Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity CMAB809 a Herceptinu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví mužští dobrovolníci, věk v rozmezí 18 až 45 let (oba včetně)
• Subjekt s tělesnou hmotností rovnou nebo větší než 50 kg (včetně) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2 (obojí včetně)
• nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy (pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie)
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) v normálním rozmezí podle echokardiogramu (ECHO) 2 týdny před randomizací
• Subjekty mají schopnost porozumět úplným charakteristikám a cílům studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků studie; Kromě toho mohou subjekty dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit výzkum podle předpisů
• Subjekty musí před studií dobrovolně podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinické příznaky a symptomy (včetně krevního tlaku, pulzu a elektrokardiogramu) zjištěné během lékařského vyšetření; A ti, kteří podstoupili operaci do 4 týdnů před screeningem; Nebo plánuje provoz ve zkušební době
• Diagnostikováno s jakoukoli klinickou anamnézou vážného onemocnění nebo jiného onemocnění nebo fyziologických stavů, které mohou interferovat s výsledky testu
• Léky na předpis nebo volně prodejné léky s dlouhým poločasem (nad 24 hodin) do 1 měsíce před podáním. Během 2 týdnů před podáním užívejte jakékoli jiné léky, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit zařazení subjektu. Subjekt, který se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním studovaného léku
• Používali nebo používají biologické produkty, jako jsou monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny
• Pacienti, kteří mají nebo měli chronickou hepatitidu b, c, syfilis nebo HIV infekci nebo kteří byli pozitivně testováni na výše uvedenou infekci, byli považováni za nevhodné pro účast v této studii
• Ti, kteří byli očkováni během 30 dnů před screeningem nebo kteří potřebovali být očkováni mezi screeningem a koncem studie
• Narkomani nebo ti, kteří užili měkké drogy (např. marihuanu) 3 měsíce před screeningem nebo brali tvrdé drogy (např. kokain, fenyklohexidin atd.) 1 rok před testem nebo pili nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinové nápoje (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den nebo ti, kteří vykazovali pozitivní screening drog v moči
• dárcovství krve (obsahující dílčí krev) nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuzí; Darování krve (obsahující krevní složky) nebo ztráta krve větší než 200 ml během 1 měsíce před screeningem
• Související alergie (včetně alergie na jakýkoli myší/lidský protein nebo imunoglobulinové produkty, gumu nebo latex)
• Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem; A ti, kteří nemohli skončit během studia
• Alkoholici (kteří vypijí více než 14 standardních jednotek týdně) nebo s pozitivním výsledkem dechové zkoušky na alkohol
• Intenzivní aktivita po dobu 72 hodin před podáním léku; a nelze se mu vyhnout do 7 dnů po podání léku
• Nelze přijmout dietu v centru klinického hodnocení
• Plodní muži, kteří nebyli ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a pět měsíců po aplikaci
• Zkoušející usoudí, že subjekt není způsobilý pro studii po přezkoumání klinických laboratorních výsledků nebo z jiných důvodů