血管新生（湿性）加齢黄斑変性症患者における抗VEGF抗体バイオポリマーコンジュゲートであるKSI-301とアフリベルセプトの有効性と安全性を評価する研究。 (DAZZLE)
2022年6月2日 更新者：Kodiak Sciences Inc
血管新生（湿性）加齢黄斑変性症の被験者におけるKSI-301の反復硝子体内投与の有効性と安全性を調査するためのフェーズ2b / 3、前向き、無作為化、ダブルマスク、アクティブコンパレータ制御、多施設研究。
この研究では、治療未経験の血管新生患者を対象に、8 週間に 1 回のアフリベルセプト (Q8W) と比較して、プロトコルで指定されているように 12、16、および 20 週間間隔で投与された KSI-301 の有効性、安全性、耐久性、および薬物動態を評価します。 (ウェット) 加齢黄斑変性症 (nAMD)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 週間のスクリーニング期間、92 週間の治療期間、および最後の 4 週間のフォローアップ期間に分かれています。
ベースラインでは、患者は 2 つの治療群に 1:1 で無作為に割り付けられます: KSI-301 5 mg とアフリベルセプト 2 mg。
52 週目に、アフリベルセプト治療群の患者は、KSI-301 5 mg とアフリベルセプト 2 mg に 1:1 で再無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Retina Health Center
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates PA
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、78073
- Associated Retinal Consultants PC
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-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、62703
- Springfield Clinic LLP
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07605
- NJ Retina
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-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
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Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Cascade Medical Research Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Dos de Maig
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Bratislava、スロバキア、821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Trebišov、スロバキア、075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
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Trenčín、スロバキア、911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Praha、チェコ、150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
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Warszawa、ポーランド、01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。
- AMDに続発する、活動的で未治療の脈絡膜血管新生（CNV）。
- BCVA ETDRS スコアは 80 ～ 25 文字 (20/25 ～ 20/320 に相当するスネレン) です。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- スタディアイにおける他の原因に続発するCNV。
- -AMDとは関係ないが、視力に影響を与える、または網膜下または網膜内液に寄与する黄斑病理の病歴。
- -治験責任医師の判断で、視力喪失を予防または治療するために治験中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、治験眼における同時の眼内状態の病歴または証拠。
- アクティブな眼または眼周囲の感染症または炎症。
- -スタディアイにおける血管新生AMDの承認済みまたは治験中の治療の事前投与。
- -研究眼の制御されていない緑内障。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -1日目前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞。
- -制御されていない血圧は、安静時の収縮期値> 180 mmHgまたは拡張期値≥100 mmHgとして定義されます。
- -治験責任医師の判断で、予定された研究訪問、研究の完了、または治験薬の安全な投与を妨げる病歴の病歴。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KSI-301 5mg
薬物: KSI-301 5 mg。 KSI-301 5 mg は、研究プロトコルで指定されているように、12、16、および 20 週間の間隔で研究眼に硝子体内注射によって投与されます。 薬: 偽の手順。 偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。 空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。 マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。 |
硝子体内注射
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。
空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。
マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
薬：アフリベルセプト2mg。 アフリベルセプト 2 mg を、4 週間に 1 回、連続 3 か月間、続いて 8 週間に 1 回、試験眼に硝子体内注射により投与します。 薬: 偽の手順。 偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。 空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。 マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。 |
硝子体内注射
他の名前：
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。
空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。
マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日目からの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化。
時間枠：1年目
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BCVA は、ETDRS 視力表を使用して測定されます。
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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KSI-301のQ12W、Q16W、またはQ20W投与レジメンの被験者の割合。
時間枠：1年目
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1年目
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1 日目から 5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上を獲得した被験者の割合。
時間枠：1年目
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1年目
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1 日目から 5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上を失った被験者の割合。
時間枠：1年目
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1年目
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20/40以上のBCVAスネレン相当の被験者の割合。
時間枠：1年目
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1年目
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20/200 に相当する BCVA スネレンまたはそれ以下の被験者の割合。
時間枠：1年目
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1年目
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1日目からのOCT中央サブフィールド網膜厚(CST)の平均変化。
時間枠：1年目
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1年目
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1日目からのOCT網膜内液量の平均変化。
時間枠：1年目
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1年目
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1日目からのOCT網膜下液量の平均変化。
時間枠：1年目
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1年目
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OCTで網膜内液のない被験者の割合。
時間枠：1年目
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1年目
|
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OCTで網膜下液のない被験者の割合。
時間枠：1年目
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1年目
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ベースラインからの FA での CNV 総病変面積の平均変化。
時間枠：1年目
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1年目
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ベースラインからの FA の漏出領域の平均確率。
時間枠：1年目
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jason Ehrlich, MD, PhD、Kodiak Sciences Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KSI-CL-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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