Étude de pharmacocinétique, d'innocuité et d'immunogénicité du CMAB809 et de l'Herceptin chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus)
• Un sujet avec un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (tous deux inclus)
• Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique, et résultats de laboratoire dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents (sauf si l'investigateur considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude)
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans la plage normale par échocardiogramme (ECHO) à 2 semaines avant la randomisation
• Les sujets ont la capacité de comprendre toutes les caractéristiques et les objectifs de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles de l'étude ; De plus, les sujets peuvent bien communiquer avec les chercheurs et compléter la recherche conformément à la réglementation
• Les sujets doivent signer volontairement l'ICF avant l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout signe et symptôme clinique (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) découvert lors d'un examen médical ; Et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ; Ou envisage de fonctionner pendant la période d'essai
• Diagnostiqué avec des antécédents cliniques de maladie grave ou toute autre maladie ou condition physiologique pouvant interférer avec les résultats du test
• Médicaments sur ordonnance ou en vente libre à longue demi-vie (supérieure à 24h) dans le mois précédant l'administration. Prendre tout autre médicament que l'investigateur considère comme susceptible d'affecter l'inscription du sujet dans les 2 semaines précédant l'administration. Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Avoir utilisé ou utiliser des produits biologiques tels que des anticorps monoclonaux ou des protéines de fusion
• Les patients qui ont ou ont eu une hépatite chronique b, c, la syphilis ou une infection par le VIH, ou qui ont été testés positifs pour l'infection ci-dessus ont été jugés inaptes à participer à cette étude
• Ceux qui avaient été vaccinés dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui devaient être vaccinés entre le dépistage et la fin de l'essai
• Les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (par exemple, la marijuana) 3 mois avant le dépistage, ou ont pris des drogues dures (par exemple, la cocaïne, la phényclohexidine, etc.) 1 an avant le test, ou ont bu des quantités excessives de thé, de café et/ou boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour, ou ceux qui ont montré un dépistage positif de drogues dans l'urine
• Don de sang (contenant du sang composant) ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou transfusion sanguine ; Don de sang (contenant du sang composant) ou perte de sang de plus de 200 ml dans le mois précédant le dépistage
• Allergies associées (y compris allergie à toute protéine de souris \ humaine ou produits d'immunoglobuline, caoutchouc ou latex)
• Ceux qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage ; Et ceux qui n'ont pas pu arrêter pendant la période d'étude
• Alcooliques (qui boivent plus de 14 unités standard par semaine), ou qui ont un résultat positif à l'alcootest
• Activité vigoureuse pendant 72h avant l'administration du médicament ; et ne peut être évité dans les 7 jours suivant l'administration du médicament
• Impossible d'accepter le régime alimentaire du centre d'essais cliniques
• Hommes fertiles qui n'étaient pas disposés à utiliser des contraceptifs très efficaces pendant l'essai et pendant cinq mois après l'administration
• L'investigateur juge le sujet non éligible à l'étude après avoir examiné les résultats de laboratoire clinique ou d'autres raisons