Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van KSI-301, een biopolymeerconjugaat tegen VEGF-antilichamen, versus Aflibercept bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. (DAZZLE)
16 juli 2024 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc
Een fase 2b/3, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van herhaalde intravitreale toediening van KSI-301 bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, duurzaamheid en farmacokinetiek evalueren van KSI-301 toegediend met tussenpozen van 12, 16 en 20 weken zoals gespecificeerd in het protocol, vergeleken met aflibercept eens in de 8 weken (Q8W), bij deelnemers met niet eerder behandelde neovasculaire aandoeningen. (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is verdeeld in een screeningperiode van 3 weken, een behandelingsperiode van 92 weken en een laatste follow-upperiode van 4 weken.
Bij baseline worden patiënten 1:1 gerandomiseerd in twee behandelingsarmen: KSI-301 5 mg en aflibercept 2 mg.
In week 52 zullen patiënten in de behandelingsarm met aflibercept opnieuw 1:1 gerandomiseerd worden naar KSI-301 5 mg en aflibercept 2 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
559
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Duitsland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
-
Warszawa, Polen, 01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
-
Trenčín, Slowakije, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07605
- NJ Retina
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Actieve, behandelingsnaïeve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD.
- BCVA ETDRS-score tussen 80 en 25 letters (Snellen-equivalent van 20/25 tot 20/320), inclusief.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- CNV secundair aan andere oorzaken in het Studieoog.
- Elke voorgeschiedenis van maculaire pathologie die geen verband houdt met AMD, maar die het gezichtsvermogen beïnvloedt of bijdraagt aan subretinale of intraretinale vloeistof.
- Elke geschiedenis of bewijs van een gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen.
- Actieve oculaire of perioculaire infectie of ontsteking.
- Voorafgaande toediening van een goedgekeurde of experimentele behandeling voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog.
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Beroerte of hartinfarct in de periode van 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
- Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde > 180 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg in rust.
- Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KSI-301 5 mg
Geneesmiddel: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg zal worden toegediend via intravitreale injectie in het onderzoeksoog met tussenpozen van 12, 16 en 20 weken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Geneesmiddel: schijnprocedure. De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst. Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden. |
Intravitreale injectie
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst.
Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt.
Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Geneesmiddel: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg zal gedurende 3 opeenvolgende maanden eenmaal per 4 weken worden toegediend via een intravitreale injectie in het onderzoeksoog, gevolgd door eenmaal per 8 weken. Geneesmiddel: schijnprocedure. De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst. Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden. |
Intravitreale injectie
Andere namen:
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst.
Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt.
Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het onderzoeksoog, gemiddeld over week 48 en 52, volledige analyseset jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in de KSI-301-arm met een behandelinterval van eenmaal per 12 weken, 16 weken of 20 weken
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Percentage proefpersonen in de KSI-301-arm dat een behandelingsinterval van eenmaal per 12 weken, 16 weken of 20 weken bereikt, gebaseerd op geïndividualiseerde behandelingsrespons
|
Jaar 1
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 5, ≥10 en ≥15 letters in BCVA behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoeksoog, volledige analyseset Jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Categorische verbeteringen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van klinisch relevante BCVA-metingen die overeenkomen met 1, 2 en 3 lijnen van de ETDRS-visietestkaart
|
Jaar 1
|
|
Percentage proefpersonen dat BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter behaalt in het onderzoeksoog in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
BCVA Snellen-equivalent van 20/40 werd gedefinieerd als ≥69 ETDRS-letters
|
Jaar 1
|
|
Percentage proefpersonen met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter in het onderzoeksoog in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter werd gedefinieerd als BCVA ≤ 38 ETDRS-letters.
|
Jaar 1
|
|
Gemiddelde verandering in OCT centrale subveld retinadikte (CST) vanaf dag 1
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het retinale pigmentepitheel (RPE), zoals beoordeeld door een centraal leescentrum.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- VEGF
- Oogziekten
- Amd
- Vasculaire endotheliale groeifactor
- Natte AMD
- Aflibercept
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Anti-VEGF
- Retinale degeneratie
- KSI-301
- Kodiak
- Antilichaam biopolymeer conjugaat
- Gezichtsstoornissen
- Visie, laag
- Natte maculaire degeneratie
- choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSI-CL-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .