Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KSI-301, konjugátu anti-VEGF protilátka s biopolymerem, versus Aflibercept u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem související makulární degenerací. (DAZZLE)

16. července 2024 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Fáze 2b/3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti opakovaného intravitreálního podávání KSI-301 u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací.

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, trvanlivost a farmakokinetiku KSI-301 podávaného v intervalech 12, 16 a 20 týdnů, jak je specifikováno v protokolu, ve srovnání s afliberceptem jednou za 8 týdnů (Q8W), u účastníků s dosud neléčenou neovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena na 3týdenní období screeningu, 92týdenní období léčby a závěrečné 4týdenní období sledování. Na začátku budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen: KSI-301 5 mg a aflibercept 2 mg. V týdnu 52 budou pacienti v rameni léčby afliberceptem znovu randomizováni 1:1 na KSI-301 5 mg a aflibercept 2 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

559

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Polsko, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Česko
      • Praha, Česko, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital dos de maig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Aktivní, neléčená choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD.
  • Skóre BCVA ETDRS mezi 80 a 25 písmeny (Snellenův ekvivalent 20/25 až 20/320), včetně.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • CNV sekundární k jiným příčinám ve studovaném oku.
  • Jakákoli anamnéza makulární patologie, která nesouvisí s AMD, ale ovlivňuje vidění nebo přispívá k subretinální nebo intraretinální tekutině.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz souběžného nitroočního stavu ve studovaném oku, který by podle úsudku zkoušejícího mohl vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku.
  • Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo zánět.
  • Předchozí podání jakékoli schválené nebo zkoušené léčby neovaskulární AMD ve studijním oku.
  • Nekontrolovaný glaukom ve studijním oku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v období 6 měsíců před 1. dnem.
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota > 180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg v klidu.
  • Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KSI-301 5 mg

Léčivo: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg se bude podávat intravitreální injekcí do studovaného oka v intervalech 12, 16 a 20 týdnů, jak je specifikováno v protokolu studie.

Lék: Předstíraný postup. Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Lék: KSI-301
Intravitreální injekce
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg

Lék: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg se bude podávat intravitreální injekcí do zkoumaného oka jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, poté jednou za 8 týdnů.

Lék: Předstíraný postup. Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průměru za 48. a 52. týden, úplný analytický soubor rok 1
Časové okno: Rok 1
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů na paži KSI-301 s léčebným intervalem jednou za 12 týdnů, 16 týdnů nebo 20 týdnů
Časové okno: Rok 1
Procento subjektů v rameni KSI-301, které dosáhly léčebného intervalu Jednou za 12 týdnů, 16 týdnů nebo 20 týdnů na základě individuální odpovědi na léčbu
Rok 1
Procento subjektů, které získaly ≥ 5, ≥10 a ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studovaném oku, úplný analytický soubor 1. rok
Časové okno: Rok 1
Kategorická vylepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) klinicky relevantních měření BCVA odpovídající 1, 2 a 3 řádkům tabulky testování zraku ETDRS
Rok 1
Procento subjektů, které dosáhly BCVA Snellenova ekvivalentu 20/40 nebo lepšího ve studijním oku v roce 1
Časové okno: Rok 1
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. BCVA Snellen ekvivalent 20/40 byl definován jako ≥69 ETDRS písmen
Rok 1
Procento subjektů s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším ve studovaném oku v roce 1
Časové okno: Rok 1
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. BCVA Snellen ekvivalent 20/200 nebo horší byl definován jako BCVA ≤ 38 ETDRS Letters.
Rok 1
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního podpole OCT (CST) ode dne 1
Časové okno: Rok 1
Tloušťka centrálního subpole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSI-CL-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit