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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KSI-301, un coniugato di biopolimero di anticorpo anti-VEGF, rispetto ad Aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età. (DAZZLE)

16 luglio 2024 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc

Uno studio di fase 2b/3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intravitreale ripetuta di KSI-301 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la durata e la farmacocinetica di KSI-301 somministrato a intervalli di 12, 16 e 20 settimane come specificato nel protocollo, rispetto ad aflibercept una volta ogni 8 settimane (Q8W), in partecipanti con malattia neovascolare naïve al trattamento (umida) degenerazione maculare legata all'età (nAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è suddiviso in un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento di 92 settimane e un periodo di follow-up finale di 4 settimane. Al basale i pazienti saranno randomizzati 1:1 in due bracci di trattamento: KSI-301 5 mg e aflibercept 2 mg. Alla settimana 52 i pazienti nel braccio di trattamento con aflibercept saranno nuovamente randomizzati 1:1 in KSI-301 5 mg e aflibercept 2 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

559

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Polonia, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Slovacchia, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital dos de maig
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  • Neovascolarizzazione coroidale attiva, naïve al trattamento (CNV) secondaria a AMD.
  • Punteggio BCVA ETDRS compreso tra 80 e 25 lettere (equivalente Snellen da 20/25 a 20/320), inclusi.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • CNV secondaria ad altre cause nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi storia di patologia maculare non correlata all'AMD ma che colpisce la vista o contribuisce al fluido sottoretinico o intraretinico.
  • Qualsiasi storia o prova di una condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio per prevenire o curare la perdita della vista.
  • Infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi trattamento approvato o sperimentale per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio.
  • Glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Ictus o infarto del miocardio nel periodo di 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico > 180 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg a riposo.
  • Storia di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KSI-301 5 mg

Farmaco: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg verrà somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio a intervalli di 12, 16 e 20 settimane come specificato nel protocollo dello studio.

Droga: procedura fittizia. La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
Droga: KSI-301
Iniezione intravitreale
Altro: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg

Farmaco: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg verrà somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio una volta ogni 4 settimane per 3 mesi consecutivi, seguita da una volta ogni 8 settimane.

Droga: procedura fittizia. La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Altro: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 48 e 52, serie di analisi completa, anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti sul braccio KSI-301 con un intervallo di trattamento ogni 12 settimane, 16 settimane o 20 settimane
Lasso di tempo: Anno 1
Percentuale di soggetti nel braccio KSI-301 che hanno ottenuto un intervallo di trattamento una volta ogni 12 settimane, 16 settimane o 20 settimane in base alla risposta al trattamento individualizzata
Anno 1
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere nella BCVA rispetto al basale nello studio sugli occhi, set di analisi completo anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
Miglioramenti categorici nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) delle misurazioni BCVA clinicamente rilevanti corrispondenti a 1, 2 e 3 righe della tabella dei test della vista ETDRS
Anno 1
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un BCVA Snellen Equivalente di 20/40 o migliore nell'occhio dello studio all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. L'equivalente BCVA Snellen di 20/40 è stato definito come ≥69 lettere ETDRS
Anno 1
Percentuale di soggetti con BCVA Snellen equivalente pari a 20/200 o peggiore nell'occhio dello studio all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. BCVA L'equivalente Snellen di 20/200 o Peggiore è stato definito come BCVA ≤ 38 lettere ETDRS.
Anno 1
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) dell'OCT dal giorno 1
Lasso di tempo: Anno 1
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) valutata da un centro di lettura centrale.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSI-CL-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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