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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de KSI-301, um conjugado de biopolímero de anticorpo anti-VEGF, versus Aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida). (DAZZLE)

16 de julho de 2024 atualizado por: Kodiak Sciences Inc

Um estudo multicêntrico de fase 2b/3, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para investigar a eficácia e a segurança da administração intravítrea repetida de KSI-301 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida).

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, durabilidade e farmacocinética do KSI-301 administrado em intervalos de 12, 16 e 20 semanas conforme especificado no protocolo, em comparação com o aflibercept uma vez a cada 8 semanas (Q8W), em participantes com tratamento neovascular virgem (úmido) degeneração macular relacionada à idade (nAMD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é dividido em um período de triagem de 3 semanas, um período de tratamento de 92 semanas e um período final de acompanhamento de 4 semanas. No início, os pacientes serão randomizados 1:1 em dois braços de tratamento: KSI-301 5 mg e aflibercept 2 mg. Na semana 52, os pacientes no braço de tratamento com aflibercept serão randomizados novamente 1:1 em KSI-301 5 mg e aflibercept 2 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

559

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Eslováquia, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Eslováquia, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Dos de Maig
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Polônia, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 150 00
        • AXON Clinical, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
  • Neovascularização de coroide (NVC) ativa, sem tratamento prévio, secundária à DMRI.
  • Pontuação BCVA ETDRS entre 80 e 25 letras (equivalente Snellen de 20/25 a 20/320), inclusive.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • CNV secundária a outras causas no Olho do Estudo.
  • Qualquer história de patologia macular não relacionada à DMRI, mas afetando a visão ou contribuindo para fluido sub-retiniano ou intra-retiniano.
  • Qualquer história ou evidência de uma condição intraocular concomitante no Olho do Estudo que, na opinião do Investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual.
  • Infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa.
  • Administração prévia de qualquer tratamento aprovado ou em investigação para AMD neovascular no olho do estudo.
  • Glaucoma não controlado no Olho do Estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  • AVC ou infarto do miocárdio no período de 6 meses antes do Dia 1.
  • Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico > 180 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg em repouso.
  • Histórico de uma condição médica que, no julgamento do Investigador, impediria visitas de estudo agendadas, conclusão do estudo ou administração segura do produto sob investigação.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KSI-301 5 mg

Droga: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg será administrado por injeção intravítrea no olho do estudo em intervalos de 12, 16 e 20 semanas, conforme especificado no protocolo do estudo.

Droga: Procedimento Simulado. A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea. Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis ​​para manter o mascaramento.
Medicamento: KSI-301
Injeção Intravítrea
Outro: Procedimento Simulado
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea. Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis ​​para manter o mascaramento.
Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg

Droga: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg será administrado por injeção intravítrea no olho do estudo uma vez a cada 4 semanas por 3 meses consecutivos, seguido por uma vez a cada 8 semanas.

Droga: Procedimento Simulado. A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea. Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis ​​para manter o mascaramento.
Medicamento: Aflibercept
Injeção Intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Outro: Procedimento Simulado
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea. Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis ​​para manter o mascaramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no BCVA no olho do estudo, média nas semanas 48 e 52, conjunto de análise completo, ano 1
Prazo: Ano 1
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos no braço KSI-301 com intervalo de tratamento uma vez a cada 12 semanas, 16 semanas ou 20 semanas
Prazo: Ano 1
Porcentagem de indivíduos no braço KSI-301 que alcançam um intervalo de tratamento uma vez a cada 12 semanas, 16 semanas ou 20 semanas com base na resposta individualizada ao tratamento
Ano 1
Porcentagem de indivíduos que obtiveram ≥ 5, ≥10 e ≥15 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo, conjunto de análise completa, ano 1
Prazo: Ano 1
Melhorias categóricas na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de medições de BCVA clinicamente relevantes correspondentes a 1, 2 e 3 linhas do gráfico de testes de visão ETDRS
Ano 1
Porcentagem de indivíduos que alcançaram BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor no estudo no ano 1
Prazo: Ano 1
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual. BCVA Snellen equivalente a 20/40 foi definido como ≥69 letras ETDRS
Ano 1
Porcentagem de indivíduos com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior no estudo no ano 1
Prazo: Ano 1
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual. BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior foi definido como BCVA ≤ 38 letras ETDRS.
Ano 1
Alteração média na espessura da retina do subcampo central da OCT (CST) a partir do dia 1
Prazo: Ano 1
A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e o epitélio pigmentar da retina (EPR), avaliada por um centro de leitura central.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kodiak Sciences Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSI-CL-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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