건강한 지원자에서 CMAB809 및 Herceptin의 약동학, 안전성 및 면역원성 연구
2020년 10월 9일 업데이트: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
건강한 남성 피험자에서 CMAB809 및 허셉틴의 약동학, 안전성 및 면역원성 특성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 단일 투여 1상 연구
이것은 정맥 주입에 의해 투여되는 CMAB809에 대한 무작위, 이중 맹검, 대조 I상 연구입니다.
이 연구는 단일 투여 후 건강한 남성 피험자에서 CMAB809 대 Trastuzumab(Herceptin)의 약동학, 안전성 및 면역원성을 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 연령 범위는 18~45세(둘 다 포함)
- 체중이 50kg 이상(포함)이고 체질량 지수(BMI)가 19~26kg/m2(둘 다 포함)인 피험자
- 병력 및 신체검사에서 임상적으로 허용되는 범위 내의 소견 및 해당 검사실 검사에 대한 검사실 참고 범위 내의 검사 결과(연구자가 그 일탈이 연구 목적과 무관하다고 간주하는 경우 제외)
- 무작위화 2주 전 심초음파(ECHO)에 의해 정상 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF)
- 피험자는 연구의 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 있습니다. 또한 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 전에 자발적으로 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진 중 발견된 모든 임상 징후 및 증상(혈압, 맥박 및 심전도 포함) 및 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받은 자; 또는 시험 기간 동안 운영 계획
- 심각한 질병의 임상 병력 또는 검사 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 생리적 상태로 진단된 경우
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(24시간 이상) 처방약 또는 일반의약품. 투여 전 2주 이내에 피험자의 등록에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 다른 약물을 복용하십시오. 시험약 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 단일 클론 항체 또는 융합 단백질과 같은 생물학적 제품을 사용했거나 사용 중입니다.
- 만성 b형, c형 간염, 매독 또는 HIV 감염을 앓았거나 앓은 적이 있거나 상기 감염에 대해 양성 반응을 보인 환자는 본 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되었습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 접종을 받았거나 스크리닝과 시험종료 사이에 접종이 필요한 자
- 약물 남용자, 스크리닝 3개월 전에 연약물(예: 마리화나)을 사용했거나 검사 1년 전에 경질 약물(예: 코카인, 페니클로헥시딘 등)을 복용했거나 차, 커피 및/또는 과도한 양을 마신 자 카페인 음료(8컵 이상, 1컵=250ml)를 매일 섭취하거나 요약물 선별검사에서 양성을 보인 자
- 헌혈(성분 혈액 포함) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실 또는 수혈; 헌혈(성분 혈액 포함) 또는 스크리닝 전 1개월 이내 200mL 이상의 실혈
- 관련 알레르기(마우스\인간 단백질 또는 면역글로불린 제품, 고무 또는 라텍스에 대한 알레르기 포함)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 10개비 이상의 흡연을 한 자; 그리고 공부기간동안 그만둘 수 없었던 분들
- 알코올 중독자(주당 14 표준 단위 이상을 마시는 사람) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나온 사람
- 약물 투여 전 72시간 동안의 활발한 활동; 투약 후 7일 이내에 피할 수 없는 경우
- 임상시험센터 식단 인정 불가
- 시험 기간 및 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성
- 연구자는 임상실험결과나 기타 사유를 검토하여 연구대상자에 부적격하다고 판단한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMAB809
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CMAB809는 6mg/kg의 단일 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 트라스투주맙
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Trastuzumab은 6mg/kg의 단일 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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0에서 CMAB809의 마지막으로 선택된 시점까지 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
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투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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CMAB809의 최대 혈청 농도(Cmax)
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투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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AUC0-∞
기간: 투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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CMAB809의 0에서 inf(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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티맥스
기간: 투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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CMAB809 투여 후 최고혈중농도 시간(Tmax)
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투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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씨엘
기간: 투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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CMAB809의 생체이용률 보정(CL) 후 총 청소율
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투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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T1/2
기간: 투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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CMAB809의 반감기(T1/2)
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투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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Vd
기간: 투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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CMAB809의 생체이용률(Vd)에 대해 보정된 분포의 겉보기 부피
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투여 전, hour1.5, hour3, hour8, hour24, hour48, hour96, hour168, hour336, hour504, hour672, hour1008, hour1344, hour1680 투여 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 71일까지
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, Version 5.0(NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AEs, Version 5.0(NCI CTCAE V5.0)에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
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투여 후 71일까지
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항약물항체(ADA)
기간: 투여 전, 3주차, 5주차 및 11주차 투여 후
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과목 수가 요약됩니다.
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투여 전, 3주차, 5주차 및 11주차 투여 후
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항약물항체(ADA)
기간: 투여 전, 3주차, 5주차 및 11주차 투여 후
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주제의 백분율이 요약됩니다.
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투여 전, 3주차, 5주차 및 11주차 투여 후
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중화항체(Nab)
기간: 투여 전, 3주차, 5주차 및 11주차 투여 후
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과목 수가 요약됩니다.
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투여 전, 3주차, 5주차 및 11주차 투여 후
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중화항체(Nab)
기간: 투여 전, 3주차, 5주차 및 11주차 투여 후
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주제의 백분율이 요약됩니다.
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투여 전, 3주차, 5주차 및 11주차 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingying Jia, MSC, Shanghai Xuhui Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMAB809HV-I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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