A CMAB809 és a Herceptin farmakokinetikai, biztonsági és immunogenitási vizsgálata egészséges önkénteseken

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi önkéntesek, 18 és 45 év közöttiek (mindkettő bezárólag)
• Olyan alany, akinek a testtömege legalább 50 kg (beleértve), és a testtömeg-index (BMI) 19 és 26 kg/m2 között van (mindkettőt beleértve)
• Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban a klinikai elfogadhatósági tartományon belüli eredmények, valamint a laboratóriumi eredmények a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi referenciatartományán belül (kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns)
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az echocardiogram (ECHO) normál tartományán belül, 2 héttel a randomizálás előtt
• Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat teljes jellemzőit és céljait, beleértve a vizsgálat lehetséges kockázatait és mellékhatásait; Sőt, az alanyok jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, és az előírásoknak megfelelően befejezni a kutatást
• Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk az ICF-et a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat során észlelt bármely klinikai tünet és tünet (beleértve a vérnyomást, a pulzust és az elektrokardiogramot); És azok, akiket a szűrés előtt 4 héten belül megműtöttek; Vagy a próbaidőszak alatt tervezi működését
• Bármilyen súlyos betegség klinikai kórtörténetében diagnosztizáltak, vagy bármilyen más olyan betegség vagy fiziológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható, hosszú felezési idejű (24 óránál hosszabb) gyógyszerek a beadást megelőző 1 hónapon belül. A beadást megelőző 2 héten belül vegyen be minden olyan gyógyszert, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja az alany felvételét. Olyan alany, aki a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban
• Biológiai termékeket, például monoklonális antitesteket vagy fúziós fehérjéket használt vagy használ
• Azokat a betegeket, akiknek krónikus hepatitis b, c, szifilisz vagy HIV fertőzése volt vagy volt, vagy akiknél a fenti fertőzés pozitív lett, alkalmatlannak tekintették a vizsgálatban való részvételre.
• Azok, akiket a szűrést megelőző 30 napon belül beoltottak, vagy akiket a szűrés és a vizsgálat vége között kellett beoltani
• Kábítószer-fogyasztók, vagy azok, akik a szűrés előtt 3 hónappal könnyű drogot (pl. marihuánát) fogyasztottak, vagy kemény drogot (pl. kokaint, fenil-klohexidint stb.) 1 évvel a vizsgálat előtt, vagy túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italok (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) minden nap, vagy azok, akiknél pozitív vizelet gyógyszerszűrés
• Véradás (amely vért tartalmaz) vagy több mint 400 ml vérveszteség a szűrést vagy vérátömlesztést megelőző 3 hónapon belül; Véradás (amely vért tartalmaz) vagy 200 ml-t meghaladó vérveszteség a szűrést megelőző 1 hónapon belül
• Kapcsolódó allergiák (beleértve az allergiát bármilyen egér/humán fehérje vagy immunglobulin termékekre, gumira vagy latexre)
• Azok, akik a szűrés előtti 6 hónapon belül napi 10 cigarettánál többet szívtak el; És akik nem tudták abbahagyni a tanulmányi időszak alatt
• Alkoholisták (akik hetente több mint 14 standard egységet isznak), vagy akiknek pozitív eredménye az alkohol kilégzési tesztje
• Erőteljes aktivitás 72 órán keresztül a gyógyszer beadása előtt; és a gyógyszer beadását követő 7 napon belül nem kerülhető el
• Nem lehet elfogadni a klinikai vizsgálati központ diétáját
• Termékeny férfiak, akik nem voltak hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlót használni a vizsgálat során és öt hónapig a beadást követően
• A vizsgáló a klinikai laboratóriumi eredmények vagy egyéb okok áttekintése után úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra