Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KSI-301, koniugatu biopolimeru przeciwciała anty-VEGF, w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. (DAZZLE)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego podawania KSI-301 do ciała szklistego pacjentom z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, trwałość i farmakokinetykę KSI-301 podawanego w odstępach 12, 16 i 20 tygodni, jak określono w protokole, w porównaniu z afliberceptem raz na 8 tygodni (Q8W) u uczestników z wcześniej nieleczonymi neowaskularnymi (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest podzielone na 3-tygodniowy okres przesiewowy, 92-tygodniowy okres leczenia i końcowy 4-tygodniowy okres obserwacji. Na początku badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych: KSI-301 5 mg i aflibercept 2 mg. W 52. tygodniu pacjenci w grupie leczonej afliberceptem zostaną ponownie randomizowani w stosunku 1:1 do KSI-301 5 mg i afliberceptu 2 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Dos de Maig
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Polska, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Słowacja, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Aktywna, wcześniej nieleczona neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD.
  • Wynik BCVA ETDRS od 80 do 25 liter (odpowiednik Snellena od 20/25 do 20/320) włącznie.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • CNV wtórna do innych przyczyn w badanym oku.
  • Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD, ale wpływająca na widzenie lub przyczyniająca się do płynu podsiatkówkowego lub śródsiatkówkowego.
  • Jakakolwiek historia lub dowód współistniejącego stanu wewnątrzgałkowego w badanym oku, który w ocenie badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku.
  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka lub okolicy oka.
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego leczenia neowaskularnej postaci AMD w badanym oku.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa > 180 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg w spoczynku.
  • Historia choroby, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KSI-301 5 mg

Lek: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg będzie podawany przez wstrzyknięcie do ciała szklistego do badanego oka w odstępach 12, 16 i 20 tygodni, jak określono w protokole badania.

Lek: procedura pozorowana. Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe. Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
Lek: KSI-301
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inny: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe. Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg

Lek: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie raz na 8 tygodni.

Lek: procedura pozorowana. Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe. Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Inny: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe. Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od dnia 1.
Ramy czasowe: 1 rok
BCVA mierzy się za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących schemat dawkowania KSI-301 Q12W, Q16W lub Q20W.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 5, ≥10 i ≥15 liter od dnia 1.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek osób, które straciły ≥ 5, ≥10 i ≥15 liter od dnia 1.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek osób z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia zmiana grubości siatkówki w centralnym podpolu OCT (CST) od dnia 1.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia zmiana objętości płynu śródsiatkówkowego OCT od dnia 1.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia zmiana objętości płynu podsiatkówkowego OCT od dnia 1.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek osób bez płynu śródsiatkówkowego w OCT.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek osób bez płynu podsiatkówkowego w OCT.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia zmiana całkowitej powierzchni zmiany CNV na FA od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia szansa w obszarze wycieku na FA od linii bazowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason Ehrlich, MD, PhD, Kodiak Sciences Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSI-CL-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj