Исследование по оценке эффективности и безопасности KSI-301, биополимерного конъюгата антител против VEGF, по сравнению с афлиберцептом у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна. (DAZZLE)
16 июля 2024 г. обновлено: Kodiak Sciences Inc
Фаза 2b/3, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое компаратором, многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности повторного интравитреального введения KSI-301 у субъектов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна.
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, продолжительность действия и фармакокинетика KSI-301, вводимого с интервалами 12, 16 и 20 недель, как указано в протоколе, по сравнению с афлиберцептом один раз каждые 8 недель (Q8W) у участников с ранее не леченными неоваскулярными заболеваниями. (влажная) возрастная макулярная дегенерация (нВМД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разделено на 3-недельный период скрининга, 92-недельный период лечения и заключительный 4-недельный период наблюдения.
На исходном уровне пациенты будут рандомизированы 1:1 в две группы лечения: KSI-301 5 мг и афлиберцепт 2 мг.
На 52-й неделе пациенты в группе лечения афлиберцептом будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 в группы KSI-301 5 мг и афлиберцепта 2 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
559
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Германия, 50937
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
-
Warszawa, Польша, 01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
-
Trenčín, Словакия, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Словакия, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07605
- NJ Retina
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
- Активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD.
- Оценка BCVA ETDRS от 80 до 25 букв (эквивалент Снеллена от 20/25 до 20/320) включительно.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- ХНВ, вторичная по отношению к другим причинам в исследуемом глазу.
- Любая история макулярной патологии, не связанная с AMD, но влияющая на зрение или способствующая субретинальной или интраретинальной жидкости.
- Любой анамнез или свидетельство одновременного внутриглазного заболевания в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения.
- Активная глазная или периокулярная инфекция или воспаление.
- Предшествующее введение любого утвержденного или исследуемого лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу.
- Неконтролируемая глаукома на исследуемом глазу.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Неконтролируемое артериальное давление определяется как систолическое значение > 180 мм рт. ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт. ст. в состоянии покоя.
- Медицинское состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КСИ-301 5 мг
Препарат: КСИ-301 5 мг. KSI-301 5 мг будет вводиться путем интравитреальной инъекции в исследуемый глаз с интервалами в 12, 16 и 20 недель, как указано в протоколе исследования. Наркотик: фиктивная процедура. Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию. Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки. |
Интравитреальная инъекция
Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию.
Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу.
Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Препарат: Афлиберцепт 2 мг. Афлиберцепт в дозе 2 мг будет вводиться путем интравитреальной инъекции в исследуемый глаз один раз каждые 4 недели в течение 3 месяцев подряд, а затем один раз каждые 8 недель. Наркотик: фиктивная процедура. Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию. Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки. |
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию.
Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу.
Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 48 и 52 недели, полный набор анализа, год 1
Временное ограничение: 1 год
|
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов на группе KSI-301 с интервалом лечения один раз в 12, 16 или 20 недель
Временное ограничение: 1 год
|
Процент субъектов в группе KSI-301, достигших интервала лечения один раз в 12, 16 или 20 недель на основе индивидуального ответа на лечение
|
1 год
|
|
Процент субъектов, набравших ≥ 5, ≥10 и ≥15 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу, набор полного анализа, год 1
Временное ограничение: 1 год
|
Категорическое улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) клинически значимых измерений BCVA, соответствующих 1, 2 и 3 строкам таблицы проверки зрения ETDRS.
|
1 год
|
|
Процент субъектов, достигших BCVA, эквивалентного Снеллену, 20/40 или выше в исследуемом глазу в первый год обучения
Временное ограничение: 1 год
|
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
Эквивалент Снеллена BCVA 20/40 определялся как ≥69 букв ETDRS.
|
1 год
|
|
Процент субъектов с BCVA, эквивалентным Снеллену, 20/200 или хуже в исследуемом глазу в первый год обучения
Временное ограничение: 1 год
|
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
BCVA по Снеллену, эквивалентная 20/200 или хуже, определялась как BCVA ≤ 38 букв ETDRS.
|
1 год
|
|
Среднее изменение толщины сетчатки центрального подполя ОКТ (CST) с 1-го дня
Временное ограничение: 1 год
|
Толщину центрального подполя (CST) определяли как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и пигментным эпителием сетчатки (RPE), определяемое центральным центром считывания.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- VEGF
- Глазные болезни
- AMD
- Сосудистый эндотелиальный фактор роста
- Влажная AMD
- Афлиберцепт
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Анти-VEGF
- Дегенерация сетчатки
- КСИ-301
- Кадьяк
- Биополимерный конъюгат антител
- Нарушения зрения
- Зрение, низкое
- Влажная дегенерация желтого пятна
- хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSI-CL-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .