Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KSI-301, et anti-VEGF-antistofbiopolymerkonjugat, versus aflibercept hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration. (DAZZLE)

2. juni 2022 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

En fase 2b/3, prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen intravitreal administration af KSI-301 hos forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, holdbarheden og farmakokinetikken af ​​KSI-301 administreret med 12, 16 og 20 ugers intervaller som specificeret i protokollen sammenlignet med aflibercept en gang hver 8. uge (Q8W), hos deltagere med behandlingsnaive neovaskulære (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i en 3-ugers screeningsperiode, en 92-ugers behandlingsperiode og en sidste 4-ugers opfølgningsperiode. Ved baseline vil patienter blive randomiseret 1:1 i to behandlingsarme: KSI-301 5 mg og aflibercept 2 mg. I uge 52 vil patienter i aflibercept-behandlingsarmen blive re-randomiseret 1:1 til KSI-301 5 mg og aflibercept 2 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Polen, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Slovakiet, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktiv, behandlingsnaiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD.
  • BCVA ETDRS score mellem 80 og 25 bogstaver (Snellen svarende til 20/25 til 20/320), inklusive.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • CNV sekundær til andre årsager i undersøgelsesøjet.
  • Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, men som påvirker synet eller bidrager til subretinal eller intraretinal væske.
  • Enhver historie eller tegn på en samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens vurdering kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab.
  • Aktiv okulær eller periokulær infektion eller betændelse.
  • Forudgående administration af enhver godkendt eller forsøgsbehandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet.
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for dag 1.
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi > 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg i hvile.
  • Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KSI-301 5 mg

Lægemiddel: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg vil blive administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsesøjet med 12, 16 og 20 ugers intervaller som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Lægemiddel: Sham-procedure. Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Medicin: KSI-301
Intravitreal injektion
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg

Lægemiddel: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg vil blive administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsesøjet én gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én gang hver 8. uge.

Lægemiddel: Sham-procedure. Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra dag 1.
Tidsramme: År 1
BCVA måles ved hjælp af ETDRS synsstyrkediagrammer.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner på en Q12W, Q16W eller Q20W doseringsregime af KSI-301.
Tidsramme: År 1
År 1
Andel af forsøgspersoner, der får ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver fra dag 1.
Tidsramme: År 1
År 1
Andel af forsøgspersoner, der mister ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 breve fra dag 1.
Tidsramme: År 1
År 1
Andel af fag med BCVA Snellen svarende til 20/40 eller bedre.
Tidsramme: År 1
År 1
Andel af forsøgspersoner med BCVA Snellen svarende til 20/200 eller dårligere.
Tidsramme: År 1
År 1
Gennemsnitlig ændring i OCT central subfield retinal thickness (CST) fra dag 1.
Tidsramme: År 1
År 1
Gennemsnitlig ændring i OCT intraretinal væskevolumen fra dag 1.
Tidsramme: År 1
År 1
Gennemsnitlig ændring i OCT subretinal væskevolumen fra dag 1.
Tidsramme: År 1
År 1
Andel af forsøgspersoner uden intraretinal væske på OCT.
Tidsramme: År 1
År 1
Andel af forsøgspersoner uden subretinal væske på OCT.
Tidsramme: År 1
År 1
Gennemsnitlig ændring i CNV total læsionsareal på FA fra baseline.
Tidsramme: År 1
År 1
Gennemsnitlig chance i område med lækage på FA fra baseline.
Tidsramme: År 1
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Ehrlich, MD, PhD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSI-CL-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner