Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KSI-301:n, anti-VEGF-vasta-ainebiopolymeerikonjugaatin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. (DAZZLE)

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc

Vaihe 2b/3, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, monikeskustutkimus KSI-301:n toistuvan lasiaisensisäisen annon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan KSI-301:n tehoa, turvallisuutta, kestävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna 12, 16 ja 20 viikon välein protokollan mukaisesti verrattuna afliberseptiin kerran kahdeksassa viikossa (Q8W) osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton uudissuonitauti. (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu 3 viikon seulontajaksoon, 92 viikon hoitojaksoon ja viimeiseen 4 viikon seurantajaksoon. Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa 1:1 kahteen hoitohaaraan: KSI-301 5 mg ja aflibersepti 2 mg. Viikolla 52 afliberseptihoitoa saaneet potilaat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 KSI-301:een 5 mg ja afliberseptiin 2 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Dos de Maig
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Puola, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Slovakia, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aktiivinen, aiemmin hoitamaton suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle.
  • BCVA ETDRS:n pisteet ovat 80–25 kirjainta (Snellen-arvo 20/25–20/320), mukaan lukien.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • CNV toissijainen muihin syihin Study Eyessa.
  • Mikä tahansa historiallinen makulapatologia, joka ei liity AMD:hen, mutta joka vaikuttaa näkökykyyn tai edistää verkkokalvonsisäisen nesteen muodostumista.
  • Mikä tahansa historia tai näyttö samanaikaisesta silmänsisäisestä tilasta tutkimussilmässä, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista interventiota tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
  • Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus.
  • Minkä tahansa neovaskulaarisen AMD:n hyväksytyn tai tutkittavan hoidon antaminen tutkimussilmään.
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi > 180 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg levossa.
  • Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KSI-301 5 mg

Lääke: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg annetaan lasiaisensisäisenä injektiona tutkimussilmään 12, 16 ja 20 viikon välein tutkimusprotokollan mukaisesti.

Lääke: Huijausmenettely. Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota. Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
Lääke: KSI-301
Intravitreaalinen injektio
Muut: Huijausmenettely
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota. Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
Active Comparator: Aflibercept 2 mg

Lääke: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg annetaan lasiaisensisäisenä injektiona tutkittavaan silmään 4 viikon välein 3 peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen 8 viikon välein.

Lääke: Huijausmenettely. Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota. Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Muut: Huijausmenettely
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota. Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos päivästä 1.
Aikaikkuna: Vuosi 1
BCVA mitataan ETDRS-näöntarkkuuskaavioilla.
Vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus KSI-301:n Q12W-, Q16W- tai Q20W-annostusohjelmalla.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta päivästä 1.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta päivästä 1.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA Snellen on 20/40 tai parempi.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA Snellen on 20/200 tai huonompi.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Keskimääräinen muutos OCT:n keskusalakentän verkkokalvon paksuudessa (CST) päivästä 1.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
OCT:n intraretinaalisen nesteen tilavuuden keskimääräinen muutos päivästä 1.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
OCT:n subretinaalisen nesteen tilavuuden keskimääräinen muutos päivästä 1.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä, MMA.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä, MMA.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Keskimääräinen muutos CNV:n kokonaisleesion alueella FA:ssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Keskimääräinen mahdollisuus vuotaa alueella FA:ssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kodiak Sciences Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason Ehrlich, MD, PhD, Kodiak Sciences Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSI-CL-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa