Farmakokinetisk, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av CMAB809 og Herceptin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige, alderen 18 til 45 år (begge inkludert)
• Et forsøksperson med kroppsvekt er lik eller større enn 50 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2 (begge inkludert)
• Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester (med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor normalområdet ved ekkokardiogram (ECHO) 2 uker før randomisering
• Forsøkspersonene har evnen til å forstå de fulle egenskapene og målene til studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger av studien; I tillegg kan fagene kommunisere godt med forskere og gjennomføre forskningen i henhold til regelverket
• Forsøkspersonene må frivillig signere ICF før studien

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske tegn og symptomer (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) funnet under medisinsk undersøkelse; Og de som ble operert innen 4 uker før screening; Eller planlegger å operere i prøveperioden
• Diagnostisert med en klinisk historie med alvorlig sykdom eller annen sykdom eller fysiologiske tilstander som kan forstyrre testresultatene
• Reseptbelagte eller reseptfrie legemidler med lang halveringstid (større enn 24 timer) innen 1 måned før administrering. Ta andre medisiner som etterforskeren vurderer kan påvirke forsøkspersonens påmelding innen 2 uker før administrering. Et forsøksperson som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet
• Har brukt eller bruker biologiske produkter som monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner
• Pasienter som har eller har hatt kronisk hepatitt b, c, syfilis eller HIV-infeksjon, eller som har testet positivt for infeksjonen ovenfor, ble ansett som uegnet til å delta i denne studien
• De som hadde blitt vaksinert innen 30 dager før screening eller som trengte å bli vaksinert mellom screening og slutten av studien
• Narkotikamisbrukere, eller de som brukte myke stoffer (f.eks. marihuana) 3 måneder før screening, eller tok harde stoffer (f.eks. kokain, fenylkloheksidin, etc.) 1 år før testen, eller drakk store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag, eller de som viste positiv urinmedisinsscreening
• Bloddonasjon (som inneholder komponentblod) eller tapt mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før screening, eller blodoverføring; Bloddonasjon (som inneholder komponentblod) eller blodtap på mer enn 200 ml innen 1 måned før screening
• Relaterte allergier (inkludert allergi mot mus\humant protein eller immunglobulinprodukter, gummi eller lateks)
• De som røykte mer enn 10 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening; Og de som ikke kunne slutte i studietiden
• Alkoholikere (som drikker mer enn 14 standardenheter per uke), eller som har positivt resultat i utåndingstest av alkohol
• Kraftig aktivitet i 72 timer før legemiddeladministrering; og kan ikke unngås innen 7 dager etter legemiddeladministrering
• Kan ikke godta diett for kliniske studier
• Fertile menn som ikke var villige til å bruke svært effektive prevensjonsmidler under forsøket og i fem måneder etter administrering
• Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studien etter å ha gjennomgått kliniske laboratorieresultater eller andre grunner