Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności CMAB809 i Herceptin u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
• Osoba o masie ciała równej lub większej niż 50 kg (włącznie) i wskaźnikowi masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m2 (włącznie)
• Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii choroby i badaniu fizykalnym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych (chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w prawidłowym zakresie na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) 2 tygodnie przed randomizacją
• Uczestnicy mają możliwość zrozumienia pełnej charakterystyki i celów badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych badania; Ponadto badani potrafią dobrze komunikować się z naukowcami i realizować badania zgodnie z regulaminem
• Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać ICF przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie oznaki i objawy kliniczne (w tym ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiogram) stwierdzone podczas badania lekarskiego; I ci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub planuje działać w okresie próbnym
• Zdiagnozowano jakąkolwiek kliniczną historię poważnej choroby lub jakąkolwiek inną chorobę lub warunki fizjologiczne, które mogą zakłócać wyniki testu
• Leki na receptę lub dostępne bez recepty o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem. Przyjmować wszelkie inne leki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na włączenie pacjenta w ciągu 2 tygodni przed podaniem. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Używały lub używają produktów biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne
• Pacjenci, którzy mają lub mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b, c, kiłę lub zakażenie wirusem HIV, lub którzy uzyskali pozytywny wynik testu na powyższe zakażenie, zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu
• Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które wymagały szczepienia między badaniem przesiewowym a zakończeniem badania
• Narkomani lub ci, którzy używali miękkich narkotyków (np. Marihuany) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub przyjmowali twarde narkotyki (np. Kokaina, fenyloheksydyna itp.) 1 rok przed badaniem lub pili nadmierne ilości herbaty, kawy i / lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) każdego dnia lub osoby, które wykazały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
• Oddawanie krwi (zawierające krew składową) lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzją krwi; Oddanie krwi (zawierające krew składową) lub utrata krwi powyżej 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
• Powiązane alergie (w tym alergia na jakiekolwiek białko mysie/ludzkie lub produkty immunoglobulinowe, gumę lub lateks)
• Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; I ci, którzy nie mogli rzucić palenia w okresie studiów
• Alkoholicy (którzy wypijają więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo) lub którzy mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu
• Energiczna aktywność przez 72h przed podaniem leku; i nie można ich uniknąć w ciągu 7 dni po podaniu leku
• Nie można zaakceptować diety ośrodka badań klinicznych
• Płodni mężczyźni, którzy nie chcieli stosować wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez pięć miesięcy po podaniu
• Badacz ocenia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do badania po zapoznaniu się z wynikami badań laboratoryjnych lub z innych powodów