheticum op de conjunctiva aanbrengen, gevolgd door regionale anesthesie (sub-Tenon of retrobulbair blok). Intraveneuze analgosedatie zal worden toegediend via perfusor (B.Braun, Melsungen, Duitsland). De analgosedatie wordt onmiddellijk na het einde van de PPV stopgezet.

Controle van de nasofaryngeale luchtweg wordt bereikt door, indien nodig, de orofaryngeale luchtweg te gebruiken. De orofaryngeale luchtweg (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) wordt ingebracht nadat matige analgosedatie is bereikt en alleen als de basis van de tong de luchtweg afsluit door op de achterwand van de keelholte te vallen. Elke manipulatie van de luchtweg van de patiënt door de anesthesioloog zal worden gedocumenteerd (inbrengen van de luchtweg, kaakstootmanoeuvre).

Meten:

SpO2, expCO2, hartslag (fC) en ademhalingsfrequentie (fD) worden continu gemeten en gelijktijdig continu genoteerd in intervallen van 5 minuten - T0=vóór oxygenatie, T1=15 minuten na instelling van LFNO of HFNO na aanvang van analgosedatie, T2=wanneer de patiënt wakker is nadat de oxygenatie is beëindigd.

Niet-invasieve meting van SpO2 wordt uitgevoerd via een indirecte methode met behulp van een pulsoximeter op de wijsvinger van de linkerhand (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Duitsland).

Het meten van de bloeddruk en het berekenen van de gemiddelde arteriële druk worden met intervallen van 5 minuten herhaald voorafgaand aan, tijdens analgosedatie en nadat de patiënt wakker is geworden. Alle gemeten parameters worden genoteerd in identieke intervallen.

De gegevens worden uniform verzameld door drie onderzoekers: een anesthesioloog die patiënten ambulant interviewt en onderzoekt, een anesthesioloog die is aangewezen voor procedurele analgosedatie en een anesthesioloog die de gegevens verzamelt na voltooiing van de analgosedatieprocedure.

De onderzoeker die verantwoordelijk is voor de gegevensverzameling verzamelt deze van de preoperatieve ambulante lijst en de anesthesistlijst. Het anesthesiologieblad bevat alle gegevens uit de trendtabel van de bewaakte vitale parameters en van de tegelijkertijd genoteerde ademhalingsfrequentie (fD) per minuut en de expCO2.

De gegevens worden verzameld door middel van niet-invasieve metingen: perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (fC), ademhalingsfrequentie (fD), bloeddruk (gemiddelde arteriële druk - MAP), kooldioxide uitgeademde waarden vóór, in de stabilisatie en aan het einde van de analgosedatie, d.w.z. 5 minuten na het ontwaken van de patiënt.

Een vierde onderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor het invoeren van de verzamelde gegevens in de database. De statisticus analyseert de gegevens.

Basisgegevensanalyses zullen worden uitgevoerd door een statisticus. De steekproefomvang wordt bepaald door het webprogramma voor statistische berekeningen: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize gebruikte statistische test Gevolgtrekking voor verhoudingen: vergelijking van twee onafhankelijke steekproeven. De beoordeling van de steekproefomvang wordt berekend voor twee onafhankelijke steekproeven met de aanname van een klinisch significant verschil in de oxygenatie van de patiënt: ≤88 en ≥99%. Statistische significantie van het verschil wordt afgeleid met 5% α-fout, 50% β-fout en studiekracht 0,80.berekend grootte van de steekproef is: 21 deelnemers per subgroep (totaal 126 deelnemers).

Mogelijke vooroordelen en verstorende variabelen kunnen worden veroorzaakt door onderkoeling van de deelnemer en door bloeddrukmeterdruk op dezelfde arm waar het perifere oxygenatieniveau wordt gemeten. Deze problemen kunnen worden omzeild door: aanpassing van de kamertemperatuur waar analgosedatie voor PPV wordt uitgevoerd en bloeddrukmeetmanchet op de rechterarm (pulsoximeter op linker wijsvinger).

Elke mogelijke gebeurtenis die tijdens analgosedatie kan optreden en die een afwijking van het onderzoeksprotocol veroorzaakt, zal de reden zijn voor uitsluiting van de proefpersonen van het onderzoek en de PPV zal onder narcose worden voortgezet volgens de regels van goed klinisch gebruik.