健康なボランティアにおけるCMAB809およびハーセプチンの薬物動態、安全性および免疫原性研究
2020年10月9日 更新者：Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
健康な男性被験者における CMAB809 およびハーセプチンの薬物動態、安全性、および免疫原性の特徴を調査するための無作為化、二重盲検、制御、単回投与第 I 相試験
これは、静脈内注入によって投与される CMAB809 の無作為化二重盲検対照第 I 相試験です。
この研究では、健康な男性被験者を対象に、単回投与後のトラスツズマブ（ハーセプチン）に対する CMAB809 の薬物動態、安全性、および免疫原性を特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な男性ボランティア
- -体重が50kg以上（包括的）で、ボディマス指数（BMI）が19〜26kg / m2（両方を含む）の被験者
- 病歴および身体検査における臨床的に許容される範囲内の所見、および関連する検査室検査の検査室参照範囲内の検査結果（研究者が逸脱が研究の目的に無関係であると見なす場合を除く）
- -無作為化の2週間前の心エコー図（ECHO）による正常範囲内の左室駆出率（LVEF）
- 被験者は、研究の潜在的なリスクと副作用を含む、研究の完全な特徴と目的を理解する能力を持っています。さらに、被験者は研究者とうまくコミュニケーションを取り、規則に従って研究を完了することができます
- -被験者は、研究前に自発的にICFに署名する必要があります
除外基準:
- 健康診断中に発見された臨床徴候および症状（血圧、脈拍、および心電図を含む）;スクリーニング前4週間以内に手術を受けた者。または試用期間中に運用予定
- -重篤な病気の病歴またはその他の病気または生理学的状態で診断され、テスト結果を妨げる可能性があります
- -投与前1か月以内の半減期が長い（24時間以上）処方薬または市販薬。 治験責任医師が投与前 2 週間以内に被験者の登録に影響を与える可能性があると考える他の薬を服用してください。 治験薬投与前3ヶ月以内に他の治験に参加した者
- モノクローナル抗体や融合タンパク質などの生物学的製品を使用したことがある、または使用している
- -慢性b型肝炎、c型肝炎、梅毒またはHIV感染症を患っている、または患っていた患者、または上記の感染症の検査で陽性であった患者は、この研究に参加するのに不適切であると見なされました
- スクリーニング前30日以内にワクチン接種を受けた者、またはスクリーニングから治験終了までの間にワクチン接種を受ける必要があった者
- 薬物乱用者、またはスクリーニングの3か月前にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用した人、またはテストの1年前にハードドラッグ（コカイン、フェニクロヘキシジンなど）を服用した人、または過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはを飲んだ人カフェイン飲料（8杯以上、1杯＝250ml）を毎日飲んでいる方、または尿検査で陽性反応が出た方
- 献血（成分血液を含む）、またはスクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液を失った、または輸血;検査前1ヶ月以内に献血（成分血を含む）または200mL以上の出血がある
- 関連するアレルギー（マウス\ヒトタンパク質または免疫グロブリン製品、ゴムまたはラテックスに対するアレルギーを含む）
- スクリーニング前6ヶ月以内に1日10本以上の喫煙者。そして勉強期間中にやめられなかった方
- アルコール中毒者 (1 週間に 14 標準単位以上を飲む人)、またはアルコールの呼気検査で陽性の結果が得られた人
- 薬物投与前の72時間の活発な活動;投与後7日以内は避けられない
- 臨床試験センターの食事療法を受け入れることができない
- 試験中および投与後 5 か月間、効果の高い避妊薬を使用することを望まなかった肥沃な男性
- 治験責任医師が、臨床検査結果等を総合的に判断し、治験不適格と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMAB809
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CMAB809は、6mg/kgの単回用量でIV注入により投与されます。
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ
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トラスツズマブは、6 mg/kg の単回投与量で IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度-時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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濃度-時間曲線下面積 [AUC] 0 から CMAB809 の選択された最後の時点まで
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投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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CMAB809の最大血清濃度(Cmax)
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投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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AUC0～∞
時間枠：投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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CMAB809の0からinf(AUC0-∞)までの濃度-時間曲線下面積
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投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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Tmax
時間枠：投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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CMAB809投与後の最大血中濃度時間(Tmax)
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投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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CL
時間枠：投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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CMAB809のバイオアベイラビリティ補正(CL)後の総クリアランス
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投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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T1/2
時間枠：投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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CMAB809の半減期(T1/2)
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投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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Vd
時間枠：投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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CMAB809 のバイオアベイラビリティ (Vd) で補正された見かけの分布体積
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投与前、hour1.5、hour3、hour8、hour24、hour48、hour96、hour168、hour336、hour504、hour672、hour1008、hour1344、hour1680 投与後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：投与後71日まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, Version 5.0(NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AEs, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) による有害事象 (AE) のある参加者の割合
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投与後71日まで
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠：投与前、投与後3週目、5週目、11週目
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科目数をまとめます
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投与前、投与後3週目、5週目、11週目
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠：投与前、投与後3週目、5週目、11週目
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被験者の割合は要約されます
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投与前、投与後3週目、5週目、11週目
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中和抗体(Nab)
時間枠：投与前、投与後3週目、5週目、11週目
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科目数をまとめます
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投与前、投与後3週目、5週目、11週目
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中和抗体(Nab)
時間枠：投与前、投与後3週目、5週目、11週目
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被験者の割合は要約されます
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投与前、投与後3週目、5週目、11週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingying Jia, MSC、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。