Tanulmány a KSI-301, egy VEGF-ellenes antitest biopolimer konjugátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aflibercepttel szemben neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél. (DAZZLE)
2024. július 16. frissítette: Kodiak Sciences Inc
2b/3. fázisú, prospektív, randomizált, kettős maszkos, aktív összehasonlító kontrollált, többközpontú vizsgálat a KSI-301 ismételt intravitrealis beadása hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon.
Ez a vizsgálat a protokollban meghatározott 12, 16 és 20 hetes időközönként beadott KSI-301 hatékonyságát, biztonságosságát, tartósságát és farmakokinetikáját fogja értékelni, összehasonlítva az aflibercepttel 8 hetente egyszer (Q8W) olyan résztvevőknél, akik még nem kezelték a neovaszkuláris betegséget. (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (nAMD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 3 hetes szűrési időszakra, egy 92 hetes kezelési időszakra és egy utolsó 4 hetes követési időszakra oszlik.
Kezdetben a betegeket 1:1 arányban randomizálják két kezelési karba: KSI-301 5 mg és aflibercept 2 mg.
Az 52. héten az aflibercept kezelési karon 1:1 arányban újra randomizálják a KSI-301 5 mg-os és a 2 mg-os aflibercept betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
559
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07605
- NJ Retina
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
-
Warszawa, Lengyelország, 01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Németország, 50937
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Trebišov, Szlovákia, 075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
-
Trenčín, Szlovákia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Szlovákia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Aktív, kezelés alatt nem részesült choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt.
- A BCVA ETDRS pontszáma 80 és 25 betű között van (Snellen 20/25 és 20/320 közötti megfelelője), beleértve.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- A CNV másodlagos a Study Eye egyéb okaihoz képest.
- Bármilyen anamnézisben szereplő makula-patológia, amely nem kapcsolódik az AMD-hez, de befolyásolja a látást, vagy hozzájárul a szubretinális vagy intraretinális folyadék kialakulásához.
- Bármilyen anamnézisben vagy a vizsgált szem egyidejű intraokuláris állapotára utaló bizonyíték, amely a vizsgáló megítélése szerint akár orvosi, akár sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére.
- Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás.
- A neovaszkuláris AMD bármely jóváhagyott vagy vizsgált kezelésének előzetes alkalmazása a Study Eye-ben.
- Kontrollálatlan glaukóma a Study Eye-ben.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat alatt.
- Stroke vagy miokardiális infarktus az 1. napot megelőző 6 hónapban.
- A nem kontrollált vérnyomás 180 Hgmm feletti szisztolés vagy ≥100 Hgmm diasztolés érték nyugalmi állapotban.
- Olyan egészségügyi állapot kórtörténete, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a tervezett tanulmányi látogatásokat, a vizsgálat befejezését vagy a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazását.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KSI-301 5 mg
Gyógyszer: KSI-301 5 mg. A KSI-301 5 mg-ot intravitrealis injekció formájában kell beadni a vizsgált szembe 12, 16 és 20 hetes időközönként, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint. Kábítószer: színlelt eljárás. A színlelt eljárás az intravitreális injekciót utánozza. Ez magában foglalja egy üres fecskendő tompa végét (tű nélkül) az érzéstelenített szemhez nyomja. Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében. |
Intravitreális injekció
A színlelt eljárás az intravitreális injekciót utánozza.
Ez magában foglalja egy üres fecskendő tompa végét (tű nélkül) az érzéstelenített szemhez nyomja.
Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg
Gyógyszer: Aflibercept 2 mg. Az Aflibercept 2 mg-ot intravitrealis injekció formájában adják be a vizsgált szembe 4 hetente egyszer 3 egymást követő hónapon keresztül, majd ezt követően 8 hetente egyszer. Kábítószer: színlelt eljárás. A színlelt eljárás az intravitreális injekciót utánozza. Ez magában foglalja egy üres fecskendő tompa végét (tű nélkül) az érzéstelenített szemhez nyomja. Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében. |
Intravitreális injekció
Más nevek:
A színlelt eljárás az intravitreális injekciót utánozza.
Ez magában foglalja egy üres fecskendő tompa végét (tű nélkül) az érzéstelenített szemhez nyomja.
Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a vizsgálati szem átlagában a 48. és 52. hét alatt, teljes elemzési készlet 1. év
Időkeret: 1. év
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KSI-301 karban lévő alanyok százalékos aránya 12 hetes, 16 hetes vagy 20 hetes kezelési időközönként
Időkeret: 1. év
|
Azon alanyok százalékos aránya a KSI-301 karon, akik 12 hetes, 16 hetes vagy 20 hetes kezelési intervallumot értek el az egyéni kezelési válasz alapján
|
1. év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 betűt kaptak a BCVA-ban az alapvonaltól a vizsgálati szemmel, teljes elemzési készlet 1. év
Időkeret: 1. év
|
Kategorikus fejlesztések a klinikailag releváns BCVA mérések legjobb korrigált látásélességében (BCVA), amelyek megfelelnek az ETDRS látásvizsgálati táblázat 1, 2 és 3 sorának
|
1. év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 20/40-es vagy jobb BCVA Snellen-t értek el tanulmányi szemmel az 1. évben
Időkeret: 1. év
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
A BCVA Snellen 20/40 megfelelője ≥69 ETDRS betűként volt meghatározva
|
1. év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a BCVA Snellen ekvivalens 20/200 vagy annál rosszabb a tanulmányi szemmel az 1. évben
Időkeret: 1. év
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
A BCVA Snellen megfelelője 20/200 vagy rosszabb, mint BCVA ≤ 38 ETDRS Letters.
|
1. év
|
|
Az OCT középső részmező retina vastagságának (CST) átlagos változása az 1. naptól
Időkeret: 1. év
|
A központi részterület vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a retina pigment epitélium (RPE) közötti távolságként határozták meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg.
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- VEGF
- Szembetegségek
- AMD
- Vaszkuláris endothel növekedési faktor
- Nedves AMD
- Aflibercept
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Anti-VEGF
- Retina degeneráció
- KSI-301
- Kodiak
- Antitest biopolimer konjugátum
- Látászavarok
- Látás, alacsony
- Nedves makuladegeneráció
- koroidális neovaszkularizáció, másodlagos korral összefüggő makuladegeneráció
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSI-CL-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .