Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von CMAB809 und Herceptin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich)
• Ein Proband mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg (einschließlich) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 (beide einschließlich)
• Befunde im Bereich der klinischen Akzeptanz bei Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie Laborergebnisse innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests (es sei denn, der Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb des normalen Bereichs laut Echokardiogramm (ECHO) 2 Wochen vor der Randomisierung
• Die Probanden sind in der Lage, die vollständigen Merkmale und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie; Darüber hinaus können die Probanden gut mit Forschern kommunizieren und die Forschung ordnungsgemäß abschließen
• Die Probanden müssen den ICF vor der Studie freiwillig unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen Anzeichen und Symptome (einschließlich Blutdruck, Puls und Elektrokardiogramm), die während der ärztlichen Untersuchung festgestellt wurden; Und diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening operiert wurden; Oder plant, während der Probezeit zu operieren
• Diagnose einer schweren Krankheit in der Vorgeschichte oder einer anderen Krankheit oder eines physiologischen Zustands, der die Testergebnisse beeinträchtigen kann
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel mit einer langen Halbwertszeit (größer als 24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung andere Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Probanden beeinträchtigen könnten. Ein Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
• Biologische Produkte wie monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine ​​verwendet haben oder verwenden
• Patienten, die eine chronische Hepatitis B, C, Syphilis oder HIV-Infektion haben oder hatten oder die positiv auf die oben genannte Infektion getestet wurden, wurden als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening geimpft worden waren oder die zwischen dem Screening und dem Ende der Studie geimpft werden mussten
• Drogenabhängige oder diejenigen, die 3 Monate vor dem Screening weiche Drogen (z. B. Marihuana) konsumiert oder 1 Jahr vor dem Test harte Drogen (z. B. Kokain, Phenyclohexidin usw.) genommen oder übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder getrunken haben koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) täglich, oder diejenigen, die einen positiven Drogentest im Urin zeigten
• Blutspende (mit Komponentenblut) oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusion; Blutspende (mit Blutbestandteilen) oder Blutverlust von mehr als 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Verwandte Allergien (einschließlich Allergie gegen Maus-/Menschprotein oder Immunglobulinprodukte, Gummi oder Latex)
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben; Und diejenigen, die während der Studienzeit nicht aufhören konnten
• Alkoholiker (die mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche trinken) oder die ein positives Ergebnis bei einem Alkoholtest haben
• Starke Aktivität für 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels; und kann innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht vermieden werden
• Die Diät des klinischen Studienzentrums kann nicht akzeptiert werden
• Fruchtbare Männer, die während der Studie und für fünf Monate nach der Verabreichung nicht bereit waren, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden
• Der Prüfarzt beurteilt den Probanden nach Überprüfung der klinischen Laborergebnisse oder aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet