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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KSI-301, einem Anti-VEGF-Antikörper-Biopolymer-Konjugat, im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration. (DAZZLE)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intravitrealen Verabreichung von KSI-301 bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Haltbarkeit und Pharmakokinetik von KSI-301 bewerten, das in 12-, 16- und 20-wöchigen Intervallen verabreicht wird, wie im Protokoll angegeben, im Vergleich zu Aflibercept einmal alle 8 Wochen (Q8W) bei Teilnehmern mit behandlungsnaiven Neovaskularisationen (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in eine 3-wöchige Screening-Phase, eine 92-wöchige Behandlungsphase und eine abschließende 4-wöchige Nachbeobachtungsphase unterteilt. Zu Studienbeginn werden die Patienten 1:1 in zwei Behandlungsarme randomisiert: KSI-301 5 mg und Aflibercept 2 mg. In Woche 52 werden Patienten im Aflibercept-Behandlungsarm 1:1 erneut randomisiert in KSI-301 5 mg und Aflibercept 2 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Polen, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Aktive, behandlungsnaive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD.
  • BCVA ETDRS-Score zwischen 80 und 25 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/25 bis 20/320), einschließlich.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • CNV sekundär zu anderen Ursachen im Studienauge.
  • Jegliche Makulapathologie in der Vorgeschichte, die nichts mit AMD zu tun hat, aber das Sehvermögen beeinträchtigt oder zur subretinalen oder intraretinalen Flüssigkeit beiträgt.
  • Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer gleichzeitigen intraokularen Erkrankung im Studienauge, die nach Einschätzung des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern könnten, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln.
  • Aktive okulare oder periokulare Infektion oder Entzündung.
  • Vorherige Verabreichung einer zugelassenen oder Prüfbehandlung für neovaskuläre AMD im Studienauge.
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor Tag 1.
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert > 180 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg in Ruhe.
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfprodukts ausschließen würde.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSI-301 5mg

Medikament: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg wird durch intravitreale Injektion in das Studienauge in Abständen von 12, 16 und 20 Wochen verabreicht, wie im Studienprotokoll angegeben.

Droge: Scheinverfahren. Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: KSI-301
Intravitreale Injektion
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg

Medikament: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg wird durch intravitreale Injektion in das Studienauge einmal alle 4 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Monate verabreicht, gefolgt von einmal alle 8 Wochen.

Droge: Scheinverfahren. Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 48 und 52, vollständiger Analysesatz Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden im KSI-301-Arm mit einem Behandlungsintervall alle 12 Wochen, 16 Wochen oder 20 Wochen
Zeitfenster: Jahr 1
Prozentsatz der Probanden im KSI-301-Arm, die ein Behandlungsintervall alle 12 Wochen, 16 Wochen oder 20 Wochen erreichen, basierend auf dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung
Jahr 1
Prozentsatz der Probanden, die ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge erreichten, vollständiger Analysesatz Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Kategoriale Verbesserungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) klinisch relevanter BCVA-Messungen entsprechend 1, 2 und 3 Zeilen der ETDRS-Sehtesttabelle
Jahr 1
Prozentsatz der Probanden, die im Studienjahr im ersten Jahr ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser erreichen
Zeitfenster: Jahr 1
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 wurde als ≥69 ETDRS-Buchstaben definiert
Jahr 1
Prozentsatz der Probanden mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter im Studienauge im ersten Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter wurde als BCVA ≤ 38 ETDRS-Buchstaben definiert.
Jahr 1
Mittlere Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld des OCT ab Tag 1
Zeitfenster: Jahr 1
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als der Abstand zwischen der Membrana limitans interna (ILM) und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) definiert, der von einem zentralen Lesezentrum ermittelt wurde.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSI-CL-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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