Farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitetsstudie av CMAB809 och Herceptin hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga volontärer, åldern varierade 18 till 45 år (båda inklusive)
• En försöksperson med kroppsvikt som är lika med eller större än 50 kg (inklusive) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kg/m2 (båda inklusive)
• Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester (såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte)
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom det normala intervallet med ekokardiogram (ECHO) 2 veckor före randomisering
• Försökspersonerna har förmågan att förstå studiens fullständiga egenskaper och mål, inklusive studiens möjliga risker och biverkningar; Dessutom kan försökspersonerna kommunicera bra med forskare och genomföra forskningen enligt bestämmelserna
• Försökspersonerna måste frivilligt underteckna ICF före studien

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska tecken och symtom (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som upptäcks under medicinsk undersökning; Och de som opererades inom 4 veckor före screening; Eller planerar att arbeta under provperioden
• Diagnostiserats med någon klinisk historia av allvarlig sjukdom eller någon annan sjukdom eller fysiologiska tillstånd som kan störa testresultaten
• Receptbelagda eller receptfria läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom 1 månad före administrering. Ta någon annan medicin som utredaren anser kan påverka försökspersonens inskrivning inom 2 veckor före administrering. En försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före administreringen av studieläkemedlet
• Har använt eller använder biologiska produkter som monoklonala antikroppar eller fusionsproteiner
• Patienter som har eller har haft kronisk hepatit b, c, syfilis eller HIV-infektion, eller som har testat positivt för ovanstående infektion ansågs olämpliga att delta i denna studie
• De som hade vaccinerats inom 30 dagar före screening eller som behövde vaccineras mellan screening och slutet av försöket
• Narkotikamissbrukare, eller de som använde mjuka droger (t.ex. marijuana) 3 månader före screening, eller tog hårda droger (t.ex. kokain, fenylklohexidin, etc.) 1 år före testet, eller drack stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp =250 ml) varje dag, eller de som visade positiv urinläkemedelsscreening
• Blodgivning (som innehåller komponentblod) eller förlorat mer än 400 ml blod inom 3 månader före screening eller blodtransfusion; Blodgivning (som innehåller komponentblod) eller blodförlust på mer än 200 ml inom 1 månad före screening
• Relaterade allergier (inklusive allergi mot mus\humant protein eller immunglobulinprodukter, gummi eller latex)
• De som rökte mer än 10 cigaretter per dag inom 6 månader före screening; Och de som inte kunde sluta under studietiden
• Alkoholister (som dricker mer än 14 standardenheter per vecka), eller som har positivt resultat i utandningsprov av alkohol
• Kraftig aktivitet i 72 timmar före läkemedelsadministrering; och kan inte undvikas inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering
• Kan inte acceptera kliniskt prövningscenters kost
• Fertila män som var ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel under försöket och i fem månader efter administrering
• Utredaren bedömer att försökspersonen inte är kvalificerad för studien efter att ha granskat kliniska laboratorieresultat eller andra skäl