- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049266
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301, un conjugado de biopolímero de anticuerpo anti-VEGF, frente a aflibercept en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad. (DAZZLE)
Estudio de fase 2b/3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de la administración intravítrea repetida de KSI-301 en sujetos con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Praha, Chequia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
-
Trenčín, Eslovaquia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
- NJ Retina
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letonia, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
-
Warszawa, Polonia, 01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
- Neovascularización coroidea (CNV) activa, sin tratamiento previo, secundaria a AMD.
- Puntuación BCVA ETDRS entre 80 y 25 letras (equivalente de Snellen de 20/25 a 20/320), inclusive.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- NVC secundaria a otras causas en el Ojo de Estudio.
- Cualquier historial de patología macular no relacionada con AMD pero que afecte la visión o contribuya al líquido subretiniano o intrarretiniano.
- Cualquier antecedente o evidencia de una condición intraocular concurrente en el Ojo del Estudio que, a juicio del Investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual.
- Infección o inflamación ocular o periocular activa.
- Administración previa de cualquier tratamiento aprobado o en investigación para la AMD neovascular en el ojo del estudio.
- Glaucoma no controlado en el Ojo de Estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el período de 6 meses anterior al Día 1.
- Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico > 180 mmHg o un valor diastólico ≥100 mmHg en reposo.
- Antecedentes de una afección médica que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KSI-301 5 mg
Medicamento: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg se administrará mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio en intervalos de 12, 16 y 20 semanas, como se especifica en el protocolo del estudio. Medicamento: Procedimiento simulado. El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea. Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento. |
Inyección intravítrea
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
|
Comparador activo: Afibercept 2 mg
Fármaco: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg se administrará mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio una vez cada 4 semanas durante 3 meses consecutivos, seguido de una vez cada 8 semanas. Medicamento: Procedimiento simulado. El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea. Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento. |
Inyección intravítrea
Otros nombres:
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el día 1.
Periodo de tiempo: Año 1
|
La BCVA se mide utilizando tablas de agudeza visual ETDRS.
|
Año 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de sujetos en un régimen de dosificación Q12W, Q16W o Q20W de KSI-301.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Proporción de sujetos que obtienen ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras desde el día 1.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Proporción de sujetos que pierden ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras desde el día 1.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Proporción de sujetos con BCVA Snellen equivalente a 20/40 o mejor.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Proporción de sujetos con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Cambio medio en el grosor retiniano (CST) del subcampo central de OCT desde el día 1.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Cambio medio en el volumen de líquido intrarretiniano OCT desde el día 1.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Cambio medio en el volumen de líquido subretiniano OCT desde el día 1.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Proporción de sujetos sin líquido intrarretiniano en OCT.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Proporción de sujetos sin líquido subretiniano en OCT.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Cambio medio en el área de lesión total de la CNV en FA desde el inicio.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Probabilidad media en el área de fuga en FA desde el inicio.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason Ehrlich, MD, PhD, Kodiak Sciences Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- VEGF
- Enfermedades de los ojos
- AMD
- Factor de crecimiento vascular endotelial
- DMAE húmeda
- Aflibercept
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Anti-VEGF
- Degeneración retinal
- KSI-301
- Kodiak
- Conjugado de biopolímero de anticuerpo
- Trastornos de la visión
- Visión, baja
- Degeneración macular húmeda
- neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- KSI-CL-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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