- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049409
Studio di farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di CMAB809 e Herceptin in volontari sani
9 ottobre 2020 aggiornato da: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato, a dosaggio singolo per studiare le caratteristiche di farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di CMAB809 e Herceptin in soggetti maschi sani
Questo è uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato su CMAB809 somministrato per infusione endovenosa.
Questo studio caratterizzerà la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di CMAB809 rispetto a Trastuzumab (Herceptin) in soggetti maschi sani dopo una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)
- Un soggetto con peso corporeo uguale o superiore a 50 kg (inclusi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (entrambi inclusi)
- Risultati entro l'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame obiettivo e risultati di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti (a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro il range normale mediante ecocardiogramma (ECHO) a 2 settimane prima della randomizzazione
- I soggetti hanno la capacità di comprendere tutte le caratteristiche e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali dello studio; Inoltre, i soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca secondo le normative
- I soggetti devono firmare volontariamente ICF prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Eventuali segni e sintomi clinici (inclusi pressione sanguigna, polso ed elettrocardiogramma) rilevati durante la visita medica; E coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening; O prevede di operare durante il periodo di prova
- Diagnosi di qualsiasi storia clinica di malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa interferire con i risultati del test
- Farmaci da prescrizione o da banco con una lunga emivita (superiore a 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione. Assumere qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'arruolamento del soggetto entro 2 settimane prima della somministrazione. Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- Hanno usato o stanno usando prodotti biologici come anticorpi monoclonali o proteine di fusione
- I pazienti che hanno o hanno avuto l'epatite cronica b, c, la sifilide o l'infezione da HIV, o che sono risultati positivi per l'infezione di cui sopra sono stati ritenuti non idonei a partecipare a questo studio
- Coloro che erano stati vaccinati entro 30 giorni prima dello screening o che avevano bisogno di essere vaccinati tra lo screening e la fine della sperimentazione
- Tossicodipendenti o coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (es. bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno o coloro che hanno mostrato positività allo screening antidroga nelle urine
- Donazione di sangue (contenente sangue componente) o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening o trasfusione di sangue; Donazione di sangue (contenente sangue componente) o perdita di sangue superiore a 200 ml entro 1 mese prima dello screening
- Allergie correlate (inclusa l'allergia a qualsiasi topo\proteine umane o prodotti a base di immunoglobuline, gomma o lattice)
- Coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening; E quelli che non hanno potuto smettere durante il periodo di studio
- Alcolisti (che bevono più di 14 unità standard a settimana) o che hanno un risultato positivo al test dell'alcool
- Attività vigorosa per 72 ore prima della somministrazione del farmaco; e non può essere evitato entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
- Impossibile accettare la dieta del centro di sperimentazione clinica
- Uomini fertili che non erano disposti a usare contraccettivi altamente efficaci durante il processo e per cinque mesi dopo la somministrazione
- Lo sperimentatore giudica il soggetto non idoneo per lo studio dopo aver esaminato i risultati del laboratorio clinico o altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CMAB809
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CMAB809 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose singola di 6 mg/kg.
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Comparatore attivo: Trastuzumab
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Trastuzumab sarà somministrato per infusione endovenosa a una dose singola di 6 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]
Lasso di tempo: pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] da 0 all'ultimo punto temporale selezionato di CMAB809
|
pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Massima concentrazione sierica (Cmax) di CMAB809
|
pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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AUC0-∞
Lasso di tempo: pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a inf(AUC0-∞) di CMAB809
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pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Il tempo di massima concentrazione ematica dopo la somministrazione (Tmax) di CMAB809
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pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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CL
Lasso di tempo: pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Clearance totale dopo la correzione della biodisponibilità (CL) di CMAB809
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pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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T1/2
Lasso di tempo: pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Emivita (T1/2) di CMAB809
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pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Vd
Lasso di tempo: pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Volume apparente di distribuzione corretto per la biodisponibilità (Vd) di CMAB809
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pre-dose, ora 1.5, ora 3, ora 8, ora 24, ora 48, ora 96, ora 168, ora 336, ora 504, ora 672, ora 1008, ora 1344, ora 1680 post-dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni dopo la somministrazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for AEs del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Common Terminology Criteria for AEs, versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
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Fino a 71 giorni dopo la somministrazione
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anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: pre-dose, settimana 3, settimana 5 e settimana 11 post-dose
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Il numero di soggetti sarà riassunto
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pre-dose, settimana 3, settimana 5 e settimana 11 post-dose
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anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: pre-dose, settimana 3, settimana 5 e settimana 11 post-dose
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La percentuale dei soggetti sarà riassunta
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pre-dose, settimana 3, settimana 5 e settimana 11 post-dose
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Anticorpi di neutralizzazione (Nab)
Lasso di tempo: pre-dose, settimana 3, settimana 5 e settimana 11 post-dose
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Il numero di soggetti sarà riassunto
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pre-dose, settimana 3, settimana 5 e settimana 11 post-dose
|
Anticorpi di neutralizzazione (Nab)
Lasso di tempo: pre-dose, settimana 3, settimana 5 e settimana 11 post-dose
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La percentuale dei soggetti sarà riassunta
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pre-dose, settimana 3, settimana 5 e settimana 11 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jingying Jia, MSC, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMAB809HV-I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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