Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KSI-301, un conjugué biopolymère d'anticorps anti-VEGF, par rapport à l'aflibercept chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge. (DAZZLE)
16 juillet 2024 mis à jour par: Kodiak Sciences Inc
Une étude multicentrique de phase 2b/3, prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par comparateur actif, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration intravitréenne répétée de KSI-301 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge.
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la durabilité et la pharmacocinétique du KSI-301 administré à des intervalles de 12, 16 et 20 semaines comme spécifié dans le protocole, par rapport à l'aflibercept une fois toutes les 8 semaines (Q8W), chez les participants atteints d'une maladie néovasculaire naïve de traitement. la dégénérescence maculaire liée à l'âge (humide) (nAMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est divisée en une période de dépistage de 3 semaines, une période de traitement de 92 semaines et une dernière période de suivi de 4 semaines.
Au départ, les patients seront randomisés 1:1 dans deux bras de traitement : KSI-301 5 mg et aflibercept 2 mg.
À la semaine 52, les patients du bras de traitement aflibercept seront re-randomisés 1:1 dans KSI-301 5 mg et aflibercept 2 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
559
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Barcelona, Espagne, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
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Warszawa, Pologne, 01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
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Bratislava, Slovaquie, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Trebišov, Slovaquie, 075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
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Trenčín, Slovaquie, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, Slovaquie, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Praha, Tchéquie, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- California Retina Consultants
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Retina Health Center
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Retina Associates PA
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- New England Retina Consultants
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07605
- NJ Retina
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Cascade Medical Research Institute
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
- Néovascularisation choroïdienne (NVC) active et naïve de traitement secondaire à la DMLA.
- Score BCVA ETDRS compris entre 80 et 25 lettres (équivalent Snellen de 20/25 à 20/320), inclus.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- NVC secondaire à d'autres causes dans l'œil de l'étude.
- Tout antécédent de pathologie maculaire non liée à la DMLA mais affectant la vision ou contribuant au liquide sous-rétinien ou intra-rétinien.
- Tout antécédent ou preuve d'une affection intraoculaire concomitante dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision.
- Infection ou inflammation oculaire ou périoculaire active.
- Administration préalable de tout traitement approuvé ou expérimental pour la DMLA néovasculaire dans l'œil de l'étude.
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant le jour 1.
- Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique > 180 mmHg ou une valeur diastolique ≥100 mmHg au repos.
- Antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KSI-301 5mg
Médicament : KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg sera administré par injection intravitréenne dans l'œil de l'étude à des intervalles de 12, 16 et 20 semaines, comme spécifié dans le protocole de l'étude. Médicament : procédure factice. Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne. Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié. Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage. |
Injection intravitréenne
Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne.
Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié.
Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage.
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Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Médicament : Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg sera administré par injection intravitréenne dans l'œil de l'étude une fois toutes les 4 semaines pendant 3 mois consécutifs, suivi d'une fois toutes les 8 semaines. Médicament : procédure factice. Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne. Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié. Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage. |
Injection intravitréenne
Autres noms:
Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne.
Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié.
Il sera administré aux participants des deux bras de traitement lors des visites applicables pour maintenir le masquage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la BCVA dans l'œil de l'étude, en moyenne sur les semaines 48 et 52, ensemble d'analyse complet, année 1
Délai: Année 1
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets sous le bras KSI-301 avec un intervalle de traitement une fois toutes les 12 semaines, 16 semaines ou 20 semaines
Délai: Année 1
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Pourcentage de sujets du bras KSI-301 atteignant un intervalle de traitement une fois toutes les 12 semaines, 16 semaines ou 20 semaines en fonction de la réponse individualisée au traitement
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Année 1
|
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Pourcentage de sujets gagnant ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude, ensemble d'analyse complet, année 1
Délai: Année 1
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Améliorations catégoriques de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) des mesures BCVA cliniquement pertinentes correspondant aux lignes 1, 2 et 3 du tableau de test de vision ETDRS
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Année 1
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Pourcentage de sujets ayant atteint un équivalent BCVA Snellen de 20/40 ou mieux dans l'œil étudié à la 1re année
Délai: Année 1
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
L'équivalent BCVA Snellen de 20/40 a été défini comme ≥69 lettres ETDRS
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Année 1
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Pourcentage de sujets avec un équivalent BCVA Snellen de 20/200 ou pire dans l'œil étudié à la 1re année
Délai: Année 1
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
L'équivalent BCVA Snellen de 20/200 ou pire a été défini comme BCVA ≤ 38 lettres ETDRS.
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Année 1
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Changement moyen de l'épaisseur rétinienne (CST) du sous-champ central OCT à partir du jour 1
Délai: Année 1
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE), telle qu'évaluée par un centre de lecture central.
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Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- VEGF
- Maladies oculaires
- DMLA
- Facteur de croissance endothélial vasculaire
- DMLA humide
- Aflibercept
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Anti-VEGF
- Dégénérescence rétinienne
- KSI-301
- Kodiak
- Conjugué anticorps biopolymère
- Troubles de la vision
- Vision basse
- Dégénérescence maculaire humide
- néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- KSI-CL-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .