En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KSI-301, ett anti-VEGF-antikroppsbiopolymerkonjugat, kontra aflibercept hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration. (DAZZLE)
16 juli 2024 uppdaterad av: Kodiak Sciences Inc
En fas 2b/3, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv komparatorkontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av upprepad intravitreal administrering av KSI-301 hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, hållbarheten och farmakokinetiken för KSI-301 administrerat med 12, 16 och 20 veckors intervall enligt protokollet, jämfört med aflibercept en gång var 8:e vecka (Q8W), hos deltagare med behandlingsnaiva neovaskulära (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i en 3-veckors screeningperiod, en 92-veckors behandlingsperiod och en sista 4-veckors uppföljningsperiod.
Vid baslinjen kommer patienter att randomiseras 1:1 i två behandlingsarmar: KSI-301 5 mg och aflibercept 2 mg.
Vid vecka 52 kommer patienter i afliberceptbehandlingsarmen att randomiseras om 1:1 till KSI-301 5 mg och aflibercept 2 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
559
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
- New England Retina Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07605
- NJ Retina
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
-
Warszawa, Polen, 01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Trebišov, Slovakien, 075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
-
Trenčín, Slovakien, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovakien, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Aktiv, behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till AMD.
- BCVA ETDRS poäng mellan 80 och 25 bokstäver (Snellen motsvarande 20/25 till 20/320), inklusive.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- CNV sekundärt till andra orsaker i studieögat.
- Varje historia av makulär patologi som inte är relaterad till AMD men som påverkar synen eller bidrar till subretinal eller intraretinal vätska.
- Eventuell historia eller bevis på ett samtidigt intraokulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna kräva antingen medicinsk eller kirurgisk intervention under studien för att förhindra eller behandla synförlust.
- Aktiv okulär eller periokulär infektion eller inflammation.
- Tidigare administrering av godkänd eller prövningsbehandling för neovaskulär AMD i studieögat.
- Okontrollerat glaukom i studieögat.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under studien.
- Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före dag 1.
- Okontrollerat blodtryck definieras som ett systoliskt värde > 180 mmHg eller diastoliskt värde ≥100 mmHg i vila.
- Historik om ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta schemalagda studiebesök, slutförande av studien eller en säker administrering av prövningsprodukten.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KSI-301 5 mg
Läkemedel: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg kommer att administreras genom intravitreal injektion i studieögat med 12, 16 och 20 veckors intervall enligt beskrivningen i studieprotokollet. Läkemedel: skenprocedur. Sham är ett förfarande som efterliknar en intravitreal injektion. Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat. Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen. |
Intravitreal injektion
Sham är ett förfarande som efterliknar en intravitreal injektion.
Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat.
Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Läkemedel: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg kommer att administreras genom intravitreal injektion i studieögat en gång var 4:e vecka under 3 månader i följd, följt av en gång var 8:e vecka. Läkemedel: skenprocedur. Sham är ett förfarande som efterliknar en intravitreal injektion. Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat. Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen. |
Intravitreal injektion
Andra namn:
Sham är ett förfarande som efterliknar en intravitreal injektion.
Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat.
Det kommer att administreras till deltagare i båda behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BCVA i studieögat i genomsnitt över veckorna 48 och 52, fullständig analysuppsättning år 1
Tidsram: År 1
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
År 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner på KSI-301-armen med ett behandlingsintervall en gång var 12:e vecka, 16 veckor eller 20 veckor
Tidsram: År 1
|
Andel av försökspersonerna på KSI-301-armen som uppnår ett behandlingsintervall en gång var 12:e vecka, 16:e vecka eller 20:e vecka baserat på individualiserat behandlingssvar
|
År 1
|
|
Procentandel av försökspersoner som får ≥ 5, ≥10 och ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat, fullständig analysuppsättning år 1
Tidsram: År 1
|
Kategoriska förbättringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) av kliniskt relevanta BCVA-mätningar motsvarande 1, 2 och 3 linjer i ETDRS syntestningsdiagram
|
År 1
|
|
Andel av försökspersoner som uppnådde BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre i studieögat vid årskurs 1
Tidsram: År 1
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
BCVA Snellen ekvivalent på 20/40 definierades som ≥69 ETDRS bokstäver
|
År 1
|
|
Procentandel av försökspersoner med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre i studieögat vid årskurs 1
Tidsram: År 1
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
BCVA Snellen ekvivalent på 20/200 eller värre definierades som BCVA ≤ 38 ETDRS-bokstäver.
|
År 1
|
|
Genomsnittlig förändring i OCT Central Subfield Retinal Thickness (CST) från dag 1
Tidsram: År 1
|
Central subfield thickness (CST) definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och retinalt pigmentepitel (RPE) bedömt av ett centralt läscenter.
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- VEGF
- Ögonsjukdomar
- AMD
- Vaskulär endoteltillväxtfaktor
- Blöt AMD
- Aflibercept
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Anti-VEGF
- Retinal degeneration
- KSI-301
- Kodiak
- Antikroppsbiopolymerkonjugat
- Synstörningar
- Syn, låg
- Våt makuladegeneration
- koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSI-CL-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .