Estudo de Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade de CMAB809 e Herceptin em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, idade variando de 18 a 45 anos (ambos inclusive)
• Um indivíduo com peso corporal igual ou superior a 50 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2 (ambos incluídos)
• Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico e exame físico, e resultados laboratoriais dentro dos intervalos de referência laboratorial para os testes laboratoriais relevantes (a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro da faixa normal por ecocardiograma (ECO) 2 semanas antes da randomização
• Os sujeitos têm a capacidade de entender todas as características e objetivos do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo; Além disso, os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos
• Os indivíduos devem assinar voluntariamente o ICF antes do estudo

Critério de exclusão:

• Quaisquer sinais e sintomas clínicos (incluindo pressão arterial, pulso e eletrocardiograma) encontrados durante o exame médico; E aqueles que foram operados até 4 semanas antes da triagem; Ou planeja operar durante o período de teste
• Diagnosticado com qualquer histórico clínico de doença grave ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados do teste
• Medicamentos de prescrição ou de venda livre com meia-vida longa (maior que 24h) no período de 1 mês antes da administração. Tomar qualquer outro medicamento que o investigador considere que possa afetar a inscrição do sujeito dentro de 2 semanas antes da administração. Um sujeito que tenha participado de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Já usou ou está usando produtos biológicos, como anticorpos monoclonais ou proteínas de fusão
• Pacientes que têm ou tiveram infecção crônica por hepatite b, c, sífilis ou HIV, ou que tiveram resultado positivo para a infecção acima foram considerados inadequados para participar deste estudo
• Aqueles que foram vacinados nos 30 dias anteriores à triagem ou que precisaram ser vacinados entre a triagem e o final do estudo
• Abusadores de drogas, ou aqueles que usaram drogas leves (por exemplo, maconha) 3 meses antes da triagem, ou usaram drogas pesadas (por exemplo, cocaína, feniclohexidina, etc.) 1 ano antes do teste, ou beberam quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250ml) todos os dias ou aqueles que apresentaram triagem positiva para drogas na urina
• Doação de sangue (contendo componente sanguíneo) ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou transfusão de sangue; Doação de sangue (contendo componentes sanguíneos) ou perda de sangue de mais de 200 mL no período de 1 mês antes da triagem
• Alergias relacionadas (incluindo alergia a qualquer proteína de rato/humana ou produtos de imunoglobulina, borracha ou látex)
• Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem; E aqueles que não conseguiram parar durante o período de estudo
• Alcoólatras (que bebem mais de 14 unidades padrão por semana) ou que apresentam resultado positivo no teste de álcool no bafômetro
• Atividade vigorosa por 72h antes da administração da droga; e não pode ser evitado dentro de 7 dias após a administração do medicamento
• Incapaz de aceitar a dieta do centro de estudos clínicos
• Homens férteis que não estavam dispostos a usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por cinco meses após a administração
• O investigador julga o sujeito não elegível para o estudo após revisar os resultados laboratoriais clínicos ou outros motivos