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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301, un conjugado de biopolímero de anticuerpo anti-VEGF, frente a aflibercept en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad. (DAZZLE)

16 de julio de 2024 actualizado por: Kodiak Sciences Inc

Estudio de fase 2b/3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de la administración intravítrea repetida de KSI-301 en sujetos con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad.

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, durabilidad y farmacocinética de KSI-301 administrado en intervalos de 12, 16 y 20 semanas como se especifica en el protocolo, en comparación con aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con cáncer neovascular sin tratamiento previo. Degeneración macular relacionada con la edad (húmeda) (nAMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se divide en un período de selección de 3 semanas, un período de tratamiento de 92 semanas y un período de seguimiento final de 4 semanas. Al inicio, los pacientes serán aleatorizados 1:1 en dos brazos de tratamiento: KSI-301 5 mg y aflibercept 2 mg. En la semana 52, los pacientes en el grupo de tratamiento con aflibercept se volverán a aleatorizar 1:1 a KSI-301 5 mg y aflibercept 2 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

559

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 150 00
        • AXON Clinical, s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Dos de Maig
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Polonia, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
  • Neovascularización coroidea (CNV) activa, sin tratamiento previo, secundaria a AMD.
  • Puntuación BCVA ETDRS entre 80 y 25 letras (equivalente de Snellen de 20/25 a 20/320), inclusive.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • NVC secundaria a otras causas en el Ojo de Estudio.
  • Cualquier historial de patología macular no relacionada con AMD pero que afecte la visión o contribuya al líquido subretiniano o intrarretiniano.
  • Cualquier antecedente o evidencia de una condición intraocular concurrente en el Ojo del Estudio que, a juicio del Investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual.
  • Infección o inflamación ocular o periocular activa.
  • Administración previa de cualquier tratamiento aprobado o en investigación para la AMD neovascular en el ojo del estudio.
  • Glaucoma no controlado en el Ojo de Estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el período de 6 meses anterior al Día 1.
  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico > 180 mmHg o un valor diastólico ≥100 mmHg en reposo.
  • Antecedentes de una afección médica que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KSI-301 5 mg

Medicamento: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg se administrará mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio en intervalos de 12, 16 y 20 semanas, como se especifica en el protocolo del estudio.

Medicamento: Procedimiento simulado. El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea. Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
Droga: KSI-301
Inyección intravítrea
Otro: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea. Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
Comparador activo: Afibercept 2 mg

Fármaco: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg se administrará mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio una vez cada 4 semanas durante 3 meses consecutivos, seguido de una vez cada 8 semanas.

Medicamento: Procedimiento simulado. El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea. Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Otro: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea. Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48 y 52, conjunto de análisis completo, año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en el grupo KSI-301 con un intervalo de tratamiento una vez cada 12 semanas, 16 semanas o 20 semanas
Periodo de tiempo: Año 1
Porcentaje de sujetos en el grupo KSI-301 que lograron un intervalo de tratamiento una vez cada 12 semanas, 16 semanas o 20 semanas según la respuesta al tratamiento individualizado
Año 1
Porcentaje de sujetos que obtuvieron ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio, conjunto de análisis completo, año 1
Periodo de tiempo: Año 1
Mejoras categóricas en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de mediciones de BCVA clínicamente relevantes correspondientes a 1, 2 y 3 líneas de la tabla de pruebas de visión ETDRS
Año 1
Porcentaje de sujetos que alcanzaron un equivalente BCVA Snellen de 20/40 o mejor en el ojo del estudio en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El equivalente BCVA Snellen de 20/40 se definió como ≥69 letras ETDRS
Año 1
Porcentaje de sujetos con BCVA Snellen equivalente de 20/200 o peor en el ojo del estudio en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El equivalente BCVA Snellen de 20/200 o peor se definió como BCVA ≤ 38 letras ETDRS.
Año 1
Cambio medio en el grosor de la retina (CST) del subcampo central de OCT desde el día 1
Periodo de tiempo: Año 1
El espesor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y el epitelio pigmentario de la retina (RPE) según lo evaluado por un centro de lectura central.
Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kodiak Sciences Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSI-CL-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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