Влияние HFNO на спонтанную вентиляцию у пациентов с ожирением во время обезболивания перед витрэктомией

Пациенты, страдающие патологией задней камеры глаза, такой как диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, травматическое повреждение глаза, остаточные фрагменты хрусталика, макулярное отверстие, складка, вывих интраокулярного хрусталика после операции по удалению катаракты или витреомакулярная тракция, часто подвергаются витрэктомии из плоской части глаза (PPV).

PPV – малоинвазивная микроэндоскопическая хирургия задней камеры глаза. Пациенты обычно получают анальгоседацию в сочетании с местной анестезией, которая, в зависимости от типа операции, предшествует регионарной, ретробульбарной или субтеноновой блокаде. Хотя более низкие дозы внутривенных анестетиков тщательно титруются при непрерывной инфузии и применяется стандартная низкопоточная назальная оксигенация (LFNO), пациенты склонны к дыхательной недостаточности. Пациенты с ожирением особенно подвержены брадипноэ, транзиторному апноэ, гипоксии и гиперкапнии. Затем за дыхательной нестабильностью часто следует циркуляторная нестабильность, представленная отклонениями частоты сердечных сокращений и артериального давления от исходных значений. Известно, что пациенты с повышенным анестезиологическим риском, страдающие ожирением, могут страдать от серьезных осложнений из-за проблем с дыханием во время анальгоседации, вплоть до летального исхода.

LFNO применяется со скоростью 5 л/мин O2 на носовой катетер, достигая инспираторной фракции кислорода (FiO2) 40%. Высокопоточная назальная оксигенация (HFNO) — это инновационный метод оксигенации пациента, при котором подогретая и увлажненная кислородно-воздушная смесь подается со скоростью до 70 л/мин и до 100% FiO2 через специально разработанную мягкую назальную канюлю. Известно, что 40 л/мин кислородно-воздушной смеси, подаваемой HFNO, обеспечивает 40% FiO2 при постоянном положительном давлении вдоха 3-7 см H2O, что обеспечивает непрерывную неинвазивную поддержку спонтанной вентиляции пациентов и, таким образом, лучшую оксигенационную стабильность пациента. .

ЦЕЛЬ: исследование направлено на определение влияния HFNO по сравнению с LFNO на стабильность спонтанной вентиляции во время стандартизированной внутривенной анальгоседации для PPV у пациентов с нормальным весом и ожирением.

ГИПОТЕЗА. Исследователи предполагают, что введение HFNO по сравнению с LFNO у пациентов с сохраненным спонтанным дыханием во время стандартной анальгоседативной процедуры будет способствовать лучшему поддержанию оксигенации и, следовательно, большей перипроцедурной безопасности пациентов, особенно у пациентов с ожирением.

Исследователи ожидают, что HFNO обеспечит сокращение интервалов брадипноэ (брадипноэ <12 вдохов/мин, FoB 1/мин), более длительное поддержание адекватной оксигенации, более короткие интервалы десатурации (насыщение периферической крови кислородом — SpO2≤92%), снижение гиперкапнии (экспираторный углеродный -диоксид - expCO2≥45 мм рт.ст.) и меньше маневров открытия дыхательных путей, выполняемых лечащим анестезиологом (АОМ). Это предотвратит частичную дыхательную недостаточность, обнаруживаемую при низком SpO2, сопровождающемся низким или нормальным уровнем выдыхаемого углекислого газа (expCO2), и глобальную дыхательную недостаточность, обнаруживаемую при снижении SpO2≤92% и повышении expCO2≥45 мм рт.ст.

Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации о научных клинических исследованиях и будет планироваться и проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях). Испытание было одобрено комитетом по этике больницы.

Источником информации будут 126 взрослых пациентов, которым назначено PPV под анальгоседативным действием. Подходящие участники будут опрошены и осмотрены амбулаторно анестезиологом, их статус ASA, сложность управления дыхательными путями и индекс массы тела (ИМТ) оцениваются. После первоначального рассмотрения будут выделены инклюзивные и эксклюзивные критерии. В это исследование будут включены соответствующие критериям участники, давшие добровольное письменное согласие на участие. После этого участники будут распределены по группам с одинаковым нормальным весом (18<ИМТ<30 кг/м2), ожирением I степени (30≤ИМТ<35 кг/м2) и ожирением ≥II степени (ИМТ≥35 кг/м2). Каждая группа будет рандомизирована на подгруппу вмешательства (HFNO) и контрольную (LFNO) с помощью компьютерного генератора случайных чисел. Рандомизация будет использоваться до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное количество участников в каждой подгруппе.

Вмешательства: участникам подгрупп вмешательства будет проведена оксигенация через назальные канюли с использованием высокого потока (40 л/мин) увлажненного и нагретого кислорода в воздушной смеси (FiO2 40%). HFNO будет применяться с помощью оксигенатора (AirVO™2, Fisher and Paykell, Новая Зеландия, Technomedika, Croatia d.o.o.) во время процедурной анальгоседации для PPV с сохранением спонтанного дыхания. В контрольных подгруппах LFNO будет вводиться через назальный катетер (Bauerfeind d.o.o. Загреб, Хорватия) с использованием стандартного кислорода с низким расходом (5 л/мин, FiO2 40%). В обеих группах концентрация подаваемого кислорода зависит от потока кислорода, который регулируется стандартным регулятором потока (флоуметром). Кислород подается по трубопроводам из центрального больничного газоснабжения или из переносного баллонного газоснабжения.

