Farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van CMAB809 en Herceptin bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd variërend van 18 tot 45 jaar (beide inclusief)
• Een persoon met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer (inclusief) en een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2 (beide inclusief)
• Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests (tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek)
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen het normale bereik op basis van echocardiogram (ECHO) 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• De proefpersonen hebben het vermogen om de volledige kenmerken en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek; Bovendien kunnen de proefpersonen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens de regels afronden
• Proefpersonen moeten vrijwillig ICF ondertekenen voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinische tekenen en symptomen (waaronder bloeddruk, pols en elektrocardiogram) die tijdens medisch onderzoek zijn gevonden; En degenen die binnen 4 weken voor de screening geopereerd zijn; Of plannen om tijdens de proefperiode te opereren
• Gediagnosticeerd met een klinische voorgeschiedenis van ernstige ziekte of een andere ziekte of fysiologische aandoening die de testresultaten kan verstoren
• Geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (langer dan 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening. Neem elk ander medicijn waarvan de onderzoeker denkt dat het de inschrijving van de proefpersoon kan beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan toediening. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Biologische producten hebben gebruikt of gebruiken, zoals monoklonale antilichamen of fusie-eiwitten
• Patiënten die een chronische hepatitis b-, c-, syfilis- of hiv-infectie hebben of hebben gehad, of die positief zijn getest op de bovengenoemde infectie, werden ongeschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
• Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening waren gevaccineerd of die tussen de screening en het einde van de proef moesten worden gevaccineerd
• Drugsmisbruikers, of degenen die drie maanden voor de screening softdrugs (bijv. marihuana) gebruikten, of harddrugs (bijv. cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) elke dag, of degenen die een positieve urinedrugscreening vertoonden
• Bloeddonatie (met bloedbestanddelen) of meer dan 400 ml bloed verloren binnen 3 maanden voor screening, of bloedtransfusie; Bloeddonatie (met bloedbestanddeel) of bloedverlies van meer dan 200 ml binnen 1 maand voor screening
• Gerelateerde allergieën (inclusief allergie voor muizen\menselijke eiwitten of immunoglobulineproducten, rubber of latex)
• Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening meer dan 10 sigaretten per dag rookten; En degenen die tijdens de studieperiode niet konden stoppen
• Alcoholisten (die meer dan 14 standaardeenheden per week drinken), of die een positief resultaat hebben bij een ademtest van alcohol
• Krachtige activiteit gedurende 72 uur vóór toediening van het geneesmiddel; en kan niet worden vermeden binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
• Kan het dieet van het klinisch proefcentrum niet accepteren
• Vruchtbare mannen die tijdens de proef en gedurende vijf maanden na toediening niet bereid waren zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken
• De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek na bestudering van klinische laboratoriumresultaten of om andere redenen