Farmakokinetisk, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af CMAB809 og Herceptin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige frivillige, alderen 18 til 45 år (begge inklusive)
• Et forsøgsperson med en kropsvægt er lig med eller større end 50 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2 (begge inklusive)
• Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne for de relevante laboratorietests (medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål)
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for normalområdet ved ekkokardiogram (ECHO) 2 uger før randomisering
• Forsøgspersonerne har evnen til at forstå undersøgelsens fulde karakteristika og mål, herunder undersøgelsens mulige risici og bivirkninger; Desuden kan forsøgspersonerne godt kommunikere med forskere og gennemføre forskningen i henhold til reglerne
• Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive ICF forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske tegn og symptomer (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram) fundet under lægeundersøgelse; Og dem, der blev opereret inden for 4 uger før screening; Eller planlægger at operere i prøveperioden
• Diagnosticeret med enhver klinisk historie med alvorlig sygdom eller enhver anden sygdom eller fysiologiske tilstande, som kan interferere med testresultaterne
• Receptpligtig eller håndkøbsmedicin med lang halveringstid (større end 24 timer) inden for 1 måned før administration. Tag anden medicin, som investigator vurderer kan påvirke forsøgspersonens tilmelding inden for 2 uger før administration. En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før indgivelsen af ​​studielægemidlet
• Har brugt eller bruger biologiske produkter såsom monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner
• Patienter, der har eller har haft kronisk hepatitis b, c, syfilis eller HIV-infektion, eller som er testet positive for ovennævnte infektion, blev anset for uegnede til at deltage i denne undersøgelse
• De, der var blevet vaccineret inden for 30 dage før screeningen, eller som skulle vaccineres mellem screeningen og afslutningen af ​​forsøget
• Stofmisbrugere eller dem, der brugte bløde stoffer (f.eks. marihuana) 3 måneder før screening, eller tog hårde stoffer (f.eks. kokain, phenyclohexidin osv.) 1 år før testen, eller drak store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) hver dag, eller dem, der viste positiv urinmedicinsk screening
• Bloddonation (indeholdende komponentblod) eller tabt mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening eller blodtransfusion; Bloddonation (indeholdende komponentblod) eller blodtab på mere end 200 ml inden for 1 måned før screening
• Relaterede allergier (herunder allergi over for muse-/humanprotein- eller immunglobulinprodukter, gummi eller latex)
• Dem, der røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening; Og dem, der ikke kunne holde op i studietiden
• Alkoholikere (der drikker mere end 14 standardenheder om ugen), eller som har et positivt resultat i udåndingstest af alkohol
• Kraftig aktivitet i 72 timer før lægemiddeladministration; og kan ikke undgås inden for 7 dage efter lægemiddeladministration
• Ude af stand til at acceptere diæt for kliniske forsøgscentre
• Fertile mænd, der ikke var villige til at bruge højeffektive præventionsmidler under forsøget og i fem måneder efter administration
• Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er kvalificeret til undersøgelsen efter at have gennemgået kliniske laboratorieresultater eller andre årsager