Процедура анестезии будет единой для всех участников. Будет установлен комплексный неинвазивный мониторинг функции кровообращения (частота сердечных сокращений - ЭКГ, перемежающееся среднее артериальное давление - сфигмоманометр) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Германия). Жизненно важные функции дыхания: оксигенация (пульсоксиметр), частота сердечных сокращений и выделение CO2 с помощью капнометра (портативный респираторный монитор Capnostream™35, Medtronic, Бельгия).

Каждому участнику будет налажено внутривенное вливание 250 мл NaCl 0,9% через внутривенную канюлю, регулируемую непрерывным потоком (набор удлинителей/регулятор CONTROL-A-FLO 19 «Мужской адаптер Luer Lock», Baxter/Agmar d.o.o. Соединенные Штаты Америки/Хорватия).

Оксигенация (HFNO или LFNO) будет непрерывно вводиться перед введением анальго-седативного средства до пробуждения пациентов. Она будет начата за 3 минуты до анальгоседации (преоксигенация), продолжена во время анальгоседации и процедуры PPV (периоперационная оксигенация) и до 5 минут после PPV и до пробуждения пациента (постпроцедурная оксигенация).

Индукция анальгоседативного эффекта будет начата болюсным введением дроперидола 1,25–2,5 мг в сочетании с непрерывной инфузией целевой концентрации ремифентанила до 0,05 мкг/кг/мин. Интенсивность седации будет измеряться по шкале седации Рамзи (RSS). Умеренная седация (RSS 4) характеризуется: целенаправленной реакцией на вербальную или тактильную стимуляцию, отсутствием необходимости вмешательства для поддержания проходимости дыхательных путей, адекватной спонтанной вентиляцией и достаточной сердечно-сосудистой функцией. Хирург нанесет местный анестетик на конъюнктиву, за которым следует регионарная анестезия (субтенонова или ретробульбарная блокада). Внутривенная анальгоседация будет вводиться через перфузор (B.Braun, Мельзунген, Германия). Анальгоседативное действие прекращается сразу после окончания PPV.

Контроль носоглоточного воздуховода достигается за счет использования ротоглоточного воздуховода, если это необходимо. Ротоглоточный воздуховод (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) вводят после достижения умеренной анальгоседации и только в том случае, если основание языка закрывает дыхательные пути, опуская их на заднюю стенку глотки. Каждая манипуляция с дыхательными путями пациента анестезиологом будет задокументирована (введение воздуховода, маневр выдвижения челюсти).

Измерение:

SpO2, expCO2, частота сердечных сокращений (fC) и частота дыхания (fD) будут измеряться непрерывно и одновременно непрерывно записываться с 5-минутными интервалами - T0=до оксигенации, T1=15 минут после введения LFNO или HFNO после начала анальгоседации, T2 = когда пациент в сознании после окончания оксигенации.

Неинвазивное измерение SpO2 будет проводиться непрямым методом с помощью пульсоксиметра на указательном пальце левой руки (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Германия).

Измерение артериального давления и расчет среднего артериального давления будут периодически повторяться с 5-минутными интервалами до, во время анальгоседации и после пробуждения пациента. Все измеренные параметры будут отмечены через одинаковые промежутки времени.

Данные будут собираться одновременно тремя исследователями: анестезиологом, который опрашивает и осматривает пациентов амбулаторно, анестезиологом, назначенным для процедурной анальгоседации, и анестезиологом, который будет собирать данные после завершения процедуры анальгоседации.

Исследователь, отвечающий за сбор данных, соберет их из предоперационного амбулаторного списка и списка анестезиолога. Анестезиологический лист будет включать в себя все данные из таблицы трендов контролируемых жизненно важных параметров, а также из одновременно регистрируемой частоты дыхания (fD) в минуту и ​​expCO2.

Данные будут собираться с помощью неинвазивных измерений: насыщение периферической крови кислородом (SpO2), частота сердечных сокращений (fC), частота дыхания (fD), артериальное давление (среднее артериальное давление - MAP), значения углекислого газа в выдыхаемом воздухе до, при стабилизации и по окончании анальгоседации, т.е. через 5 мин после пробуждения больного.

Четвертый исследователь будет отвечать за ввод собранных данных в базу данных. Статистик проанализирует данные.

Анализ основных данных будет выполняться статистиком. Размер выборки определяется с помощью веб-программы статистических вычислений: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize. использован статистический тест «Вывод пропорций: сравнение двух независимых выборок». Оценка размера выборки рассчитана для двух независимых выборок с допущением клинически значимой разницы в оксигенации пациентов: ≤88 и ≥99%. Статистическая значимость разницы будет выведена с 5% α-ошибкой, 50% β-ошибкой и мощностью исследования 0,80. размер выборки: 21 участник про подгруппу (всего 126 участников).

Возможные систематические ошибки и смешанные переменные могут быть вызваны гипотермией участника и давлением сфигмоманометра на той же руке, где измеряется уровень периферической оксигенации. Эти трудности можно обойти: регулировкой температуры в помещении, где проводится анальгоседация при ППВ и наложением манжеты для измерения артериального давления на правую руку (пульсоксиметр на указательный палец левой руки).

Любое возможное событие, которое может произойти во время анальгоседации и вызвать отклонение от протокола исследования, будет причиной исключения субъектов из исследования, и PPV будет продолжено под анестезией в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.