Estudio de farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de CMAB809 y Herceptin en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos, de 18 a 45 años (ambos inclusive)
• Un sujeto con peso corporal igual o superior a 50 kg (inclusive) e índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2 (ambos inclusive)
• Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico y el examen físico, y resultados de laboratorio dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes (a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) dentro del rango normal por ecocardiograma (ECHO) 2 semanas antes de la aleatorización
• Los sujetos tienen la capacidad de comprender todas las características y objetivos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio; Además, los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar la investigación de acuerdo con las regulaciones.
• Los sujetos deben firmar voluntariamente ICF antes del estudio

Criterio de exclusión:

• Cualquier signo y síntoma clínico (incluyendo presión arterial, pulso y electrocardiograma) encontrado durante el examen médico; Y aquellos que se sometieron a cirugía dentro de las 4 semanas antes de la selección; O planes para operar durante el período de prueba
• Diagnosticado con cualquier historial clínico de enfermedad grave o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con los resultados de la prueba
• Medicamentos recetados o de venta libre con una vida media larga (superior a 24 h) dentro del mes anterior a la administración. Tomar cualquier otro medicamento que el investigador considere que puede afectar la inscripción del sujeto dentro de las 2 semanas anteriores a la administración. Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Han usado o están usando productos biológicos como anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión
• Los pacientes que tienen o han tenido hepatitis b, c crónica, sífilis o infección por VIH, o que dieron positivo en la prueba de la infección anterior, no se consideraron aptos para participar en este estudio.
• Aquellos que habían sido vacunados dentro de los 30 días anteriores a la selección o que necesitaban vacunarse entre la selección y el final del ensayo.
• Abusadores de drogas, o aquellos que usaron drogas blandas (por ejemplo, marihuana) 3 meses antes de la prueba, o tomaron drogas duras (por ejemplo, cocaína, feniclohexidina, etc.) 1 año antes de la prueba, o bebieron cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días, o aquellos que dieron positivo en la detección de drogas en la orina
• Donación de sangre (que contiene sangre componente) o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección o transfusión de sangre; Donación de sangre (que contiene sangre componente) o pérdida de sangre de más de 200 ml en el plazo de 1 mes antes de la selección
• Alergias relacionadas (incluida la alergia a cualquier proteína de ratón/humana o productos de inmunoglobulina, caucho o látex)
• Aquellos que fumaban más de 10 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Y los que no pudieron dejar de fumar durante el período de estudio
• Alcohólicos (que beben más de 14 unidades estándar por semana), o que tienen un resultado positivo en la prueba de alcohol en el aliento
• Actividad vigorosa durante 72 h antes de la administración del fármaco; y no puede evitarse dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco
• Incapaz de aceptar la dieta del centro de ensayos clínicos
• Hombres fértiles que no estaban dispuestos a usar anticonceptivos altamente efectivos durante el ensayo y durante cinco meses después de la administración
• El investigador juzga que el sujeto no es elegible para el estudio después de revisar los resultados del laboratorio clínico u otras razones.