Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KSI-301, et anti-VEGF-antistoffbiopolymerkonjugat, versus aflibercept hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon. (DAZZLE)

16. juli 2024 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc

En fase 2b/3, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt intravitreal administrering av KSI-301 hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon.

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, holdbarheten og farmakokinetikken til KSI-301 administrert med 12, 16 og 20 ukers intervaller som spesifisert i protokollen, sammenlignet med aflibercept en gang hver 8. uke (Q8W), hos deltakere med behandlingsnaive neovaskulære (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i en 3-ukers screeningperiode, en 92-ukers behandlingsperiode og en siste 4-ukers oppfølgingsperiode. Ved baseline vil pasienter bli randomisert 1:1 i to behandlingsarmer: KSI-301 5 mg og aflibercept 2 mg. Ved uke 52 vil pasienter på aflibercept-behandlingsarmen bli re-randomisert 1:1 til KSI-301 5 mg og aflibercept 2 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Eye Medical Center of Fresno
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • New England Retina Consultants
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01603
        • Vitreo Retinal Associates PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 78073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07605
        • NJ Retina
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
      • Warszawa, Polen, 01-364
        • Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Trebišov, Slovakia, 075 01
        • Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Dos de Maig
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
  • Aktiv, behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD.
  • BCVA ETDRS-score mellom 80 og 25 bokstaver (Snellen tilsvarende 20/25 til 20/320), inkludert.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • CNV sekundært til andre årsaker i studieøyet.
  • Enhver historie med makulær patologi som ikke er relatert til AMD, men som påvirker synet eller bidrar til subretinal eller intraretinal væske.
  • Enhver historie eller bevis på en samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter etterforskerens vurdering, kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap.
  • Aktiv okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse.
  • Tidligere administrering av enhver godkjent eller undersøkelsesbehandling for neovaskulær AMD i studieøyet.
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i 6-månedersperioden før dag 1.
  • Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi > 180 mmHg eller diastolisk verdi ≥100 mmHg i hvile.
  • Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KSI-301 5 mg

Legemiddel: KSI-301 5 mg. KSI-301 5 mg vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet med 12, 16 og 20 ukers intervaller som spesifisert i studieprotokollen.

Legemiddel: Sham-prosedyre. Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon. Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
Legemiddel: KSI-301
Intravitreal injeksjon
Annen: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon. Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg

Legemiddel: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet en gang hver 4. uke i 3 påfølgende måneder, etterfulgt av en gang hver 8. uke.

Legemiddel: Sham-prosedyre. Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon. Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Annen: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon. Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i studieøye i gjennomsnitt over uke 48 og 52, fullstendig analysesett år 1
Tidsramme: År 1
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner på KSI-301-armen med behandlingsintervall en gang hver 12. uke, 16. uke eller 20. uke
Tidsramme: År 1
Prosentandel av forsøkspersoner på KSI-301-armen som oppnår et behandlingsintervall én gang hver 12. uke, 16. uke eller 20. uke basert på individuell behandlingsrespons
År 1
Prosentandel av forsøkspersoner som får ≥ 5, ≥10 og ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet, fullstendig analysesett år 1
Tidsramme: År 1
Kategoriske forbedringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av klinisk relevante BCVA-målinger som tilsvarer 1, 2 og 3 linjer i ETDRS-synstestskjemaet
År 1
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre i studieøyet ved år 1
Tidsramme: År 1
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 ble definert som ≥69 ETDRS-bokstaver
År 1
Prosentandel av forsøkspersoner med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere i studieøyet ved år 1
Tidsramme: År 1
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller verre ble definert som BCVA ≤ 38 ETDRS-bokstaver.
År 1
Gjennomsnittlig endring i OCT Central Subfield Retinal Thickness (CST) fra dag 1
Tidsramme: År 1
Sentral subfield thickness (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) vurdert av et sentralt lesesenter.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSI-CL-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere