一项评估 KSI-301（一种抗 VEGF 抗体生物聚合物偶联物）与阿柏西普在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性的研究。 (DAZZLE)
2024年7月16日 更新者：Kodiak Sciences Inc
一项 2b/3 期前瞻性、随机化、双盲、活性比较器对照、多中心研究，旨在研究 KSI-301 重复玻璃体内给药对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性受试者的疗效和安全性。
本研究将评估 KSI-301 的疗效、安全性、耐久性和药代动力学，按照方案中的规定，与每 8 周 (Q8W) 一次的阿柏西普相比，KSI-301 在初治新生血管患者中的疗效、安全性、持久性和药代动力学（湿）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
研究概览
详细说明
该研究分为 3 周筛选期、92 周治疗期和最后 4 周随访期。
在基线时，患者将按 1:1 的比例随机分配到两个治疗组：KSI-301 5 mg 和 aflibercept 2 mg。
在第 52 周，接受阿柏西普治疗的患者将按 1:1 的比例重新随机分配至 KSI-301 5 mg 和阿柏西普 2 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
559
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、德国、50937
- Uniklinik Köln
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚、1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Praha、捷克语、150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Bratislava、斯洛伐克、821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Trebišov、斯洛伐克、075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
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Trenčín、斯洛伐克、911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、斯洛伐克、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Bydgoszcz、波兰、85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
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Warszawa、波兰、01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates
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Fresno、California、美国、93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Retina Health Center
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- Retina Associates PA
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01103
- New England Retina Consultants
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Worcester、Massachusetts、美国、01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak、Michigan、美国、78073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、62703
- Springfield Clinic LLP
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07605
- NJ Retina
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland、Ohio、美国、44130
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Oregon
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Ashland、Oregon、美国、97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Cascade Medical Research Institute
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Portland、Oregon、美国、97210
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国、29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano、Texas、美国、75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Barcelona、西班牙、08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Dos de Maig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究前签署知情同意书。
- 继发于 AMD 的活跃的、未经治疗的脉络膜新生血管 (CNV)。
- BCVA ETDRS 得分在 80 到 25 个字母之间（Snellen 相当于 20/25 到 20/320），包括在内。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用
排除标准：
- 研究眼中继发于其他原因的 CNV。
- 任何与 AMD 无关但影响视力或导致视网膜下或视网膜内积液的黄斑病理史。
- 根据研究者的判断，研究眼中并发眼内疾病的任何病史或证据可能需要在研究期间进行药物或手术干预以预防或治疗视力丧失。
- 活动性眼部或眼周感染或炎症。
- 先前在研究眼中对新生血管性 AMD 进行过任何批准或研究治疗。
- 研究眼中不受控制的青光眼。
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
- 第 1 天之前的 6 个月内中风或心肌梗塞。
- 不受控制的血压定义为静息时收缩压值 > 180 mmHg 或舒张压值 ≥ 100 mmHg。
- 根据研究者的判断，将妨碍计划的研究访视、完成研究或研究产品的安全给药的医疗状况史。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KSI-301 5毫克
药物：KSI-301 5 毫克。 KSI-301 5 mg 将按照研究方案中的规定，每隔 12、16 和 20 周通过玻璃体内注射到研究眼中。 药物：假手术。 假手术是模仿玻璃体内注射的程序。 它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。 它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。 |
玻璃体内注射
假手术是模仿玻璃体内注射的程序。
它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。
它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。
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有源比较器：阿柏西普 2 毫克
药物：阿柏西普 2 毫克。 Aflibercept 2 mg 将通过玻璃体内注射到研究眼中，每 4 周一次，连续 3 个月，随后每 8 周一次。 药物：假手术。 假手术是模仿玻璃体内注射的程序。 它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。 它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。 |
玻璃体内注射
其他名称：
假手术是模仿玻璃体内注射的程序。
它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。
它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 年完整分析集第 48 周和第 52 周平均研究眼 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：第一年
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
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第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 12 周、16 周或 20 周一次治疗间隔的 KSI-301 组受试者百分比
大体时间：第一年
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根据个体化治疗反应，KSI-301 组中达到每 12 周、16 周或 20 周一次治疗间隔的受试者百分比
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第一年
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第 1 年全面分析集的研究眼中 BCVA 较基线获得 ≥ 5、≥10 和 ≥15 个字母的受试者百分比
大体时间：第一年
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与 ETDRS 视力测试表的 1、2 和 3 行相对应的临床相关 BCVA 测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的明显改善
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第一年
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第一年在研究眼中达到 BCVA Snellen 等效值 20/40 或更好的受试者百分比
大体时间：第一年
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
20/40 的 BCVA Snellen 等效值定义为 ≥69 个 ETDRS 字母
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第一年
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第 1 年研究眼中 BCVA Snellen 当量为 20/200 或更差的受试者百分比
大体时间：第一年
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
20/200 或更差的 BCVA Snellen 等效值定义为 BCVA ≤ 38 ETDRS 字母。
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第一年
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第 1 天起 OCT 中央子区域视网膜厚度 (CST) 的平均变化
大体时间：第一年
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中央亚区厚度（CST）定义为由中央读数中心评估的内界膜（ILM）和视网膜色素上皮（RPE）之间的距离。
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第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年4月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KSI-CL-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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